0001599901FALSE00015999012024-11-072024-11-07
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_________________________________________
FORM 8-K
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現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日
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AVIDITY BIOSCIENCES, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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| デラウェア |
001-39321 |
46-1336960 |
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
10578 サイエンス・センター・ドライブ、スイート125
San Diego, California 92121
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(858) 401-7900
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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| o |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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| o |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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| o |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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| o |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
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| Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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RNA |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company o
o 2024年11月7日、Avidity Biosciences, Inc.は2024年9月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれます。
Item 2.02 営業成績および財務状況
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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| Exhibit Number |
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Description |
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| 99.1 |
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| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AVIDITY BIOSCIENCES, INC. |
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| Date: November 7, 2024 |
By: |
/s/ Michael F. MacLean |
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michael f. maclean最高財務責任者（cfo）兼最高事業責任者（cbo）。 |
EX-99.1
2
rna-2024117xexx991.htm
EX-99.1
Document
Exhibit 99.1
アビディティ・バイオサイエンス社、2024年第3四半期決算と最近のハイライトを発表
DM1を対象としたdel-desiranのグローバルフェーズ3試験HARBORTMの登録が順調に進行中
FSHDを対象としたdel-brax FORTITUDETM試験のバイオマーカーコホートを開始。
DMD44を対象としたフェーズ1/2試験EXPLORE44TMから良好なdel-zotaデータを報告
アビディティ、2024年11月12日ウェブキャストイベントで精密心臓病学候補の初公開と次世代技術革新を垣間見る
サンディエゴ2024年11月7日PR Newswire＝共同通信JBN】抗体オリゴヌクレオチド結合体（Antibody Oligonucleotide Conjugates: AOCsTM）と呼ばれる新しいクラスのRNA治療薬の提供に取り組むバイオ医薬品企業アビディティ・バイオサイエンシズ（Nasdaq: RNA）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の企業の進展を強調した。
「当社は、治療選択肢が限られている、あるいは治療選択肢がない3つの希少疾患において、登録の可能性がある3つの臨床試験を実施しています。DMD44を対象とした第1/2相EXPLORE44TM試験の5mg/kgコホートから良好なdel-zotaデータを報告し、EXPLORE44-OLETMの登録を開始しました。さらに、DM1を対象としたdel-desiranのグローバル第3相HARBORTM試験の登録は順調に進んでおり、FSHDを対象としたFORTITUDETM試験のバイオマーカーコホートを開始しました。これは、del-braxの早期承認の可能性を追求する当社の戦略における重要なステップです。アビディティ社のサラ・ボイス社長は、次のように述べている。「私たちは将来に向けて、精密心臓病学における私たちのエキサイティングなイノベーションと、次世代技術の一端をお伝えできることを楽しみにしています。私たちは、このような深刻な希少疾病に苦しむ人々に新しい治療法をいち早く提供するため、グローバルな商業基盤を構築し続けています。"
「EXPLORE44プログラムから良好な臨床データが得られたことを受け、8月に公募増資を完了することができました。約16億ドルという強力なキャッシュポジションのもと、当社は引き続き自社プログラムの推進に注力し、DMDパイプラインからの追加候補の前倒し、精密心臓病学プログラムの実行、商業機能を含むさらなる機能の構築、米国以外の国への事業拡大を目指します」と、アビディッドの最高財務責任者兼最高事業責任者であるマイク・マクリーンは述べた。
Recent Highlights
デルゾータ（AOC 1044）DMD44用
-8月、アビディティ社は、DMD44患者を対象とした第1/2相EXPLORE44TM試験の5mg/kgコホートにおいて、骨格筋への卓越した送達、クレアチンキナーゼ値を正常値近くまで大幅に低下させ、完全長に近いジストロフィンの産生を25％増加させるという前例のない未調整のデータ、および強固なエクソン44スキッピングを実証する良好なデルゾータの初期データを報告した。デルゾータは良好な安全性と忍容性を示し、ほとんどの治療緊急有害事象は軽度または中等度であった。
-第1/2相EXPLORE44試験は完全に登録され進行中である。
-第1/2相試験であるEXPLORE44試験からのロールオーバー参加者に加え、Avidity社はEXPLORE44非盲検延長試験（OLE）において10～15名の新規参加者の登録を開始した。
FSHDのデルブラックス（AOC 1020）
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