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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月23日
GUARDANT HEALTH, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 001-38683 45-4139254
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
3100 Hanover Street
Palo Alto, California 94304
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
855-698-8887
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))



法第 12 条(b)に従って登録された証券。
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル GH ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company  ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐







Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年2月23日、ガーダント・ヘルス社（以下、「当社」）は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提供され、参照することにより本書に組み込まれます。
本Current Report on Form 8-K （別紙 99.1 を含む）に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、また同条の規定に従うものとみなされず、1933 年証券法または同法による当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされませんが、当該提出書類に明確に言及されている場合はその限りではありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES
1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。
GUARDANT HEALTH, INC.
Date: February 23, 2023 By: /s/ Michael Bell
Michael Bell
Chief Financial Officer
(プリンシパルアカウンティングオフィサーおよびプリンシパルファイナンシャルオフィサー)


EX-99.1 2 gh-12312022xexhibit991.htm EX-99.1 Document
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ガーダント・ヘルス社、2022年第4四半期および通期の決算報告、2023年の見通しを発表
第4四半期の臨床用医薬品およびバイオ医薬品の数量は前年同期比41％増、24％増
カリフォルニア州パロアルト 2023年2月23日 - 独自の検査、膨大なデータセット、高度な分析を駆使し、グローバルにがんの克服に取り組む精密腫瘍学のリーディングカンパニー、ガーダント・ヘルス社（Nasdaq：GH）は本日、2022年12月末の四半期および通年の決算を報告しました。
2022年第4四半期 財務ハイライト
-2022年第4四半期の売上は1億2690万ドル、2021年第4四半期比17％増。
-2022年第4四半期に臨床顧客向けに36,000テスト、バイオ医薬品顧客向けに8,200テストを報告、2021年第4四半期比でそれぞれ41％、24％の増加。
2022年通期決算ハイライト
-2022年通期の売上は、2021年通期比20％増の4億4,950万ドル。
-2022年通年で臨床顧客向けに124,800テスト、バイオ医薬品顧客向けに26,000テストを報告し、2021年通年比でそれぞれ42％、40％増加した。
Recent Highlights
-大腸がん検出を目的とした ECLIPSE 試験において、感度 83％、特異度 90％を実証。また、ガーダントシールドLDTは、実環境において90%以上のアドヒアランスを示した。
-ER+、HER2-進行または転移性乳がんのESR1遺伝子変異患者の治療薬として、Guardant360 CDxがORSERDUのコンパニオン診断薬としてFDAの承認を取得したことを発表。
-ユナイテッド・ヘルスケア社から肺がんおよび乳がんのGuardant360 CDx検査の保険適用を取得。
-Lunit社との提携により、高度なAI分析を行うGuardant Galaxyスイートを導入し、NSCLCにおけるバイオマーカー検出を20%以上改善することが示されたGuardant360 TissueNext PD-L1 テストを皮切りに、がん検査のポートフォリオを強化。
「2022年も、ガーダント・ヘルス社は大きな前進の年となりました。当社は、この年に記録的な売上と数量を達成し、複数のがんを対象とした微小残存病変の新たな製品を発売し、当社の検査の市場アクセスを拡大しました。また、スマート・リキッド・バイオプシー・プラットフォームを発売しました。このプラットフォームは、当社のがん事業の次の成長章を推進し、大幅な研究開発の効率化と営業レバレッジを可能にすると確信しています。共同創業者兼共同CEOのHelmy Eltoukhyは、「乳がんにおける当社初のコンパニオン診断薬の承認と支払機関の拡大により、当社は来年も力強い成長を続ける態勢が整いました」と述べています。
「12月には、大腸がんスクリーニングの主要試験であるECLIPSE試験において、感度83％、特異度90％という良好な結果を報告しました。90%以上の人が血液スクリーニング検査を完了したことで、シールドはアドヒアランス率を大幅に改善し、患者さんや医療従事者にとって、スクリーニング率を高め、より多くのがんを発見し、無数の命を救う重要な新しい選択肢となりました」と、共同創業者で共同CEOのAmirAli Talasazは語っています。「肺がんやその他のがんのスクリーニングの研究開発を続けながら、2023年の第1四半期にFDAへの申請を完了させる予定です」と述べています。
2022年第4四半期決算
2022年12月31日に終了した3カ月間の収益は1億2690万ドルで、2021年12月31日に終了した3カ月間の1億810万ドルから17%増加しました。プレシジョン・オンコロジーの収益は28%増加しましたが、これは主に臨床試験量とバイオファーマのサンプル量がそれぞれ前年同期比で41%と24%増加したことによります。開発サービスおよびその他の収益は33%減少しましたが、これは主に2021年第4四半期に認識された1回限りのキャッチアップロイヤルティ支払いによります。
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