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アキュメン・ファーマシューティカルズ、2025年第2四半期決算を発表
and Business Highlights
-早期アルツハイマー病治療薬sabirnetug（ACU193）を対象としたフェーズ2試験ALTITUDE-ADの主要結果を2026年後半に報告予定
-2026年初頭にオリゴマーを標的としたEnhanced Brain DeliveryTM 製品候補の開発を決定する予定
-2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億6,620万ドルであり、2027年初頭まで現在の臨床および事業活動を支えることができる見込みである。
-本日午前8時（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャストを行なう。
マサチューセッツ州ニュートン、2025年8月12日 - アルツハイマー病（AD）治療のため、毒性の可溶性アミロイドβオリゴマー（AβOs）を標的とする新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアキュメン・ファーマスーティカルズ・インク（NASDAQ：ABOS）（以下、「アキュメン」または「当社」）は本日、2025年第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「アキュメンの最高経営責任者（CEO）ダニエル・オコネルは、「第2四半期の勢いは、当社の強力な業務遂行と、強化型脳デリバリー（EBDTM）プログラムの追加によるポートフォリオの拡大を反映したものでした。「私たちは、患者さんに有意義な影響を与えることを目標に、財政的に責任ある方法で、革新的な科学でパイプラインを増強するために、この共同研究を意図的に追求しました。我々は、2026年初頭にEBDの開発戦略に役立つ非臨床試験データを得ることを楽しみにしています。これに続いて、2026年後半には、早期AD治療薬としてのsabirnetugの有効性、安全性、忍容性を検討するフェーズ2試験であるALTITUDE-ADのトップライン結果が出る予定です。このようなポートフォリオにより、早期アルツハイマー病に対する次世代の治療オプションを提供することができると確信しています。
Recent Highlights
-2025年7月、アルツハイマー病協会国際会議（AAIC）で発表。
-ALTITUDE-AD第2相臨床試験において、治験責任医師が血漿pTau217バイオマーカーアッセイを用いた革新的な2段階のスクリーニングプロセスを導入し、臨床試験のスクリーニングとコスト効率を大幅に改善したことを報告した。このアプローチにより、米国とカナダの施設でスクリーニングの総費用が約40％削減された。この戦略は意図した通りに実行され、強力な登録率の達成に貢献し、潜在的な参加者に対する不必要なアミロイドPETスキャンや腰椎穿刺処置を削減した。
-追加発表では、包括的な表面プラズモン共鳴試験により、sabirnetugが毒性のあるAβOに選択的に結合することが示された。この研究により、sabirnetugは試験したモノクローナル抗体の中でAβO製剤に最も高い結合親和性を示した。全体として、sabirnetugはAβ1-40モノマーよりもAβ1-42安定化オリゴマーに対して8,750倍の選択性を示し、sabirnetugの作用機序とAβOに対する選択性を支持した。
-詳細はこちら。
-2025年7月、当社はJCRファーマシューティカルズ（以下「JCR」）との間で、オリゴマーを標的としたアルツハイマー病治療薬EBDTM（Enhanced Brain Delivery）の開発に関する共同研究、オプション契約およびライセンス契約を締結したと発表した。
-サビルネツグまたは新規のAβO選択的抗体とJCRの血液脳関門透過技術（J-Brain Cargo®）の組み合わせは、アキュメンのAβO標的治療薬のポートフォリオを強化する。
-アキュメンとJCRは、JCRのトランスフェリン標的化技術とアキュメンのAβO標的化抗体の組み合わせを評価するため、1年以上にわたって共同研究を行ってきた。
Anticipated Milestones
-ALTITUDE-AD試験（早期アルツハイマー病治療薬sabirnetugを検討する第2相試験）の速報結果が2026年後半に出る見込み。
-その時点で、アキュメンはJCRとのパートナーシップの一環として、最大2つの開発候補品を開発するオプションを独占的に行使する権利を有する。
2025年第2四半期決算
-現金残高。2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は1億6,620万ドルで、2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は1億9,790万ドルであった。現金の減少は、進行中の事業の資金調達に関連している。現金は2027年初頭まで現在の臨床および運営活動を支えることができる見込みである。
-研究開発費。研究開発費は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間が1,950万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した3ヵ月間は3,710万ドルであった。研究開発費の増加は、主に製造および材料費の増加、ならびにALTITUDE-AD臨床試験に関連するCRO費用の増加によるものです。
-一般管理費。2025 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の一般管理費は、前年同期の 480 万ドルに対し、460 万ドルであった。これは主に、保険料および採用費の減少によるものである。
-営業損失。営業損失は2024年6月30日に終了した3ヶ月間が2,440万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した3ヶ月間は4,180万ドルであった。この増加は、前年同期に比べ研究開発費が増加したことによるものである。
-純損失。2025年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は4,100万ドルであった（2024年6月30日に終了した3ヵ月間は2,050万ドル）。
