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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
____________________________
FORM 8-K
____________________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年3月19日
____________________________
Acumen Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
____________________________
デラウェア 001-40551 36-4108129
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
427 バージニア州シャーロッツビル、パーク・ストリート 22902
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
(434) 297-1000
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
____________________________
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル ABOS ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company  x



Item 2.02 営業成績および財務状況
o 2024年3月19日、アキュメン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、最新の会社プレゼンテーション(以下「会社プレゼンテーション」)をウェブサイト(https://investors.acumenpharm.com/news-events/presentations)に掲載した。コーポレート・プレゼンテーションが更新され、2023年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および有価証券の残高は約3億600万ドル(この金額には、K2 HealthVentures LLCとの貸付および担保契約に基づきこれまでに受領した資金が含まれています)であり、これに基づき、当社は、現金、現金同等物および有価証券が2027年前半まで当社の事業を支えるのに十分であると予測しています。この発表を含むコーポレート・プレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-K(以下「本Current Report」)の別紙99.1として提出されている。
上記の現金、現金同等物および有価証券に関する情報は、2023年12月31日に終了する事業年度に関する予備的な未監査情報および経営陣の推定に基づくものであり、2023年12月31日に終了する事業年度現在および事業年度の当社の財務実績を包括的に示すものではなく、当社の決算手続きが完了することを条件としています。当社の独立登録会計事務所は、本予備見積りについて監査またはレビューを行っておらず、本予備見積りに関して意見またはその他の保証を表明するものではありません。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
本ニュースレポートの項目2.02の情報は、参照により本項目7.01に組み込まれる。また、ALTITUDE-ADフェーズ2/3試験のプロトコルを修正し、フェーズ2単独試験にするという当社の予想を反映するため、会社説明会が更新された。
本ニュースレポートの項目2.02および7.01(別紙99.1を含む)に含まれる情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法(以下「改正証券取引法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d).Exhibits
Exhibit No. Description
99.1  
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。



SIGNATURES
当社は、1934 年証券取引所法(改正後)の要件に従い、本報告書に正式に権限を付与された下 記署名者が当社を代表して署名しました。
Acumen Pharmaceuticals, Inc.
Dated: March 19, 2024 By: /s/ Derek Meisner
デレク・マイズナー 最高法務責任者

EX-99.1 2 acumen_ncxcorporatexdeck.htm EX-99.1 acumen_ncxcorporatexdeck
Corporate Presentation March 2024 1


 
Forward-Looking Statements 2 This presentation contains forward-looking statements within the meaning of The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Any statement describing Acumen’s goals, expectations, financial or other projections, intentions or beliefs is a forward-looking statement and should be considered an at-risk statement. Words such as “believes,” “expects,” “anticipates,” “could,” “would,” “seeks,” “aims,” “plans,” “potential,” “will” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Forward-looking statements include statements concerning Acumen’s business, and Acumen’s ability to achieve its strategic and financial goals, including its projected use of cash, cash equivalents and marketable securities and the expected sufficiency of its cash resources into the first half of 2027, the therapeutic potential of Acumen’s product candidate, sabirnetug (ACU193), including against other antibodies, and the anticipated timeline for initiating a Phase 2 clinical trial of sabirnetug and a Phase 1 trial to support a subcutaneous dosing option of ACU 193. These statements are based upon the current beliefs and expectations of Acumen management, and are subject to certain factors, risks and uncertainties, particularly those inherent in the process of discovering, developing and commercializing safe and effective human therapeutics. Such risks may be amplified by the impacts of the COVID-19 pandemic. These and other risks concerning Acumen’s programs are described in additional detail in Acumen’s filings with the Securities and Exchange Commission (“SEC”), including in Acumen’s most recent Annual Report Form 10-K and future filings and reports by Acumen. Copies of these and other documents are available from Acumen. Additional information will be made available in other filings that Acumen makes from time to time with the SEC. These forward-looking statements speak only as of the date hereof, and Acumen expressly disclaims any obligation to update or revise any forward-looking statement, except as otherwise required by law, whether, as a result of new information, future events or otherwise. In this presentation, references to cash also include cash equivalents.


