ｲﾝﾃﾝｼﾃｨｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

Intensity Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41109

46-1488089

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)


1 エンタープライズ・ドライブ、スイート430シェルトン、ct						06484-4779
(主要経営陣の住所)						(Zip Code)

(203) 221-7381

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class:

Trading Symbol(s):

登録されている取引所の名称:

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

INTS

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 9 日、インテンシティ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本レポートに記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2024年 5月 9日発表のプレスリリース。
104						表紙インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl形式）。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

このForm 8-Kによる有価証券報告書および添付書類に記載されたコメントには、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eに定義される一定の将来予想に関する記述が含まれており、これらは将来の展開に関する経営陣の誠実な期待と確信に基づいています。実際の結果は、多くの要因の結果、これらの予想と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、2024年3月14日に提出された当社の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意」に記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社は、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。すべての市場および業界データは当社の推定に基づいています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated: May 9, 2024


Intensity Therapeutics, Inc.

By:	/s/ Lewis H. Bender
	Name:	Lewis H. Bender
	Title:	Chief Executive Officer

[フォーム8-Kの署名ページ］

EX-99.1 2 a20240509ex99120240331pres.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

インテンシティ・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および企業最新情報を発表

-INT230-6は、肉腫と乳がんを対象とした後期臨床プログラムに進む。

-2025年第1四半期末までの運営資金として1,050万ドルの現金および投資が見込まれる。

米国コネチカット州シェルトン、2024年5月9日 - インテンシティ・セラピューティクス社（Intensity Therapeutics, Inc.、以下「インテンシティ社」）（Nasdaq: INTS）は、腫瘍を死滅させ、がんに対する免疫系の認識を高めるよう設計された、独自の新規免疫に基づく腫瘍内がん治療薬の発見と開発に注力している後期臨床バイオテクノロジー企業であり、2024年第1四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供します。

Corporate Update

-INVINCIBLE-3試験は、軟部肉腫のサブタイプに対する2次治療および3次治療において、INT230-6を単剤療法として標準治療薬（SOC）と比較する非盲検無作為化第3相試験を2024年半ばに開始する予定です。全生存期間をエンドポイントとして333名の患者を登録する予定であり、INVINCIBLE-3試験のために30以上の施設をスクリーニングし、適格性を確認しました。これらの施設を承認し、稼働させるための契約交渉が進行中である。各施設が契約手続きを完了するまでに2～6カ月かかると予想しています。

-2024年半ばに、当社は、トリプルネガティブ乳がんの女性患者を対象に、INT230-6とSOC治療（化学療法／免疫療法）を併用し、SOC単独と比較するフェーズ2/3プログラムを、手術前（ネオアジュバント）乳がんで開始する予定です。本試験のフェーズ2部分（INVINCIBLE-4試験）のエンドポイントは、SOC単独療法と比較した併用療法における病理学的完全奏効率の変化です。INVINCIBLE-4試験は2024年半ばに開始する予定であり、第3相試験を実施するためのデータを提供する。現在、INVINCIBLE-4試験の実施施設のスクリーニングと認定を行っているところです。

「インテンシティ・セラピューティクス社の創業者であり、社長兼最高経営責任者（CEO）であるルイス・H・ベンダーは、次のように述べています。「INVINCIBLE-3試験の開始に向けて、私たちは素晴らしい進捗を続けています。「第1四半期には、INT230-6フェーズ3臨床用供給品をリリースし、全バッチを当社のメインデポに出荷することができました。当四半期には、数十カ所の施設の評価を完了し、現在30カ所以上の質の高い肉腫センターと契約や予算について様々な段階を踏んでいます。米国内外の新たな肉腫専門病院の認定を続けており、前回の転移性試験でトップクラスの登録施設がINVINCIBLE-3試験への参加に興味を示しています。INVINCIBLE-4試験も素晴らしい進歩を続けています。試験実施施設は募集中であり、2024年半ばの試験開始に向けて努力を続けています」。

2024年第1四半期決算

2024年3月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の0.8百万ドルに対し2.8百万ドルであった。この増加は主に、INVINCIBLE-3試験に関連する予備的作業によるものであり、INT230-6の新規ロットの製造費用、給与、福利厚生、株式報酬に関連する費用の増加によるものである。

2024年3月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、前年同期の0.5百万ドルに対し、1.9百万ドルであった。これは主に、給与、福利厚生、株式報酬に関連する費用の増加、弁護士費用、監査費用、コンサルティング費用の増加、役員保険の増加によるものである。

全体では、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は460万ドルであった（2023年3月31日に終了した3ヵ月間は130万ドル）。

2024年3月31日現在、現金、現金同等物および市場性のある負債証券の合計は1,050万ドルであり、2025年第1四半期末までの運営資金として十分であると当社は見込んでいる。

About INT230-6

INT230-6は、インテンシティの主要な治験薬候補であり、腫瘍内直接注入用に設計されています。INT230-6は、インテンシティ独自のDfuseRx℠技術プラットフォームを使用して発見されました。この薬剤は、シスプラチンとビンブラスチンという実績のある2種類の強力な抗がん剤と、がん細胞内への拡散のために腫瘍全体に強力な細胞毒性薬剤を分散させる浸透促進分子（SHAO）で構成されています。これらの薬剤は腫瘍内に留まるため、安全性プロファイルは良好である。局所的な病勢コントロールに加え、INT230-6による腫瘍の直接的な殺傷は、患者の悪性腫瘍に特異的な新抗原を放出し、免疫系の関与と全身的な抗腫瘍効果をもたらす。重要なことは、これらの効果は全身化学療法でしばしば起こる免疫抑制を伴わずに媒介されるということである。

About Intensity Therapeutics

Intensity Therapeuticsは後期臨床段階にあるバイオテクノロジー企業で、水性細胞毒性薬剤INT230-6を腫瘍の高密度・高脂肪加圧環境に混合・飽和させることで、「冷たい」腫瘍を「熱い」腫瘍に変える新しい化学技術を応用している。この飽和状態の結果、インテンシティの臨床試験では、INT230-6が注射後数日以内に腫瘍を死滅させ、適応免疫反応を誘発する能力が実証されており、治療パラダイムを転換し、多くの致命的ながんを慢性疾患に変える可能性を秘めた、がん細胞死への新たなアプローチを示している。INT230-6は、第1/2相用量漸増試験（NCT03058289）および乳がんを対象とした第2相ランダム化比較臨床試験（INVINCIBLE 2試験）（NCT04781725）において、200人を超える患者の登録を完了した。当社は、軟部肉腫を対象としたフェーズ3試験（INVINCIBLE 3試験）（NCT06263231）を開始し、全生存期間を評価項目として、INT230-6をセカンドラインまたはサードラインの単剤療法として標準治療と比較する試験を行っている。また、手術前のトリプルネガティブ乳がんを対象としたフェーズ2/3プログラムでは、INT230-6を標準治療と併用し、標準治療単独と比較する試験を計画しています。がん治療薬への斬新なアプローチに関する出版物、論文、ポスターなど、当社に関する詳細は、www.intensitytherapeutics.com。

Forward-Looking Statements

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