Conference Call Details
アキュメンは本日2025年8月12日午前8時（米国東部時間）より、電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催する。
ライブ電話会議に参加するには、このリンクから登録してください。登録後、PINを含むダイヤルイン番号をお知らせします。前日までにご登録ください。
ウェブキャストの音声はこのリンクから入手できる。
ウェブキャストのアーカイブ版は、当社ウェブサイトの投資家向けセクション（www.acumenpharm.com）にて少なくとも30日間ご覧いただけます。
About Sabirnetug (ACU193)
サビルネツグ（ACU193）は、Aβ単量体やアミロイド斑ではなく、Aβの中でも毒性が強く病原性の高い可溶性アミロイドβオリゴマー（AβOs）に対する選択性に着目して創製されたヒト化モノクローナル抗体（mAb）である。可溶性AβOsは、ニューロンに結合し、シナプス機能を阻害し、神経変性を引き起こす強力な神経毒であることが観察されている。sabirnetugは、毒性のある可溶性AβOを選択的に標的とすることで、可溶性AβOがアルツハイマー病（AD）における神経変性過程の早期かつ永続的な根本原因であるという仮説に取り組むことを目指している。Sabirnetugは米国食品医薬品局（FDA）より早期ADの治療薬としてFast Trackの指定を受けており、現在、早期AD患者を対象としたフェーズ2試験で評価中である。
About ALTITUDE-AD (Phase 2)
ALTITUDE-ADは、2024年に開始された第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、早期アルツハイマー病患者を対象に、サビルネツグ（ACU193）を4週間に1回点滴静注し、プラセボと比較して認知機能および機能低下を遅らせる有効性と安全性を評価することを目的としています。本試験には、米国、カナダ、欧州連合、英国の複数の治験実施施設において、542名の早期アルツハイマー病患者（ADによる軽度認知障害または軽度認知症）が登録されている。
詳細はwww.clinicaltrials.gov、NCT識別子はNCT06335173である。
About Acumen Pharmaceuticals, Inc.
アキュメン・ファーマシューティカルズ社は、アルツハイマー病（AD）の治療薬として、毒性のある可溶性アミロイドβオリゴマー（AβOs）を標的とした新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。アキュメンの創業者たちは、AβOsに関する研究のパイオニアであり、このAβOsがアルツハイマー病病態の早期かつ持続的な引き金であることを示す証拠が増えてきている。アキュメンは現在、その治験薬候補であり、毒性のある可溶性AβOsを選択的に標的とするヒト化モノクローナル抗体であるサビルネツグ（ACU193）を、その第1相臨床試験INTERCEPT-ADでの良好な結果に続き、現在進行中の早期症状のアルツハイマー病患者を対象とした第2相臨床試験ALTITUDE-AD（NCT06335173）で進めることに注力している。また、アキュメンは、ハロザイム独自の薬物送達技術であるENHANZE®を用いたsabirnetugの皮下投与製剤を検討している。また、アキュメンはJCRファーマシューティカルズと共同で、トランスフェリン受容体を標的とした血液脳関門透過技術を利用したアルツハイマー病治療薬Enhanced Brain Delivery (EBD™)を開発している。本社はマサチューセッツ州ニュートン。詳細はwww.acumenpharm.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。Acumenの目標、期待、財務またはその他の予測、意図または信念を記述した声明は、将来の見通しに関する声明であり、リスクのある声明とみなされるべきものです。確信する」、「期待する」、「予想する」、「可能性がある」、「はずである」、「だろう」、「求める」、「目指す」、「計画する」、「可能性」、「予定する」、「マイルストーン」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別することを意図していますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。将来予想に関する記述には、アキュメンの事業に関する記述、およびアキュメンがその戦略的・財務的目標を達成する能力に関する記述が含まれ、これには、現金、現金同等物、有価証券の使用予測、2027年初頭までの現金資源の充足見込み、アキュメンの製品候補の治療可能性などが含まれます、sabirnetug(ACU193)の治療可能性、ALTITUDE-ADの予想されるトップライン結果の時期、sabirnetugの皮下投与オプションをサポートするための追加開発の可能性、EBD技術を利用したアルツハイマー病治療候補の開発の可能性などです。これらの記述は、アキュメン社経営陣の現在の信念と期待に基づくものであり、特定の要因、リスク、不確実性、特に安全で効果的なヒト治療薬の発見、開発、商業化のプロセスに固有の要因の影響を受けます。このようなリスクは、インフレや金利の上昇、供給の途絶、信用・金融市場の不確実性など、地政学的事象やマクロ経済状況の影響によって増幅される可能性があります。アキュメンのプログラムに関するこれらおよびその他のリスクについては、アキュメンの最新の年次報告書（Form 10-K）を含む、証券取引委員会（SEC）への提出書類、およびその後のSECへの提出書類にさらに詳しく記載されています。これらおよびその他の文書のコピーはアキュメンから入手可能である。追加情報は、アキュメンがSECに随時提出するその他の提出書類で入手可能である。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、アキュメンは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を明示的に否認します。
Alex Braun
abraun@acumenpharm.com
Media: AcumenPR@westwicke.com
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