 
Positive Phase 1 clinical trial results presented in 2H 2023 3 Advancing a Potential Best-In-Class Antibody Targeting Toxic Amyloid Beta Oligomers (AβOs) for Early Alzheimer’s Disease (AD) Large market in need of additional treatment options Sabirnetug (ACU193): monoclonal antibody (mAb) highly selective for toxic AβOs Experienced leadership team with extensive AD drug development experience Strong balance sheet supporting clinical development plans for sabirnetug Expect to initiate Phase 2 (IV) and Phase 1 (subcutaneous) studies in 2024 $


 
Early AD Patient Population Represents Significant Market Opportunity 4 STAGES AND CHARACTERISTICS OF AD PROGRESSION Severe DementiaModerate DementiaMild Dementia Mild Cognitive Impairment (MCI) Preclinical AD ~5 Million1 ~2 Million1 Early Alzheimer’s Disease in the U.S. Acumen’s commercial priority Cognitive Decline Behavioral and Psychological Complications Functional Decline 1. 2021 Alzheimer's Association Uptake of first-generation, disease modifying, anti-amyloid beta treatment options is expected to increase, while significant unmet need and room for improvement will persist


 
AD, Amyloid & Abeta Oligomers


 
6 Amyloid Beta Oligomers (AβOs) in Alzheimer’s Disease Pathology


 
Amyloid Beta Oligomers (AβOs) are Widely Recognized as Highly Toxic Agents in AD Pathophysiology 7 1. Lacor et al., 2004 & 2007; Townsend et al., 2006; Batista et al., 2018 2. Cleary et al., 2005; Poling et al., 2008; Cline et al., 2019 3. De Felice et al., 2008; Zempel et al., 2010 • Impair synaptic function1 • Contribute to impairment of memory and cognition2 • Induce tau hyperphosphorylation3 Monomers Oligomers Protofibrils Fibrils Plaques Neurotoxic Soluble Amyloid Insoluble Amyloid Mature hippocampal neuron and toxic AβOs bound to dendritic spines Image Lacor et al., 2004.


 
8 AbOs May Consist of 2 to >200 Ab PeptidesWhat is an Aβ Oligomer? ____________________ Source: Kelley et al. J Chem Physics 2008. Figure 1. AbOs composed of 3 (a) and 18 (b) Ab peptides are depicted below. ____________________ Source: Relini et al. Biomolecules 2014. Figure 2. Atomic force microscopy images of representative steps of amyloid aggregation: (A) oligomers; (B) protofibrils; (C) mature fibrils. Scan size 1.0 µm. Z range (A) 8.0 nm; (B) 15 nm; (C) 20 nm. Quaternary structures of Aβ oligomers, protofibrils, and fibrils (a) (b)


 
Sabirnetug: Potential Best-in-Class Immunotherapy for Early AD Sabirnetug's High Selectivity for Toxic AβOs May Provide Meaningful Cognitive Efficacy and Improved Safety 9 Monomers Oligomers Protofibrils Fibrils Plaques Soluble Amyloid Insoluble Amyloid Humanized, affinity matured mAb developed to target toxic Aβ oligomers > 500-fold greater selectivity for AβOs over Aβ monomers > 85-fold greater selectivity for AβOs over Aβ fibrils IgG2 subclass mAb with reduced effector function Sabirnetug discovered in collaboration with Merck & Co. Acumen holds exclusive program rights with no future financial or other obligations due to Merck FDA Fast Track designation for the treatment of early Alzheimer’s disease FDA End of Phase 2 meeting in 4Q 2023 sabirnetug IgG2 Rationally Designed for Improved Efficacy & Safety Large Pharma Discovery Encouraging FDA Interactions


 
Sabirnetug: Value Proposition 10 The Alzheimer’s disease market is at a key inflection point with recent and expected approvals paving a new path for the treatment of AD … … and sabirnetug is well-positioned to emerge as a potential treatment of choice. Market will likely remain consolidated with Ab therapies emerging as the primary treatment option over the next few years Stakeholders are encouraged about the advancements in the AD treatment landscape and are working together to enable broader patient access With potential clinical and safety benefits conferred by AbO selectivity, sabirnetug has the opportunity to be a treatment of choice in the broader early AD population


 
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Preclinical Data


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