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アキュメン・ファーマシューティカルズ、2024年12月期決算を発表
and Business Highlights
-初期アルツハイマー病治療薬sabirnetug（ACU193）を対象としたフェーズ2試験ALTITUDE-ADの登録が完了
2026年後半にトップラインの結果を見込む
-サビルネツグ製剤の皮下投与に関するフェーズ1試験のトップライン結果は、この投与オプションのさらなる開発を支持するものである。
-2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億3150万ドルであり、2027年前半まで現在の臨床および事業活動を支えることができる見込みである。
-本日午前8時（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャストを行なう。
マサチューセッツ州ニュートン、2025年3月27日 - アルツハイマー病（AD）治療薬として毒性の可溶性アミロイドβオリゴマー（AβOs）を標的とする新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアキュメン・ファーマスーティカルズ・インク（NASDAQ：ABOS）（以下「アキュメン社」または「当社」）は本日、2024年12月31日を末日とする通期決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「早期アルツハイマー型認知症に対する次世代治療薬であるsabirnetugの臨床開発を進める上で、この1年、我々のチームが大きな進歩を遂げたことを特別に誇りに思います。ALTITUDE-AD試験は、当初の予想よりも早く540名の登録が完了し、2026年後半に結果が出る見込みです。アキュメンの最高経営責任者（CEO）であるダニエル・オコネルは、次のように述べた。「我々はまた、最近、sabirnetugの皮下投与の選択肢に関する第1相臨床試験結果を発表しました。アキュメン社のダニエル・オコネル最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「今後とも当社チームは、早期アルツハイマー病における標準治療を再定義するという変革の機会に注力していきます。規律ある実行、絶え間ない革新、そして有害アミロイドβオリゴマーに対するsabirnetugの高い選択性により、患者さんに差別化された治療選択肢を提供することができると確信しています。"
Recent Highlights
-2025年1月、当社は、Journal of Prevention of Alzheimer's Disease（JPAD）誌に第1相INTERCEPT-AD試験の結果が掲載され、サビルネツグ（ACU193）が用量および曝露量に依存した標的への関与とアミロイド斑の減少を示し、概して良好な忍容性を示したと発表した。
INTERCEPT-AD、アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症患者を対象としたサビルネツグ静注の第1相試験」と題された論文は、こちらからオンラインで入手できる。
-2025年2月、JPADはまた、当社の第1相INTERCEPT-AD液のAβおよびタウ病理およびシナプス機能障害に関連するバイオマーカーの変化の結果を発表した。
◦「INTERCEPT-AD（早期アルツハイマー病を対象とした第1相試験）におけるサビルネツグ（ACU193）投与後の生体流体バイオマーカーの変化」と題する論文は、こちらからオンラインで入手可能です。
-2025年3月、サビルネツグの皮下（SC）投与を検討するフェーズ1試験のトップライン結果を発表。
健康なボランティアを対象とした第Ⅰ相試験には、2,800mgを単回静脈内投与した被験者12人と、1,200mgを週4回静脈内投与した被験者16人が登録された。最も多く報告された有害事象は注射部位反応（62.5％）であり、いずれも重篤度は軽度（グレード1）で消失し、試験中止の原因となることはなかった。その他の安全性シグナルは確認されなかった。重要なことは、sabirnetugのSC投与により十分な全身曝露が得られたため、SC投与の臨床試験をさらに進めることができたことである。
-2025年3月、当社は、早期AD患者を対象としたsabirnetugの臨床的有効性と安全性を評価することを目的とした第2相ALTITUDE-AD試験の患者登録が完了したことを発表した。
542名の早期AD患者を、サビルネツグの2つの投与量レベル（35mg/kgまたは50mg/kgを4週に1回投与）またはプラセボのいずれかを投与する群に無作為に割り付けた。本試験の主要評価項目は、18ヵ月時点における統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）のベースラインからの変化である。副次評価項目は、Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes scale（CDR-SB）、ADAS-Cog13、ADCS-ADLおよび各種ADバイオマーカーである。標準的な安全対策とMRIも評価される。本試験の二重盲検試験を完了した参加者には、非盲検延長試験を継続する機会が与えられる。
Anticipated Milestones
