ｵｰﾘﾆｱﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

カナダ

001-36421

98-1231763

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File No.)

(IRS Employer Identification No.)

#140号、14315 - 118アベニュー

Edmonton, Alberta

T5L 4S6

(250) 744-2487

(登録者の主たる事務所の住所および電話番号)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

額面のない普通株式

AUPH

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2023年11月2日、オーリニア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「オーリニア」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K の最新報告書および本書の付属書類に記載された情報は、本項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条または 1933 年証券取引所法第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法または証券取引法に基づくAuriniaのいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言の如何にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。


Item 9.01			財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit No.						Description
99.1						2023年11月2日付プレスリリース
104						カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: November 1, 2023



						AURINIA PHARMACEUTICALS INC.

			By:			/s/ Joseph Miller
			Name:			Joseph Miller
			Title:			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit991_q32023pressrele.htm EX-99.1 Document


						Exhibit 99.1

オーリニア・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期および9ヵ月間の財務・経営成績を発表

2023年第3四半期の純製品売上は4,080万ドル、前年同期比60%増

2023年9月30日に終了した9ヵ月間の純収入合計は1億3,040万ドル、前年比24%増

大塚製薬株式会社より1,000万ドルを受領。大塚製薬株式会社

LUPKYNIS®（一般名：ボクロスポリン）の正味製品売上高による2023年の正味製品売上高ガイダンスの範囲を1億5,500万ドル～1億6,000万ドルに縮小

本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

メリーランド州ロックビルおよびアルバータ州エドモン - 2023年11月2日 - オーリニア・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: AUPH）（以下、オーリニアまたは当社）は本日、2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の業績を発表した。金額は米ドルで表示されています。

製品純収入は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間が4,080万ドル、2022年同期が2,550万ドルで、約60％の成長であった。製品純収入は2023年9月30日に終了した9ヵ月間が1億1,620万ドル、2022年同期が7,510万ドルで、約55％の成長であった。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純収入合計は5,450万ドル、2022年同期間は5,580万ドルであった。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純収入合計は1億3,040万ドル、2022年同期間は1億5,560万ドルであった。

「年初来の9ヵ月間の全体的な業績には大変満足している。当四半期も好調な業績を報告できたことは、当社の主要指標に対する実行力と実現力を強化するものです。私たちのチームは、事業のファンダメンタルズと着実な業績を重視し続けています。「当社は引き続きLUPKYNISに関する新しいデータを提供し、LN市場全体を成長させます。さらに、欧州の主要5市場のうち3市場で価格設定と償還の承認を得た結果、米国外の提携パートナーから1,000万ドルのマイルストンを受け取りました。"

2023年度については、LUPKYNISの正味製品売上高ガイダンスを1億5,500万ドルから1億6,000万ドルの範囲に絞り込んでいる。このガイダンスの範囲は、PSFの稼働率、一貫したコンバージョン率、コンバージョンまでの期間、持続性、および価格に関する仮定に基づいている。

2023年第3四半期と最近のハイライト

-AURORA 2試験（第3相AURORA試験の長期延長試験）の全結果が、米国リウマチ学会（American College of Rheumatology）の公式専門誌であるArthritis & Rheumatologyに掲載され、eGFR（推算糸球体濾過量）で測定された3年間の試験期間中の腎臓の温存と、試験期間中のLUPKYNISの有効性、安全性、忍容性が示されました。

-2023年11月に開催される米国腎臓学会および米国リウマチ学会において、合計14のLUPKYNISの臨床演題が採択されました。これらの発表では、腎臓学およびリウマチ学の第一人者数名が中心となって、全身性エリテマトーデス（SLE）の重篤な合併症である活動性ループス腎炎（LN）の成人患者に対するLUPKYNISの長期的な安全性と有効性のプロファイルを強化しています。この強固なデータは、ループスを含む自己免疫疾患の持続的研究に対するオーリニアの深いコミットメントを示すものです。

-価格設定と償還のマイルストンが確保されたとの通知を受領。その結果、大塚製薬株式会社（以下「大塚製薬」という。大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）よりマイルストン1,000万ドルを獲得。また、LUPKYNISはスコットランド医薬品連合会（Scottish Medicines Consortium）よりスコットランドでの販売承認を取得した。

-カレン・スミス博士、ジェフリー・ベイリー博士、ロバート・フォスター博士の3名を新たに取締役に任命。

LUPKYNIS Product Performance Highlights

-2023年9月30日現在、LUPKYNIS治療を受けている患者数は約1,939人（2022年9月30日現在：1,354人）で、前年同期比で約43％増加した。

-オーリニアは、2023年9月30日に終了した3ヵ月間に436件の患者スタートフォーム（PSF）を追加した（2022年9月30日に終了した3ヵ月間は374件）。

-2023年1月1日以降、10月末までに約1,510件のPSFを計上。

-転化率は一貫しており、PSFの約90％が治療中の患者に転化している。

-転化までの期間は過去最高に改善され、20日までに治療が完了した患者の大部分（64％）が転化した。

-アドヒアランスは2022年9月30日時点の84%から2023年9月30日時点では87%に改善した。

-12ヵ月後の持続率は54％を維持し、さらに治療開始後15ヵ月では48％、18ヵ月では43％と安定している。

2023年3月期第3四半期および9月期第3四半期の業績

2023年9月30日に終了した3ヵ月間および2022年9月30日に終了した3ヵ月間の純収入合計はそれぞれ5,450万ドルおよび5,580万ドルであった。2023年9月30日に終了した9ヵ月間および2022年9月30日に終了した9ヵ月間の純収入合計はそれぞれ130.4百万ドルおよび105.6百万ドルであった。

2023年9月30日に終了した3ヵ月間および2022年9月30日に終了した3ヵ月間の製品純収入はそれぞれ4,080万ドルおよび2,550万ドルであった。2023年9月30日に終了した9ヵ月間および2022年9月30日に終了した9ヵ月間の純製品収入はそれぞれ1億1,620万ドルおよび7,510万ドルであった。両期間の増加は、主にLN市場のさらなる浸透により、LUPKYNISの主要顧客2社への製品販売が増加したことによるものです。

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