UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月8日
SANA BIOTECHNOLOGY, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
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001-39941 |
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83-1381173 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number)
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(IRS Employer Identification Number) |
188 イーストブレインストリート、スイート400
Seattle, Washington 98102
(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)
登録者の電話番号(市外局番を含む)(206) 701-7914
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券:
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Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
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普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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SANA |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2023年5月8日、サナバイオテクノロジー株式会社(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースの写しは、別紙99.1として添付されています。
本項目2.02の情報は、添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法改正(以下「取引所法」)第18条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法改正、または取引所法に基づいて当社が行った提出物に参照により組み込まれるものとは認められません。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d)Exhibits
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Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法(改正)の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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SANA BIOTECHNOLOGY, INC. |
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Date: May 8, 2023 |
By: |
/s/ Nathan Hardy |
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Nathan Hardy |
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エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー |
Exhibit 99.1
サナバイオテクノロジー、2023年第1四半期決算と事業の最新情報を発表
B細胞悪性腫瘍を対象としたSC291の第1相臨床試験でINDを取得、患者を登録、今年末に初期データを取得見込み
SC291が再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫および再発・難治性の慢性リンパ性白血病の治療薬としてFDAからファストトラック指定される
低免疫修飾初代ヒト膵島細胞を用いた医師主導治験のデータを本年後半に期待する
血液がんを対象としたSC262とSG299のINDを本年中に提出することを目指す
研究開発担当社長にDoug Williams博士、最高医学責任者にGary Meininger博士が就任し、研究開発部門のリーダーシップを強化
同種ヒト化マウスモデルにおける低免疫修飾CD19指向性CAR T細胞の免疫回避、持続性、抗腫瘍活性をNature Communicationsに発表
同種免疫回避、自己免疫回避、1型糖尿病制御の可能性を示す低免疫修飾膵島細胞の複数の前臨床データセットがScience Translational Medicine誌に掲載
低免疫修飾同種細胞が、正常な免疫系を持つ非ヒト霊長類を含む複数の生物種で、完全に機能を維持したまま生存し、免疫検出から逃れることをNature Biotechnology誌に発表
2023年AACR総会で、hypoimmuneおよびfusogenプラットフォームから複数の演題を発表した。
3億5,500万ドルのキャッシュポジションは、複数のデータ読み出しを通じて活動をサポートし、2025年まで続くと予想される。
シアトル - 2023年5月8日 - 人工細胞によって患者さんの可能性を変えることに注力しているサナバイオテクノロジー社(NASDAQ:SANA)は、本日、2023年第1四半期の決算とビジネスハイライトを発表しました。
サナの社長兼最高経営責任者(CEO)であるSteve Harrは、「サナの免疫低下技術を用いた当社の初期ヒト試験は、SC291試験の患者登録を開始し、2023年に2つの臨床試験のデータを提供できる見込みであり、引き続き順調に進んでいます」と述べています。「また、初期段階のパイプラインも進展しており、今年後半に2件、2024年に3件の追加INDを申請するペースです。当社の主要な採用者の質の高さ、質の高い査読付き雑誌での出版、重要な科学会議での発表は、サナのプログラムの背景にある科学が最近になって検証されたものです。当社の資本ポジションと人材は、現在のバランスシートで複数のデータ読み出しのためのリソースを提供し、今年からこれらの医薬品の可能性を患者さんに見ていただく機会を得て、当社の将来について楽観的であり続けています。"
Recent Corporate Highlights
2つの異なるファースト・イン・ヒト試験で、それぞれ今年中に初期臨床データを取得できる可能性があり、臨床的な概念実証の機会がある
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SC291は、ex vivoの低免疫修飾CD19指向性同種CAR T細胞治療薬です。低免疫プラットフォームの目的は、同種細胞の免疫学的拒絶反応を克服することであり、SC291で成功すれば、B細胞性悪性腫瘍の患者さんに対して、より長いCAR T細胞の持続性と高い持続的完全奏効率をもたらすと考えられます。 |
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o |
B細胞悪性腫瘍患者を対象としたSC291のファースト・イン・ヒト第1相試験(ARDENT試験)開始の許可をFDAから取得しました。 |
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ARDENTフェーズ1試験の登録を開始。 |
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o |
SC291が、再発・難治性(r/r)大細胞型B細胞リンパ腫およびr/r慢性リンパ性白血病の治療薬としてFDAからファスト・トラック指定を受ける。 |
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o |
SC291は、SC262(CD22)やSC255(BCMA)など、サナで開発中の血液悪性腫瘍を対象とした有効なCAR構築物を用いた他の低免疫修飾CAR T細胞候補の臨床実証プラットフォームとなる可能性を持っています。サナの目標は、SC262を今年末に、SC255を2024年にINDを申請することです。 |
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サナは、1型糖尿病患者を対象とした低免疫修飾幹細胞由来膵島細胞療法であるSC451を開発しています。SC451は、サナの低免疫技術によって設計されており、同種および自己免疫反応を回避することにより、1型糖尿病患者において免疫抑制を行うことなく欠損した膵島細胞を置換できる可能性を有しています。 |
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o |
1型糖尿病患者に低免疫修飾された初代ヒト膵島細胞を移植する医師主導の試験から、今年末に最初のデータが出ることを期待しています。この試験の目的は、免疫抑制を必要としない細胞の生存と免疫回避を示すことです。 |
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o |
サナの目標は、2024年にSC451のINDを申請することです。 |
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サナの低免疫修飾CD19指向性CAR T細胞の免疫回避、持続性、耐久性のある抗腫瘍活性を説明する前臨床データをNature Communicationsに掲載
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サナは、低免疫修飾CD19標的同種CAR T細胞を開発し、免疫系をヒト化したマウス白血病モデルにおいて、非修飾CD19標的同種CAR T細胞と比較しました。 |
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低免疫修飾CAR T細胞と非修飾CAR T細胞の両方が初期の腫瘍を強固に殺傷したが、細胞の耐久性は低免疫修飾細胞で治療したヒト化マウスではるかに優れていた。低免疫修飾同種CAR T細胞は、試験期間中、持続して腫瘍の痕跡をすべて除去しました。また、低免疫修飾CAR T細胞は、試験開始から90日後にがん細胞を再注入した後も、腫瘍の証拠をすべて除去しました。これとは対照的に、これまでの患者さんでの経験とも一致しますが、非修飾の同種CAR T細胞は、このモデルにおいて、持続性が大幅に低下し、腫瘍の再発率が高いことがわかります。 |
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これらの研究は、SC291およびSC262やSC255を含むより広範な同種低免疫CAR Tプラットフォームに対する新たな知見を提供します。 |
サナの低免疫修飾擬似島が1型糖尿病を抑制することを示す前臨床データをScience Translational Medicine誌に発表
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サナは、「疑似膵島」と呼ばれる効果的な内分泌オルガノイドに集積する低免疫修飾ヒト膵島細胞を開発し、複数の前臨床モデルでこの「疑似膵島」の研究を行いました。 |
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Investor Relations & Media:
Nicole Keith
investor.relations@sana.com
media@sana.com
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