-ALTITUDE-AD試験（早期アルツハイマー病治療薬sabirnetugを検討する第2相試験）の速報結果が2026年後半に出る見込み。
2024 Financial Results
-現金残高。2024年12月31日現在、現金、現金同等物および有価証券の合計は2億3,150万ドルで、2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の合計は3億610万ドルであった。現金の減少は、進行中の事業の資金調達に関連している。現金は、2027年前半まで現在の臨床および事業活動を支えることができると予想される。
-研究開発費。2024年の研究開発費は9,380万ドル（2023年は4,230万ドル）であった。研究開発費の増加は主に、ALTITUDE-ADに関連する臨床試験費用、人件費、ライセンス費用、その他の費用の増加によるものである。
-一般管理費。2024年のG&A費は2023年の1,880万ドルに対し2,020万ドルであった。G&A費の増加は主に人件費の増加によるもので、保険料とコンサルティング費用の削減により相殺された。
-営業損失。2024年の営業損失は1億1,400万ドルであった（2023年は6,110万ドル）。この増加は、研究開発費およびG&A費が前年同期より増加したことによるものである。
-純損失。2023年12月31日に終了した年度の純損失5,240万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度の純損失は1億230万ドルであった。
Conference Call Details
アキュメンは本日2025年3月27日午前8時（米国東部時間）より、電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催する。
ライブ電話会議に参加するには、こちらのリンクからご登録ください。登録後、PINを含むダイヤルイン番号をお知らせします。前日までにご登録ください。
ウェブキャストの音声はこのリンクから入手できる。
ウェブキャストのアーカイブ版は、当社ウェブサイトの投資家向けセクション（www.acumenpharm.com）にて少なくとも30日間ご覧いただけます。
About Sabirnetug (ACU193)
サビルネツグ（ACU193）は、Aβ単量体やアミロイド斑ではなく、Aβの中でも毒性が強く病原性の高い可溶性アミロイドβオリゴマー（AβOs）に対する選択性に着目して創製されたヒト化モノクローナル抗体（mAb）である。可溶性AβOsは、ニューロンに結合し、シナプス機能を阻害し、神経変性を引き起こす強力な神経毒であることが観察されている。sabirnetugは、毒性のある可溶性AβOを選択的に標的とすることで、可溶性AβOがアルツハイマー病（AD）における神経変性過程の早期かつ永続的な根本原因であるという仮説に取り組むことを目指している。Sabirnetugは米国食品医薬品局（FDA）より早期ADの治療薬としてFast Trackの指定を受けており、現在、早期AD患者を対象としたフェーズ2試験で評価中である。
About ALTITUDE-AD (Phase 2)
ALTITUDE-ADは、2024年に開始された第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、早期アルツハイマー病患者を対象に、サビルネツグ（ACU193）を4週間に1回点滴静注し、プラセボと比較して認知機能および機能低下を遅らせる有効性と安全性を評価することを目的としています。本試験には、米国、カナダ、欧州連合、英国の複数の治験実施施設において、542名の早期アルツハイマー病患者（ADによる軽度認知障害または軽度認知症）が登録されています。詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT識別子：NCT06335173）に掲載されている。
About INTERCEPT-AD (Phase 1)
2023年に完了したINTERCEPT-ADは、米国をベースとした第1相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、早期アルツハイマー病（AD）患者におけるsabirnetugの安全性と忍容性を評価し、メカニズムの臨床的証明を確立した。早期AD（ADによる軽度認知障害または軽度認知症）の65人が、sabirnetugのこの初のヒト試験に登録した。INTERCEPT-AD試験は、単回投与コホート（SAD）と複数回投与コホート（MAD）で構成された。
その結果、sabirnetugは良好な忍容性を示し、全体的な安全性プロファイルも良好であった。本試験では、アミロイドプラークの減少、シナプスバイオマーカーへの効果、ARIA-Eの全体的な発生率の低さ、メカニズムの証明を検証する標的関与の証拠が示された。詳細情報はwww.clinicaltrials.gov、NCT識別子NCT04931459に掲載されている。
About Acumen Pharmaceuticals, Inc.
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Alex Braun
abraun@acumenpharm.com
Media: AcumenPR@westwicke.com
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