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summit therapeutics社、決算報告および事業進捗状況について
2024年3月期第1四半期
HARMONiおよびHARMONi-3の登録が継続中
イボネシマブ単独または化学療法との併用で頭蓋内奏効34%、脳転移を有するNSCLC患者の頭蓋内PFS中央値19.3カ月という有望な頭蓋内抗腫瘍活性および安全性データが2024年欧州肺癌学会で発表される
モスタファ・ロナギ博士の加入により取締役会が強化される
2025年第1四半期までの営業資金に関するガイダンスを更新
フロリダ州マイアミ、2024年5月1日 - サミット・セラピューティクス社(NASDAQ: SMMT、以下「サミット社」)は、本日、2024年3月31日を期末とする第1四半期の決算報告と事業進捗に関する最新情報を発表しました。
Operational & Corporate Updates
-PD-1阻害による免疫療法効果とVEGF阻害による血管新生抑制効果を1分子に結合させた、ファースト・イン・クラスの二重特異性抗体である:
2024年1月、サミットはAkeso Inc.(以下、Akeso社)との間で締結したivonescimab(SMT112)に関する提携・ライセンス契約締結から1周年を迎えました。サミットは、米国、カナダ、欧州、日本におけるivonescimabの開発・商業化権を獲得し、Akesoは中国を含むその他の地域における開発・商業化権を保有しています。ivonescimabの導入以来、当社は非小細胞肺がん(NSCLC)の後期臨床開発を開始し、以下の適応症で2つの登録第III相試験を積極的に登録中です:
-HARMONi第III相試験:第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療後に進行した、上皮成長因子受容体(EGFR)変異のある局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC患者を対象とした化学療法とイボネシマブの併用試験で、登録完了は2024年下半期を予定している。
-HARMONi-3第III相試験:転移性扁平上皮NSCLC一次治療患者を対象とした化学療法とIvonescimabの併用療法。
2024年1月、アケソはAK112-201フェーズⅡ試験の最新データを発表した。注目すべきは、実用化可能なゲノム変化のない進行・転移性扁平上皮NSCLCのファーストライン患者(コホート1、n=63)において、PFS(mPFS)中央値は11.1カ月(95%信頼区間:9.5~16.3カ月)が観察されたことである。さらに、腫瘍がEGFR遺伝子変異陽性で、EGFR TKI投与後に進行した進行または転移性NSCLC患者(コホート2、n=19)では、mPFSは8.5カ月(95%信頼区間:4.1~12.9カ月)が観察され、追跡期間中央値25.8カ月後にmOSは22.5カ月(95%信頼区間:10.4~NE)が達成された。ivonescimabの投与中止に至った治療関連有害事象は、2つの集団でそれぞれ11%および0%であった。いずれの設定においても、患者の死亡に至った治療関連有害事象は認められなかった。AK112-201試験は、当社のパートナーであるAkeso社により実施・解析された、ivonescimabと化学療法を併用した中国人被験者を対象とした試験であり、最新データはサミットのHARMONiおよびHARMONi-3第III相臨床試験をサポートするものです。
サミット社とアケソ社は、ELCC 2024 において、脳転移を有する NSCLC 患者を対象とした有望な ivonescimab 第 II 相試験データを発表しました。この解析は、ベースライン時に無症候性脳転移を有し、ivonescimabの単独投与または化学療法との併用投与を受けた進行性または転移性NSCLC患者35人で構成された。
解析対象となった全患者において、RANO(Response Evaluation in neuro-oncology)基準による頭蓋内奏効率は34%(うち完全奏効23%)、頭蓋内無増悪生存期間中央値は19.3ヵ月であった。奏効が得られなかった患者はすべて病勢安定または無増悪であり、初回フォローアップ検査時に頭蓋内病勢が進行した患者はいなかった。これらの患者で頭蓋内出血の合併例は認められなかった。本データは、上述のAK112-201、またはivonescimabを単剤療法として投与したAK112-202に参加した患者のものである。
2024年4月、当社はモスタファ・ロナギ博士を取締役に任命した。Ronaghi博士はCellanome社の共同設立者であり、取締役。2008年から2021年までイルミナ社の最高技術責任者を務めた。イルミナ在籍中の2016年、がん検出のための次世代リキッドバイオプシー・プラットフォームであるGRAILを共同設立。イルミナ入社以前は、1999年から2008年までスタンフォード・ゲノム・テクノロジー・センターで主任研究員を務めた。多忙なキャリアを通じて、Ronaghi博士は、次世代シーケンサー(NGS)、高度なジェノタイピング、その他の先端技術を通じて特定の疾患の理解を深めようとする複数の企業を共同設立した。スウェーデンのストックホルム王立工科大学でバイオテクノロジー博士号を取得。
Financial Highlights
現金および現金同等物、使途制限付現金および短期投資
-2024年3月31日および2023年12月31日現在の現金および現金等価物、使途制限現金、短期投資の合計は、それぞれ1億5,700万ドルおよび1億8,620万ドルであった。研究開発税額控除は、2024年3月31日および2023年12月31日現在、それぞれ120万ドルおよび180万ドルであった。
短期投資は米国債で構成されている。
2024年および2023年3月31日に終了した3ヵ月間の営業キャッシュ・フローはそれぞれ3,010万ドルおよび1,310万ドルであった。
GAAPベースおよび非GAAPベースの研究開発費
-米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)に基づく研究開発費は、前年同期の990万ドルに対し、2024年第1四半期は3,090万ドルだった。
-非GAAPベースの研究開発費は、前年同期の880万ドルに対し、2024年度第1四半期は2,850万ドルでした。
