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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月6日
Stoke Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-38938 |
47-1144582 |
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(の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
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45 Wiggins Ave Bedford, Massachusetts |
01730 |
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(主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)(781) 430-8200
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された証券。
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Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
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普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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STOK |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年3月6日、ストーク・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した年度の決算を発表し、進行中のMONARCHおよびADMIRAL臨床試験の中間解析による特定の重要な結果を含む事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付されています。
本報告書（本報告書の別紙99.1を含む）に記載された情報は、改正1934年証券取引法（「取引所法」）第18条における「提出」、または同条もしくは改正1933年証券法（「証券法」）第11条および12条（a）（2）における義務の対象となるものとはみなされません。本報告書に含まれる情報（本報告書の別紙99.1を含む）は、当該報告書において明示的に言及される場合を除き、参照により、取引所法または証券法に基づく他のいかなる報告書にも組み込まれないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
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(d) |
Exhibits |
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Exhibit Number |
Description |
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99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
2
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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STOKE THERAPEUTICS, INC. |
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Date: March 6, 2023 |
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By: |
/s/ Stephen J. Tulipano |
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Stephen J. Tulipano |
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Chief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
ストーク・セラピューティクス、2022年第4四半期および通期の決算報告と事業に関する最新情報の提供について
– STK-001は、2023年にDravet症候群の小児および青年を対象としたフェーズ1/2a試験を完了し、2024年にフェーズ3プログラムを開始すると見込んでいます。
– STK-001の45mgを複数回投与された患者さんの安全性および発作頻度に関する追加データを2023年半ばに提供する予定である。
– STK-001の70mgの複数回投与によるデータは2023年後半に予想される -。
– 2025年末まで滑走路が延長され、強力なキャッシュポジションを持つ。
マサチューセッツ州ベッドフォード、2023年3月6日 - RNAベースの医薬品でタンパク質の発現をアップレギュレートすることにより、重篤な疾患の根本原因に対処することに専念するバイオテクノロジー企業、ストーク・セラピューティクス社（Nasdaq：STOK）は本日、2022年12月末通期の財務報告とビジネスアップデートについて報告しました。
「2022年、当社はDravet症候群の根本的な原因を治療する初めての新薬候補の開発を進め、STK-001によるタンパク質発現のアップレギュレーションが発作の頻度を減らし、この病気の発作以外の側面でも早期に改善する傾向を示すデータを得ました」と、ストーク セラピューティクス社の最高経営責任者であるエドワード M. ケイ（MD）氏は述べました。「これらのデータは、STK-001がDravet症候群の治療において、この壊滅的な疾患に伴う発作だけでなく、症候群に対処することで転換点をもたらすという我々の信念を裏付けるものです。今後数ヶ月の間に、STK-001の研究から得られたより多くの臨床データを共有できることを楽しみにしています。"
「12月以降に調達した追加資金により、2025年末までキャッシュランウェイを延長することで、ストークは、フェーズ1/2a試験を終了させ、2024年にSTK-001を重要なプログラムに進めるために必要なデータを作成するという短期的な優先事項を実行できる体制を整えています」とケイは続けました。「Dravetの他にも、来年臨床に入ると予想される常染色体優性視神経萎縮症に対するSTK-002や、中枢神経系や眼の疾患に対する他の有望なプログラムなど、重症疾患に対するファーストインクラスの疾患修飾薬のパイプラインで有意義な進展を続けています」と述べています。
2022年第4四半期 ビジネスハイライトと最近の動向
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本日、当社は、STK-001のDravet症候群の小児および青年を対象としたフェーズ1/2a試験から以下の最新情報を提供しました。: |
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o |
米国では、MONARCHの登録が完了に近づいています。45mgの複数回投与の拡大コホートでは、投与が進行中です。 |
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o |
英国では、ADMIRALで登録が完了しました。70mgの複数回投与コホートでは、投与が継続中です。 |
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• |
STK-002は、最も一般的な遺伝性視神経疾患である常染色体優性遺伝性視神経萎縮症（ADOA）患者を対象とした第1/2相試験について、1月に英国で臨床試験申請（CTA）を行い ました。 |
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• |
第4四半期には、フェーズ1/2a試験であるMONARCH試験およびADMIRAL試験において、45mgを3回投与した6名の患者を対象とした複合中間解析から得られた良好なトップラインデータを発表しました。: |
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o |
STK-001の45mgまでの複数回投与は、良好な忍容性を示しました。 |
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o |
初回投与後29日目から最終投与後3カ月までの痙攣発作頻度がベースラインから中央値で55％減少したこと。 |
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o |
5/6（83％）の患者で痙攣発作の頻度がベースラインから減少した。 |
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o |
4/6（67%）の患者で痙攣性発作の頻度が50%以上減少した。 |
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o |
発作頻度の減少は、初回投与から1カ月後に始まり、追加投与でも継続し、STK-001の予想される作用機序と一致しています。 |
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• |
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