ｲﾝﾃﾝｼﾃｨｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月6日

Intensity Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41109

46-1488089

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)


1 エンタープライズ・ドライブ、スイート430シェルトン、ct						06484-4779
(主要経営陣の住所)						(Zip Code)

(203) 221-7381

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class:

Trading Symbol(s):

登録されている取引所の名称:

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

INTS

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月6日、インテンシティ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の決算を発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2025年 11月6日発表のプレスリリース。
104						表紙インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl形式）。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

このForm 8-Kによる有価証券報告書および添付書類に記載されたコメントには、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに定義される一定の将来予想に関する記述が含まれており、これらは将来の展開に関する経営陣の誠実な期待と確信に基づいています。実際の結果は、多くの要因の結果、これらの予想と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、2025年3月13日に提出された当社の年次報告書（Form 10-K）、2025年5月13日に提出された当社の四半期報告書（Form 10-Q）、2025年8月7日に提出された当社の四半期報告書（Form 10-Q）、および2025年11月6日に提出された当社の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社は、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。すべての市場および業界データは当社の推定に基づいています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated: November 6, 2025


Intensity Therapeutics, Inc.

By:	/s/ Lewis H. Bender
	Name:	Lewis H. Bender
	Title:	Chief Executive Officer

[フォーム8-Kの署名ページ］

EX-99.1 2 ints20251106ex99120250930p.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

インテンシティ・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算および企業最新情報を発表

-INVINCIBLE-4試験において、INT230-6治療コホートの投与レジメンを改訂するためのプロトコール修正を申請し、2026年第1四半期に患者登録を再開する予定である。

-病勢コントロール率、全生存期間、免疫活性化、アブスコパル効果、腫瘍壊死、用量範囲、安全性などのデータを包括的に評価したIT-01試験原稿を発表。

-2025年9月30日現在の現金および現金同等物は710万ドルで、2025年第4四半期に610万ドルを追加調達。

-キャッシュ・ランウェイを2027年第1四半期末まで延長

米国コネチカット州シェルトン、2025年11月6日 - インテンシティ・セラピューティクス社（Intensity Therapeutics, Inc.、以下「インテンシティ社」）（Nasdaq: INTS）は、独自の非共有結合技術を用いて腫瘍を死滅させ、がんに対する免疫系の認識を高めるように設計された、新規の腫瘍内がん治療薬の発見と開発に注力している後期臨床バイオテクノロジー企業であり、2025年第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供します。

Corporate Update

INVINCIBLE-4試験：フェーズ2無作為化非盲検多施設共同試験で、手術可能な早期トリプルネガティブ乳がん患者とSOC単独患者を対象に、標準治療（SOC）投与前にINT230-6を投与した場合の臨床活性、安全性、忍容性を解析する。主要評価項目は、SOC単独療法と比較した併用療法における病理学的完全奏効率の変化である。

2024年10月、当社はスイスがんグループ（旧：スイス臨床がん研究グループ（SAKK））と共同で、INVINCIBLE-4試験の最初の患者を開始し、投与した。2025年9月、当社は、コホートAでINT230-6を投与された患者の一部が腫瘍部位近傍の局所的な皮膚刺激を経験したため、投与レジメンを改訂するために新規患者の登録を一時停止しました。当社は、2026年第1四半期にこの投与法改訂のためのプロトコール修正を申請する予定であり、2026年第1四半期に54例の患者登録を再開する見込みである。当社は2026年末までに登録を完了することを目標としており、各施設の登録を支援するためのリソースを追加する可能性が高い。

INVINCIBLE-3試験：INVINCIBLE-3試験：特定の軟部肉腫サブタイプに対するセカンドラインおよびサードライン治療において、INT230-6単剤療法をSOC薬と比較する第3相非盲検無作為化試験。本試験は、米国FDA、カナダ保健省、欧州医薬品庁（フランス、ドイツ、イタリア、ポーランド、スペイン）、オーストラリア医薬品庁の認可を受けている。INVINCIBLE-3試験の主要評価項目は全生存期間である。2025年3月、インビンシブル社は資金調達の制約から、新規施設の稼動と患者登録を一時停止した。この一時停止以前に、本試験には21名の患者が登録されていた。当社は、この休止期間中も、継続的なコストを削減するため、この試験に登録された患者の治療、データベースの維持、ファーマコビジランスおよびその他の試験関連活動を、第三者委託研究機関と協力して継続している。十分な資金が得られ次第、INVINCIBLE-3試験の施設稼働と患者登録を再開する予定である。

IT-01試験原稿の掲載2025年10月29日、Lancet Discovery Science誌のeBioMedicineに、転移性または難治性のがんを対象とした当社の第1/2相IT-01臨床試験原稿「Safety and Efficacy of Intratumourally Administered INT230-6 in Adult Patients with Advanced Solid Tumours：転移性または難治性がんを対象とした非盲検第 1/2 相用量漸増試験の結果」である。原稿には以下のデータ結果が含まれている：

-複数の前治療に続いて進行した20種類以上の進行癌を有する重篤な前治療患者において、INT230-6は腫瘍内治療を達成した：

病勢コントロール率は 75%（48/64 例）、全生存期間（mOS）中央値は 11.9 ヵ月であった。この結果は、歴史的に mOS が 4～7 ヵ月であったと報告されている第 1/2 相試験と比較しても良好である。

-INT230-6を総投与量（mL）で投与され、患者の全腫瘍量（「TTB」）の40％以上を治療した患者と、TTBの40％未満を治療した患者を比較した探索的解析では、以下の結果が得られた：

病勢コントロール率は83.3％（40/48例）であったのに対し、50％（8/16例）であった。

全生存期間中央値は18.7ヵ月（95％CI：11.5-23.5）であったのに対し、3.1ヵ月（95％CI：1.6-5.9）であり、ハザード比（HR）は0.17（95％CI：0.081-0.342）であった；P<0.0001

生存率の改善は、低腫瘍負担から高腫瘍負担、腫瘍の大きさの範囲にわたって一貫していた。

-40％以上の群では約20％の患者に未注射の腫瘍が縮小し、アブスコパル効果が認められた。

-64人中15人が21ヵ月以上生存した

-INT230-6は、注入された腫瘍において増殖している癌細胞の質的減少と腫瘍微小環境に浸潤している活性化T細胞の質的増加を誘導した。

-単剤治療64例中、用量制限毒性は報告されなかった。グレード3は7例（10.9%）で、グレード4または5の治療関連有害事象は認められなかった。

-薬物動態学的結果から、活性のある細胞毒性剤の95％以上が注射した腫瘍に残存していることが示された。

資本調達とキャッシュ・ランウェイ：当社は2025年第3四半期の初めから1,360万ドルの総収入を調達した。

-2025年第3四半期に当社ATMで750万ドルを調達（純収入720万ドル）。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

Justin Kulik

justin@coreir.com

(516) 222-2560

会社開示情報をすべてご覧になる

Matt Cossel

会社開示情報をす

PR@coreir.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべ