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0001576885FALSE00015768852023-11-132023-11-13

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
____________________________
FORM 8-K
____________________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日
____________________________
Acumen Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
____________________________
デラウェア 001-40551 36-4108129
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
427 バージニア州シャーロッツビル、パーク・ストリート 22902
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
(434) 297-1000
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
____________________________
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル ABOS ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company  x
o 2023年11月13日、アキュメン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期の財務結果と事業ハイライトを報告した。このプレスリリース（以下「決算プレスリリース」）のコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1として提出されており、参照することにより本報告書に組み込まれる。


Item 2.02 営業成績および財務状況
本報告書の項目2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2023年11月13日、当社は、皮下臨床試験および一般的な企業目的を支援するための資本として、K2 HealthVenturesが提供する最大5,000万ドルの信用枠を発表した。このプレスリリースの写し（以下「プレスリリース」）は、本報告書の別紙99.2として提出され、参照することにより組み込まれる。
本報告書の項目7.01に記載された情報（別紙99.2も含む）は提出されたものであり、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものではなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。本報告書の提出は、レギュレーションFDの要件を満たすためにのみ開示が要求される情報の重要性を認めるものとはみなされない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d).Exhibits

Exhibit No. Description
99.1
99.2
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES
当社は、1934 年証券取引所法（改正後）の要件に従い、本報告書に正式に権限を付与された下 記署名者が当社を代表して署名しました。
Acumen Pharmaceuticals, Inc.
Dated: November 13, 2023 By: /s/ Matthew Zuga
マシュー・ズーガ 最高財務責任者兼最高事業責任者

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Exhibit 99.1
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アキュメン・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算と業績ハイライトを発表

-2023年10月のFDAとの良好な相互作用に続き、2024年前半に早期アルツハイマー病治療薬ACU193を対象としたフェーズ2試験ALTITUDE-ADの開始を予定
-ハロザイム社とのACU193皮下注製剤の開発に関するグローバルな提携およびライセンス契約を発表
ACU193の皮下投与オプションを支持するための第1相試験の開始は2024年半ばを予定
-皮下臨床試験および一般的な企業目的を支援するための資金を提供するため、K2 HealthVentures社から最高5,000万ドルの信用枠を供与されることを発表。
-第1相INTERCEPT-AD試験で認められたCSFバイオマーカーのデータは、ACU193の薬理作用とアルツハイマー病におけるアミロイドβオリゴマーの役割を裏付けるものである。
-2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億8,270万ドルであり、2026年後半まで現在の臨床および事業活動を支えることができる見込みである。
-本日午前8時（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャストを行なう。

バージニア州シャーロッツビル、2023年11月13日 - アルツハイマー病（AD）治療薬として毒性のある可溶性アミロイドβオリゴマー（AβOs）を標的とする新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアキュメン・ファーマスーティカルズ・インク（NASDAQ：ABOS）（以下、「アキュメン」または「当社」）は本日、2023年第3四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「アキュメンの将来に対する私の興奮の中心は、早期アルツハイマー病治療薬ACU193の開発戦略の強さと、その戦略を実行するチームの深い専門知識です。私たちは引き続き、経営面、規制面、戦略面で大きく前進していきます。第3四半期の良好なフェーズ1データに続き、最近FDAと良好なやりとりがあり、2024年前半にフェーズ2試験を開始する予定です。戦略的な面では、治療の選択肢を広げ、患者さんの利便性を向上させるために、ACU193の皮下投与製剤の開発に関するハロザイム社との最近の提携およびライセンス契約に興奮しています。アキュメンの社長兼最高経営責任者であるダニエル・オコネルは、次のように述べています。「この重要な研究開発資金を調達するため、本日、K2ヘルスベンチャーズと5,000万ドルを限度とする借入契約を締結したことを発表できることを嬉しく思います。「また、第1相試験のCSFバイオマーカーデータに有望な傾向が認められ、ACU193の薬理作用がより確かなものとなりました。私たちの優秀なチームは、この患者集団のためにアミロイドβオリゴマーを標的とする可能性を最大限に追求することに全力を注いでいます。私は、私たちが最高レベルで実行し、現在そして将来にわたって強力で持続可能な価値を生み出す努力を続けていることを誇りに思います。"

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最近のハイライトと今後のマイルストーン
ACU193 Clinical Development
-2023年10月、当社は、Clinical Trials on Alzheimer's Disease（CTAD）会議において、早期ADを対象としたACU193のファースト・イン・ヒト第1相試験の追加詳細を発表した。
プラセボ対照第 2 相臨床試験において、ACU193 の投与量を 50 mg/kg と 35 mg/kg から選択することを発表。
ACU193の投与量選択に役立てるため、ターゲット・エンゲージメント・モデリングに関するデータを発表し、さらに投与量に関連したアミロイド・プラークの減少およびARIA-Eの臨床的特徴に関する解析を行い、ACU193のProof-of-Mechanismを確認した。
-2023年10月、当社はACU193の開発プログラムにおける次の臨床試験についてFDAと会談した。
機関は、フェーズ2/3の試験デザインに基本的に同意していると述べた。
2024年前半に、ACU193の次の開発段階として、第2相試験ALTITUDE-ADを開始する予定。
-当社は本日、INTERCEPT-ADフェーズ1の脳脊髄液（CSF）バイオマーカーのデータから、ACU193の薬理活性をさらに裏付ける心強い結果が得られたと発表しました。
p-tau181、総タウ、ニューログラニンおよびAβ 42/40比のCSFレベルについて、複数回投与群では用量依存的傾向が観察された。
P-tau181（p=0.049）とニューログラニン（p=0.037）は、ACU193を3回投与した後、プラセボ群と比較して60mg/kg Q4Wで統計学的に有意な改善を示した。
AβOsの標的への関与とニューログラニンの変化には、すべての投与量において有意な相関が認められた。
AβOsの標的への関与とp-tau181の変化との間の傾向は、すべての用量で観察された。
血漿バイオマーカー分析中。

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