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false 0001770121 0001770121 2023-03-16 2023-03-16

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月16日

 

SANA BIOTECHNOLOGY, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

 

デラウェア

 

001-39941

 

83-1381173

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

 

(IRS Employer

Identification Number)

188 イーストブレインストリート、スイート400

Seattle, Washington 98102

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(206) 701-7914

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に基づき登録された証券。

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

SANA

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 

 

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2023年3月16日、サナバイオテクノロジー株式会社（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースの写しは、別紙99.1として添付されています。

本項目2.02の情報は、添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法改正（以下「取引所法」）第18条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法改正、または取引所法に基づいて当社が行った提出物に参照により組み込まれるものとは認められません。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d)Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2023年3月16日付サナバイオテクノロジー株式会社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

 

SANA BIOTECHNOLOGY, INC.

 

 

Date: March 16, 2023

By:

/s/ Nathan Hardy

 

 

Nathan Hardy

 

 

エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 

 

 

EX-99.1 2 sana-ex991_6.htm EX-99.1 sana-ex991_6.htm

 

Exhibit 99.1

サナバイオテクノロジー、2022年第4四半期および通期決算と事業の最新情報を発表

SC291のINDクリアランスを発表、今年中に初期臨床データを報告することを目指す

低免疫修飾初代膵島細胞を用いた医師主導治験を開始し、本年中に臨床データを取得する予定です。

SC262とSG299の2つのINDを今年中に提出することを目標にする。

2024年に複数の追加INDを目標にする

2022年第4四半期のキャッシュポジションは4億3400万ドル

現在のキャッシュポジションで2025年までのランウェイが可能

シアトル - 2023年3月16日 - 人工細胞を創り出し、医薬品として提供することに注力しているサナバイオテクノロジー社（NASDAQ：SANA）は本日、2022年第4四半期および12月31日に終了した年度の業績とビジネスハイライトを発表しました。

「サナの社長兼最高経営責任者（CEO）であるSteve Harrは、次のように述べています。「2022年には、研究中心の組織から臨床段階の企業への転換が始まり、2023年と2024年には、当社の製品候補とプラットフォームをより明確にする重要な臨床データの舞台が用意されました。「B細胞性悪性腫瘍の患者さんに対する低免疫修飾CD19標的同種CAR T療法であるSC291の最初のINDが最近クリアされたことは、患者さんにおける当社の低免疫技術を理解し、重要な医薬品を前進させる可能性を持つ、いくつかの近い将来の機会の最初のものとなります。当社は、2023年にこのプログラムと1型糖尿病患者における低免疫膵島細胞による初期臨床データを期待しています。また、追加の同種CAR TプログラムおよびT細胞を標的とした当社初のin vivo fusogenプログラムのINDを腫瘍学分野で申請する予定です。当社のバランスシートは、2022年の実行を基礎とし、研究開発ポートフォリオを推進するための財務的強さを与えてくれます。"

Recent Corporate Highlights

低免疫プラットフォームは、生体外で低免疫修飾した同種CAR T細胞や低免疫修飾した初代ヒト膵島細胞など、今年2つの臨床概念実証の機会を得て、臨床へと前進しています。

 

•

SC291は、B細胞悪性腫瘍の患者を対象とした低免疫修飾CD19標的の同種CAR Tです。SC291のINDはクリアされており、サナは今年後半に初期臨床データを共有する予定です。この成功により、臨床的に検証されたCD22およびBCMA CARコンストラクトを用いた、より広範な低免疫修飾同種CAR Tプラットフォームの潜在的価値が明らかになります。

 

•

サナは、1型糖尿病患者に移植された初代ヒト低免疫修飾膵島細胞を用いた医師主導治験が、今年後半に開始されることを期待しています。サナは、今年後半に初期臨床データを共有することを期待しています。この目標は、これらの自己免疫疾患患者において免疫抑制を行わずに膵島細胞を生存させることを理解し、2024年のIND申請を目標とするサナの進行中の低免疫修飾幹細胞由来膵島細胞プログラム（SC451）への洞察を与えることです。

生体外低免疫修飾同種CAR T細胞、幹細胞由来細胞療法、生体内フソーゲンプラットフォームの3つのプラットフォームにおいて、今後数年間で複数の臨床データを提供する可能性のあるパイプラインを構築している。

 

•

生体外低免疫修飾同種CAR Tプラットフォーム。サナは、SC291（CD19）、SC262（CD22）、SC255（BCMA）など、臨床的に検証されたCARコンストラクトを使用して、複数の患者集団においてクラス最高の、広くアクセス可能な同種CAR Tのフランチャイズを解除する機会を得ました。

 

o

2022年、米国国立衛生研究所（NIH）と、特定の生体外同種CAR Tアプリケーションに使用するための、NIHの完全ヒト結合体付きCD22キメラ抗原受容体の世界的独占商業権に関する契約を締結した。このCARコンストラクトは、自己CD19 CAR T細胞療法の失敗例を含むいくつかの臨床試験において、有望な有効性プロファイルを示しています。SC262は、この臨床的に有効なCARを低免疫技術で製造したT細胞に組み込み、2023年にINDを申請することを目標としています。

 

o

2022年、IASO BiotherapeuticsおよびInnovent Biologicsと、臨床的に有効な完全ヒトB細胞成熟抗原（BCMA）CAR構築物の商業権に関する非独占契約を締結した。SC255は、2024年のIND申請を目標に、この臨床的に有効なCARを、hypoimmuneプラットフォームを用いて製造したT細胞に組み込んでいます。

 

•

幹細胞由来のプラットフォームです。サナは、SC451やSC379など、幹細胞由来の細胞療法を用いた複数のプログラムを有しています。

 

o

SC451は、1型糖尿病に対する低免疫性幹細胞由来膵島細胞プログラムで、2024年のINDを目指します。

 

o

SC379は、幹細胞由来のグリア前駆細胞治療薬で、2024年のINDを目標に、複数の中枢神経系疾患をターゲットにしています。

 

•

IN VIVO FUSOGENプラットフォーム。fusogenプラットフォームは、遺伝物質のin vivoでの細胞特異的な送達に焦点を当てています。このプラットフォームを用いたサナのリードプログラムはSG299（以前の名称はSG295）で、CD8を利用したin vivo CAR T製品候補です。

 

 

 

を標的としたフソソームでCD19 CARを送達し、CD19を標的としたCAR T細胞を生成します。同社は、様々なペイロードの細胞特異的な送達に焦点を当てた初期のプログラムを継続的に進めています。

 

o

SG299は、生体内（患者さんの体内）でCAR T細胞を生成する可能性があるため、条件付け化学療法や複雑なCAR T細胞の製造が不要になります。同社は、B細胞性悪性腫瘍の患者を対象とした本薬剤候補の試験について、今年中にINDを申請することを目標としています。

 

o

2022年、サナはSG295の新しい製造工程に移行し、その移行に伴い製品名をSG299に改めました。SG299は、製品の力価が少なくとも50倍向上しており、サナは、より優れた有効性、安全性、および長期的な製造可能性につながる可能性があると確信しています。同社は、この第2世代プロセスを用いて、B細胞悪性腫瘍患者を対象としたファーストインヒト試験を実施する予定です。

 

o

CD19CARを送達するCD4+T細胞標的フソソームとCD22CARを送達するCD8+T細胞標的フソソームの2つのフソソーム候補が前臨床モデルにおいて腫瘍を除去することを実証した。

AACR、ASGCT、ADA、ISSCR、ASHでの発表により、サナの低免疫ex vivoプラットフォームとin vivo fusogenプラットフォームを推進。

 

会社

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