GAAPベースおよび非GAAPベースの一般管理費(G&A費
-GAAP基準のG&A費は前年同期の690万ドルに対し、2024年第1四半期は1,170万ドルであった。
-非GAAP基準のG&A費は前年同期の520万ドルに対し、2024年度第1四半期は460万ドルであった。
GAAPベースの営業費用と非GAAPベースの営業費用
-GAAP基準の営業費用は、前年同期の5億3,770万ドルに対し、2024年度第1四半期は4,260万ドルでした。2023年度第1四半期のGAAPベースの営業費用には、インプロセス研究開発費5億2,090万ドルが含まれており、これは主にアケソとのライセンス契約に基づくマイルストーン一時金に関連するものでした。
-非GAAPベースの営業費用は、前年同期の1,400万ドルに対し、2024年第1四半期は3,310万ドルでした。増加の主な要因は、アイボンシマブに関する臨床試験および開発費の拡大、研究開発チームの増強に伴う人件費の増加です。
GAAPおよび非GAAPベースの純損失
-2024年度第1四半期および2023年度第1四半期のGAAP基準の純損失は、それぞれ4,350万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.06ドル)、5億4,230万ドル(基本的および希薄化後1株当たり1.43ドル)であった。
-2024年第1四半期および2023年第1四半期の非GAAPベースの純損失は、それぞれ3,400万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.05ドル)、1,860万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.04ドル)であった。
Non-GAAP財務諸表の使用
本リリースには、米国で一般に認められた会計原則に準拠していない指標(以下「非GAAP指標」)が含まれています。これらのNon-GAAP指標は、サミットが報告したGAAPベースの業績に追加するものであり、代替するものではなく、また他社が使用するNon-GAAP指標とは異なる場合があります。また、これらのNon-GAAP指標は、包括的な会計規則や原則に基づくものではありません。当社経営陣は、これらのNon-GAAP指標を社内の予算編成や業績予測の目的、および当社の財務実績を評価する目的で使用しています。当社経営陣は、これらのNon-GAAP指標を表示することが、投資家にとって過年度の比較や継続的な事業動向および経営成績の分析に有用であると考えています。これらのNon-GAAP指標の詳細については、Non-GAAP指標の米国会計基準(U.S. GAAP)業績への調整を示した表、および本プレスリリースの末尾にある「Non-GAAP財務情報に関する注記」をご参照ください。
2024年第1四半期決算説明会
サミットは今朝、2024 年 5 月 1 日(水)午前 9 時(米国東部時間)から決算説明会を開催します。この電話会議には、(888) 210-3702(国内通話料無料)または(646) 960-0191(国際通話料無料)をダイヤルし、会議コード 5785899 を使用して参加できます。ライブ・ウェブキャストと電話会議への参加方法は、サミットのウェブサイト(www.smmttx.com)からアクセスできます。ウェブキャストのアーカイブ版は、電話会議終了後に当社ウェブサイトでご覧いただけます。
About Ivonescimab
Ivonescimabは、サミットのライセンス地域である米国、カナダ、欧州、日本ではSMT112として、中国とオーストラリアではAK112として知られており、PD-1の阻害による免疫療法効果とVEGFの阻害による血管新生阻害効果を1分子に結合した、ファーストインクラスの可能性を秘めた新規の治験用二重特異性抗体です。Ivonescimabは、PD-1とVEGFの両方が存在する場合に、それぞれの標的に対してより高い親和性でユニークな協同結合を示す。
腫瘍組織および腫瘍微小環境(TME)では、体内の正常組織と比較して、PD-1とVEGFの両方が高い発現(存在)を示す可能性があるため、これはイボンシマブを差別化する可能性がある。イボネシマブの4価構造(4つの結合部位)は、in vitroにおいてVEGF存在下でPD-1に対する結合親和性を18倍以上、in vitroにおいてPD-1存在下でVEGFに対する結合親和性を4倍以上高め、腫瘍微小環境においてより高いアビディティ(複数の結合相互作用の強さの蓄積)を可能にする1。この4価の構造、意図的な新規分子設計、そしてこれら2つの標的を単一の二重特異性抗体に結合させることで、イボネシマブを腫瘍組織と健常組織に直接作用させる可能性がある。この設計の意図は、半減期が6〜7日であることと相俟って1、これまでの抗がん剤を改善することである。
1Zhongら、SITC 2023
yは、これらの目標に関連する副作用や安全性プロファイルに加えて、有効性の閾値を確立した。
IvonescimabはAkeso Inc.(香港証券取引所コード:9926.HK)により発見され、現在複数の第III相臨床試験に従事している。現在、複数の第III相臨床試験が実施されており、世界中で1,600人以上の患者がイボネシマブによる治療を受けています。サミットは、非小細胞肺がん(NSCLC)を対象としたイボネシマブの臨床開発を開始しており、HARMONiおよびHARMONi-3の2つの第III相臨床試験で2023年に登録を開始する予定です。
HARMONiは、第3世代EGFR TKI(オシメルチニブなど)による治療後に進行したEGFR遺伝子変異を有する局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC患者を対象に、化学療法と併用したイボネシマブをプラセボ+化学療法と比較評価する第III相臨床試験である。
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Dave Gancarz
Nathan LiaBraaten
Senior Director, Investor Relations
investors@smmttx.com
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