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summit therapeutics社、決算報告および事業進捗状況について
2023年第2四半期および6ヶ月通算
イボネシマブの有望な第II相最新データがASCO2023で発表される
イボネシマブ第III相臨床試験で米国初の患者を治療
イボネシマブ第2相臨床試験の最初の患者を2023年後半に予定
カリフォルニア州メンローパーク、2023 年 8 月 9 日 - サミット・セラピューティクス・インク（NASDAQ: SMMT）（以下、「サミット」、「当社」または「会社」）は本日、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期および 6 ヶ月間の決算を報告し、事業進捗に関する最新情報を提供します。
Operational & Corporate Updates
-PD-1阻害による免疫療法効果とVEGF阻害による血管新生抑制効果を1分子に結合させた、革新的でファーストインクラスの可能性を秘めた二重特異性抗体であるアイボネシマブ（SMT112）の事業進捗：
サミットはSMT112の開発活動に積極的に取り組んでいる。ivonescimabの導入契約を締結してからわずか6ヶ月余りで、サミットは次のような成果を上げています：
米国食品医薬品局（FDA）と計画中の第III相臨床プログラムに関して複数回のミーティングを行い、そのフィードバックを適宜反映させた。
非小細胞肺癌（NSCLC）を適応症として臨床開発を開始：
-第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療後に進行した、上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異を有する局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC患者に対する化学療法とイボプシマブの併用（「HARMONi」試験）
-転移性扁平上皮NSCLCの一次治療における化学療法とイボネシマブの併用（HARMONi-3試験）
2023年5月、サミットのライセンス地域で最初の患者が第III相HARMONi臨床試験で治療を受けた。
サミットは2023年後半にHARMONi-3試験の患者への投与を行う予定である。
2023年6月、当社のパートナーであるAkeso社が実施・解析した中国人を対象としたAK112-201試験の有望な第Ⅱ相データが、2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されました。NSCLCの複数の適応症における有望なデータに加え、ASCOで発表された最新データの一部は、転移性扁平上皮NSCLCのファーストラインを対象としたサミットのHARMONi-3臨床試験を裏付けるものであった：63名の治療歴のない扁平上皮NSCLC患者を対象とした第II相試験で、追跡期間中央値13.3カ月、イボネシマブ＋化学療法が実施されました：
▪無増悪生存期間（PFS）中央値11.0ヵ月（95％CI：9.5～16.8ヵ月）
▪全奏効率（ORR）67％（95％CI：53％～78％）、奏効期間中央値15ヵ月。
グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は41％であり、最も頻度の高かったTRAEは貧血、好中球数減少、脱毛症であった。
Akeso Inc.とのivonescimab (SMT112)に関する共同研究契約およびライセンス契約の締結について：
2022年12月5日、サミットとAkesoはivonescimabに関する提携およびライセンス契約を締結した。
-アケソとの提携・ライセンス契約は、慣例的な待機期間を経て発効後、2023年1月17日に終了した。
サミットは米国、カナダ、欧州、日本におけるivonescimab（SMT112）の開発・商業化権を取得。アケソは中国を含むその他の地域での開発・商業化権を保有。
サミットはこれらの権利と引き換えに、5億ドルの契約一時金を2回に分けて支払うことを約束した。
-取引完了に伴い、1月に3億ドル相当の第1回支払いが行われた。サミットがアケソに支払った3億ドルのうち、アケソは提携・ライセンス契約に従い、現金2,510万ドルの支払いに代えて1,000万株の受領を選択し、残りの2億7,490万ドルはサミットからアケソに現金で支払われた。
-第2回分割払いの2億ドルは2023年3月6日に現金で支払われた。
アケソは今後、薬事・商業マイルストーンとして最大45億ドルを受け取る資格がある。加えて、アケソはサミット地域における純売上高に対して二桁台前半のロイヤルティを受け取る。
アケソは豊富で多様な抗体医薬パイプラインを有しており、6つの二重特異性抗体を含む30以上の創薬候補が様々な開発段階にある。アケソは17の新薬候補について、14の重要な臨床試験を含む80以上の臨床試験に参加している。アケソは、中国でPD-1阻害剤と新規PD-1/CTLA-4二重特異性抗体の2つのがん適応症で承認されている。アケソの従業員数は2,400人以上。
Financial Highlights
-2023年6月30日時点の現金、現金同等物、短期投資および売掛金の合計は、2022年12月31日時点の6億5,470万ドルに対し、2億2,010万ドルとなった。
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Dave Gancarz
investors@smmttx.com
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