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summit therapeutics社、決算報告および事業進捗状況について
2024年第2四半期および6ヵ月通算
1L進行NSCLCを対象としたHARMONi-2フェーズⅢ試験において、イボネシマブ単剤療法がペムブロリズマブ単剤療法と比較し、統計学的に有意かつ臨床的に有意な改善を達成
HARMONi-Aの良好なデータがASCOで発表され、JAMA誌に掲載される 2L+のEGFRm進行NSCLCに対するイボネシマブの中国での初承認を支持
HARMONiおよびHARMONi-3の登録は継続中、HARMONiは今年下半期に登録完了予定
2025年第4四半期までの営業キャッシュ・ガイダンスの更新を支える2億ドルの正味調達額
MDアンダーソンとの5年間の戦略的提携により、複数の臨床試験において固形がんを対象としたイボネシマブの開発を加速
フロリダ州マイアミ、2024年8月6日 - サミット・セラピューティクス・インク(NASDAQ: SMMT)(以下「サミット」、「当社」または「会社」)は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期および6カ月間の決算を報告し、事業の進捗状況をお知らせいたします。
Operational & Corporate Updates
-PD-1阻害による免疫療法効果とVEGF阻害による血管新生抑制効果を1分子に結合させた、ファースト・イン・クラスの二重特異性抗体である:
2023年1月、サミットはAkeso Inc.(アケソ、香港証券取引所コード:9926.HK)との間でivonescimab(SMT112)に関する提携・ライセンス契約を締結しました。サミットは契約当初、米国、カナダ、欧州、日本におけるivonescimabの開発・商業化権を取得した。
2024年6月、本契約は修正され、その結果、メキシコを含む中南米、中米、南米、カリブ海諸国、中東、アフリカもサミットのivonescimabのライセンス地域に追加された。中国を含むその他の地域については、アケソが開発・商業化権を保持する。
ivonescimabを導入して以来、非小細胞肺がん(NSCLC)の後期臨床開発プログラムを開始し、以下の適応症で2つの登録第III相試験を積極的に登録中です:
-HARMONi:第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療後に進行した、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC患者を対象とした化学療法とイボネシマブの併用療法で、登録完了は2024年後半を予定している。
-HARMONi-3:転移性扁平上皮NSCLCの一次治療において化学療法と併用するイボネシマブ。
2024年5月下旬、第III相HARMONi-A試験の良好な結果が発表され、その後2024年米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2024)で発表され、Journal of the American Medical Association(JAMA)に掲載された。HARMONi-A試験は、EGFR-TKI投与後に進行したNSCLC患者を対象とした単一地域無作為化二重盲検第III相試験であり、イボネシマブと二剤併用化学療法(ペメトレキセドおよびカルボプラチン)を受けた患者において、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を達成した。
HARMONi-A試験は中国で実施され、Akesoがスポンサーとなり、Akesoがデータを作成・分析した。この臨床環境は、PD-1モノクローナル抗体がこれまで第III相国際臨床試験で不成功に終わっている場所である。
患者(n=322)は、プラセボ+二剤併用化学療法と比較して、病勢進行または死亡を54%減少させた(HR:0.46、95%CI:0.34~0.62、p<0.001)。以前に第3世代TKIを投与された患者を対象とした事前に特定したサブグループのPFS解析では、ハザード比0.48が観察された。第III相試験は、忍容性のある安全性プロファイルと有害事象によるivonescimabの中止率の低さを証明したと考えられた。
また、アケソは2024年5月30日、PD-L1発現陽性(PD-L1腫瘍割合スコア(TPS)1%以上)の前治療歴のない進行または転移性NSCLC患者において、イボネシマブを単剤で投与したHARMONi-2が、ペムブロリズマブ単剤と比較してPFSを統計学的に有意に改善したと発表した。このPFSベネフィットは、PD-L1低発現(PD-L1 TPS 1~49%)、PD-L1高発現(PD-L1 TPS 50%以上)、扁平上皮および非扁平上皮の組織型、ならびにその他の高リスク患者を含む臨床的サブグループ全体で実証された。
NSCLCを対象とした無作為化第III相臨床試験において、ivonescimabがペムブロリズマブに対して臨床的に意義のある有効性を達成した初めての薬剤であり、この結果は前例のないものです。HARMONi-2試験は中国で実施され、Akeso社がスポンサーとなり、Akeso社がデータを作成・解析した。アケソは、本試験の結果を年明けに開催される医学会議で発表する予定であると発表している。
2024年7月、当社はテキサス大学MDアンダーソンがんセンター(MDアンダーソン)と5年間の戦略的提携を発表し、複数の臨床試験にまたがる複数の固形がんにおけるイボンシマブの開発を加速させる。本契約に基づき、MDアンダーソンがんセンターは、追加の研究活動を通じてバイオマーカーを特定する可能性を含め、アイボネシマブの安全性と潜在的な臨床的有用性を評価する複数の臨床試験を主導します。MDアンダーソンの臨床インフラと研究の専門知識を活用し、この共同研究は、現在の開発計画外のいくつかの腫瘍を含め、ivonescimabの機会を迅速に発見するように設計されています。初期の研究活動には、膠芽腫だけでなく、ある種の腎細胞癌、結腸直腸癌、皮膚癌、乳癌が含まれる可能性があります。
2024年6月30日に終了した四半期において、当社は取締役会を強化し、新たに2名の取締役を選任した:
2024年4月、当社はMostafa Ronaghi博士を取締役に任命した。Ronaghi博士はCellanomeの共同設立者であり取締役。2008年から2021年までイルミナ社の最高技術責任者を務めた。イルミナ在籍中の2016年、がん検出のための次世代リキッドバイオプシー・プラットフォームであるGRAILを共同設立。スウェーデンのストックホルム王立工科大学でバイオテクノロジー博士号を取得。
2024年6月、当社はJeff Huber氏を取締役に任命した。フーバー氏はベンチャーキャピタル会社Triatomic Capital Private LPの共同設立者兼ゼネラルパートナー。Triatomic設立以前は、GRAIL社の創立CEO兼副会長。GRAIL以前は、Alphabet Inc.(旧Google Inc.)の上級副社長を務めた。イリノイ大学でコンピューター工学の学士号、ハーバード・ビジネス・スクールで経営学修士号を取得。
Financial Highlights
現金および現金同等物、使途制限付現金および短期投資
-2024年6月、当社はある機関投資家から、当社普通株式22,222,222株を5月31日(金)の終値より割高な1株当たり9.00ドルで買い取るという未承諾の申し出を受け、これを受諾した。
-2024年6月に購入した上記2220万株を登録するため、2024年8月6日にForm S-3を提出する予定です。
-2024年6月30日および2023年12月31日現在の現金および現金等価物、使途制限現金、短期投資の合計は、それぞれ3億2,580万ドルおよび1億8,620万ドルであった。研究開発税額控除は、2024年6月30日および2023年12月31日現在、それぞれ130万ドルおよび180万ドルであった。
Updated Cash Guidance
-現在の事業計画および現金、現金同等物、短期投資に基づき、現金ガイダンスを更新した。2025年第4四半期までの営業資金として十分な現金があると考えている。
GAAPベースおよび非GAAPベースの研究開発費
-米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)に基づく研究開発費は、前年同期の950万ドルに対し、2024年第2四半期は3,080万ドルであった。
-非GAAPベースの研究開発費は、前年同期が880万ドルであったのに対し、2024年度第2四半期は2,730万ドルであった。
GAAP 取得仕掛研究開発(取得IPR&D)費用
-2024年度第2四半期のGAAPベースの買収IPR&D費用は1,500万ドルでした(前年同期はゼロ)。2024年度第2四半期のGAAPベースの取得済みIPR&D費用は、2024年6月のAkeso社とのライセンス契約修正に基づく契約一時金に関するもので、1,500万ドルでした。
GAAPベースおよび非GAAPベースの一般管理費(G&A費
-GAAP基準のG&A費は前年同期の630万ドルに対し、2024年第2四半期は1,400万ドルであった。
-非GAAP基準のG&A費は前年同期の520万ドルに対し、2024年第2四半期は640万ドルであった。
GAAPベースの営業費用と非GAAPベースの営業費用
-GAAPベースの営業費用は、前年同期の1,580万ドルに対し、2024年度第2四半期は5,980万ドルでした。2024年度第2四半期のGAAPベースの研究開発費には、2024年6月のAkeso社とのライセンス契約修正に基づく契約一時金に関する後天的仕掛研究開発費1,500万ドルが含まれています。
-非GAAPベースの営業費用は、前年同期の1,390万ドルに対し、2024年度第2四半期は3,370万ドルでした。この増加は主に、アイボネシマブに関連する臨床試験および開発費の拡大、研究開発チームの増強に伴う人件費の増加によるものです。
GAAPおよび非GAAPベースの純損失
-2024年度第2四半期および2023年度第2四半期のGAAP基準の純損失は、それぞれ6,040万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.09ドル))、1,470万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.02ドル))であった。
-2024年第2四半期および2023年第2四半期の非GAAP基準の純損失は、それぞれ3,430万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.05ドル))、1,280万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.02ドル))であった。
非GAAP財務指標の使用
本リリースには、米国で一般に認められた会計原則に準拠していない指標(以下「非GAAP指標」)が含まれています。これらのNon-GAAP指標は、サミットが報告したGAAPベースの業績に追加するものであり、代替するものではなく、また他社が使用するNon-GAAP指標とは異なる場合があります。また、これらのNon-GAAP指標は、包括的な会計規則や原則に基づくものではありません。当社経営陣は、これらのNon-GAAP指標を社内の予算編成や業績予測の目的、および当社の財務実績を評価する目的で使用しています。当社経営陣は、これらのNon-GAAP指標を表示することが、投資家にとって過年度の比較や継続的な事業動向および経営成績の分析に有用であると考えています。これらのNon-GAAP指標に関する詳細については、本プレスリリースに添付されているNon-GAAP指標と米国会計基準(U.S. GAAP)との調整表および「Non-GAAP財務情報に関する注記」をご参照ください。
2024年第2四半期決算説明会
サミットは今朝、2024 年 8 月 6 日(火)9:00am(米国東部時間)から決算説明会を開催します。この電話会議には、(888) 210-3702(国内通話料無料)または(646) 960-0191(国際通話料無料)をダイヤルし、会議コード 5785899 を使用して参加できます。ライブ・ウェブキャストと電話会議への参加方法は、サミットのウェブサイト(www.smmttx.com)からアクセスできます。ウェブキャストのアーカイブ版は、電話会議終了後に当社ウェブサイトでご覧いただけます。
About Ivonescimab
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Senior Director, Investor Relations
investors@smmttx.com
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