ｵｰﾘﾆｱﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

カナダ

001-36421

98-1231763

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File No.)

(IRS Employer Identification No.)

#140号、14315 - 118アベニュー

Edmonton, Alberta

T5L 4S6

(250) 744-2487

(登録者の主たる事務所の住所および電話番号)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

額面のない普通株式

AUPH

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2023年8月3日、オーリニア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「オーリニア」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K の最新報告書および本書の付属書類に記載された情報は、本項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条または 1933 年証券取引所法第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法または証券取引法に基づくAuriniaのいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言の如何にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。


Item 9.01			財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit No.						Description
99.1						2023年8月3日付プレスリリース
104						カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 2, 2023



						AURINIA PHARMACEUTICALS INC.

			By:			/s/ Joseph Miller
			Name:			Joseph Miller
			Title:			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit991_q22023pressrele.htm EX-99.1 Document


						Exhibit 99.1

オーリニア・ファーマシューティカルズ、2023年第2四半期および上半期の財務・経営成績を発表

2023年第2四半期の純収入は前年同期比47％増の4,150万ドル

LUPKYNIS®（一般名：ボクロスポリン）の正味製品売上高による2023年の売上高ガイダンスを1億5,000万ドル～1億6,000万ドルに増額

本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

アルバータ州エジストン-2023 年 8 月 3 日-オーリニア・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: AUPH）（以下、オーリニアまたは当社）は本日、2023 年 6 月 30 日に終了した第 3 四半期および第 6 四半期の決算を発表した。金額は米ドルで表示されています。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純収入合計は4,150万ドルで、前年同期（2022年6月30日に終了した3ヶ月間）の2,820万ドルに対して、前年同期比で約47％の伸びとなった。2023年6月30日に終了した6ヵ月間の純収入は7,590万ドルで、前年同期の4,980万ドルから約52％の伸びとなった。

「2023 年第 2 四半期の業績に大変満足している。オーリニア社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるピーター・グリーンリーフ氏は、次のように述べています。「3四半期連続で成功を収めたことに加え、純収益の観点からは、これまでで最も好調な四半期となりました。「ループス腎炎の市場においてLUPKYNIS®（一般名：ボクロスポリン）の利用が拡大しており、好調な商業活動が続いています。さらに、腎臓内科領域での使用拡大、リウマチ領域への継続的な拡大にも期待しています。私たちのマーケティングと販売努力は、患者スタートフォーム（PSF）、治療中の患者数（POT）、財布の出荷数、製品純売上高を過去最高またはそれに近い水準で生み出し続けています。

2023年度については、LUPKYNISの正味製品売上高ガイダンスを1億5,000万ドルから1億6,000万ドルの範囲に引き上げる。このガイダンスの範囲は、PSFの稼働率、一貫したコンバージョン率、コンバージョンまでの期間、持続性、および価格設定に関する仮定に基づいている。

2023年第2四半期と最近のハイライト

-Arthritis & Rheumatology誌は、第3相二重盲検プラセボ対照3年間延長試験であるAURORA 2の全結果を発表し、LUPKYNISとミコフェノール酸モフェチル（MMF）および低用量ステロイドとの併用により、MMFおよび低用量ステロイド単独と比較して、腎臓の温存、持続的な腎反応、ステロイド使用量の減少が達成されたことを明らかにした。

-欧州対リウマチ連盟（EULAR）と欧州腎臓学会（ERA）の年次総会で発表された第2相AURA-LV試験と第3相AURORA 1試験の事後プール解析によると、LUPKYNISにMMFと低用量ステロイドを併用した場合、MMFと低用量ステロイドを単独で投与した場合と比較して、高蛋白尿のLN患者において有意に高い腎奏効率と早期かつ大幅な蛋白尿減少が認められた。

-米国特許商標庁より精製使用方法特許（'991）が発行され、オレンジブックに掲載された。

-英国ではNICE（National Institute for Health and Care Excellence）から償還勧告を受け、スイスではSwissmedicの販売承認を取得。

-J.P.モルガン・セキュリティーズ・エルエルシー（J.P.Morgan Securities LLC）をファイナンシャル・アドバイザーに迎え、会社の戦略的見直しを開始。

LUPKYNIS Product Performance Highlights

-2023年6月30日現在、LUPKYNIS治療を受けている患者数は約1,911人（2022年6月30日現在1,274人）で、前年同期比で約50％増加した。

-オーリニアは、2023年6月30日に終了した3ヵ月間に451件の患者スタートフォーム（PSF）を追加した（2022年6月30日に終了した3ヵ月間は409件）。

-2023年1月1日以降、7月31日現在で約1,017件のPSFを計上。

-転化率は一貫しており、PSFの89％以上が治療中の患者に転化した。

-転化までの期間は過去最高に改善され、患者の大多数（65％）が20日までに治療を開始した。

-2023年6月30日現在、12ヵ月継続率は2023年3月31日現在の51%から54%に改善した。

2023年3月期第1四半期および第2四半期決算について

2023年6月30日に終了した3ヵ月間および2022年6月30日に終了した6ヵ月間の純収入合計はそれぞれ4,150万ドルおよび2,820万ドルであった。2023年6月30日に終了した6ヵ月間および2022年6月30日に終了した6ヵ月間の純収入合計はそれぞれ7,590万ドルおよび4,980万ドルであった。この増加は主に、LN市場へのさらなる浸透を主因とするLUPKYNISの主要顧客2社からの製品純収入の増加によるものです。

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