ニューバレントの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月10日

NUVALENT, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-40671		81-5112298
(会社設立の州またはその他の管轄区域)		(CommissionFile Number)		(I.R.S. EmployerIdentification No.)

Nuvalent, Inc.

マサチューセッツ州ケンブリッジ、02142、ワン・ブロードウェイ、14階

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(857) 357-7000

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class		TradeSymbol(s)		登録されている各取引所名
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル		NUVL		ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2022 年 11 月 10 日、Nuvalent, Inc.は 2022 年 9 月 30 日に終了した四半期の業績およびその他の企業情報を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの写しを、本Current Report on Form 8-Kの添付書類99.1として提出します。

本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、提供を目的としたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、また1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明確に言及されているものを除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の展示物は、提出されたものとみなされ、提出されないものとします。

Exhibit No.		Description

99.1		2022年11月10日株式会社ニューバレント発行のプレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

	Nuvalent, Inc.

Date: November 10, 2022	By:	/s/ James R. Porter, Ph.D.
		James R. Porter, Ph.D.
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 nuvl-ex991_6.htm EX-99.1 nuvl-ex991_6.htm

Exhibit 99.1

ニューバレントの企業およびパイプラインの業績評価と2022年第3四半期決算について

2022年EORTC-NCI-AACRシンポジウムで発表されたARROS-1試験の第1相臨床データにより、ROS1陽性NSCLC患者に対するNVL-520のベストインクラスの可能性が支持される

ALK陽性NSCLCを対象とした並行候補化合物NVL-655のALKOVE-1フェーズ1/2試験の登録が進行中

前臨床試験において、NVL-330はHER2 Exon 20挿入変異に対する効力と選択性、および脳への浸透性を示す。

2022年9月30日現在、2億6450万ドルの公募増資と、現金、現金同等物、有価証券により、2025年後半まで営業ランウェイを延長する見込み。

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2022年11月10日 - 臨床ステージのバイオ医薬品企業で、臨床的に証明されたがんのキナーゼ標的に対する精密標的治療の創出に注力しているニューバレント社（Nasdaq：NUVL）は本日、最近の事業およびパイプラインの進展と2022年第3四半期の決算を発表しました。

ニューバレントの最高経営責任者（CEO）であるジェームズ・ポーター博士は、次のように述べています。「今年はニューバレントにとり変革の年であり、EORTC-NCI-AACR（ENA）で発表したデータのすべてが、がん患者さんに精密な標的治療薬のポートフォリオを提供するという当社の使命に向けてチームが行った迅速かつ有意義な進展を示していることに代表されるものでありました」。「重要なことは、ROS1陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたNVL-520のARROS-1試験の第1相試験で、当社のポートフォリオで初めての臨床的概念実証のデータを報告したことです。また、ROS1陽性NSCLC患者さんの治療におけるNVL-520のクラス最高の可能性を引き続き支持するものであると考えています。規制当局と第2相推奨用量について協議し、ARROS-1試験の第2相を開始することを楽しみにしています」と述べています。

さらに、NVL-520とARROS-1試験から得られた知見は、当社の並行するリードプログラムであるNVL-655、ALK陽性NSCLC患者を対象としたALKOVE-1試験のデザイン、および当社の第3開発候補であるNVL-330を含む初期段階のパイプラインに直接反映されています」と、ポーター博士は続けて述べています。ENAでは、NVL-655とNVL-330の前臨床プロファイルの違いを裏付けるデータが発表されました。ALKOVE-1試験の第1相試験の登録は継続しており、今後、これらの各プログラムについて最新情報をお伝えできることを楽しみにしています。"

「ニューバレントの最高財務責任者（CFO）であるアレクサンドラ・バルコムは、次のように述べています。「会社設立からわずか数年で、クラス最高の分子候補3つを世に送り出し、最初のプログラムから臨床実証データを提供できたことは、我々のチームの強さと実行力を証明するものであります。「この結果、当社は普通株式の大規模な公募を完了することができ、予想される事業期間を大幅に延長するとともに、NVL-520やNVL-655などの臨床段階のパイプライン、およびNVL-330を中心とする初期の研究開発パイプラインを引き続き推進するための資金を確保することができました。設立された科学的論文が臨床で展開され始めている今、Nuvalentにとって活気のある時期であり、この勢いを前進させることに興奮しています」と述べています。

Pipeline Progress

•

現在進行中のARROS-1試験の用量漸増データにより、NVL-520のクラス最高の臨床プロファイルの可能性が概念的に証明されるニューバレント社の新規脳内浸透性ROS1選択的阻害剤NVL-520の進行中のARROS-1第1/2相臨床試験の第1用量漸増試験の初期データが、ENA2022の「New Drugs on the Horizon」プレナリーセッションで発表されました。発表されたデータによると、NVL-520の治療において、用量制限毒性、治療関連重篤な有害事象、治療関連めまい、治療の縮小や中止につながる有害事象はなく、良好な予備的安全性プロファイルが確認されたとのことです。さらに、NVL-520による治療では、G2032R耐性変異を有する患者や脳転移を有する患者のサブグループを含むROS1陽性NSCLCの重度前治療患者において、すべての用量レベルで有望な活性の予備的徴候が観察された。

ARROS-1臨床試験は、第1相試験部分の患者さんの登録を継続しており、NVL-520の安全性プロファイル、薬物動態プロファイルをさらに特徴づけること、および推奨第2相用量を決定することに重点を置いています。

•

患者由来モデルにおける新たなデータが、並行するリード候補であるNVL-655のクラス最高の前臨床プロファイルを引き続きサポート：ENA2022のポスター発表では、ニューバレントの脳浸透型ALK選択的阻害剤であるNVL-655の、単一および複合ALK耐性変異を保有する追加の患者由来モデルにおける新しい前臨床データが発表されました。特筆すべきは、クリゾチニブ、アレクチニブ、ロルラチニブの順次投与で疾患が進行した後、G1202R/L1196M複合変異を有するALK融合陽性NSCLC患者由来のin vivoモデルにおいてNVL-655が退縮を誘導したことである。NVL-655は、試験したすべての阻害剤の中で、TRKBに対する広い選択性を維持しながら、ALK融合パートナーや耐性変異に対して最も幅広い前臨床活性を示しました。

NVL-655の臨床試験は進行中であり、進行したALK陽性NSCLCおよびその他の固形癌の患者を対象としたNVL-655のALKOVE-1第1相半減期試験において登録が進められています。ALKOVE-1試験の第1相試験は、NVL-655の安全性プロファイル、薬物動態プロファイルの特徴づけ、第2相推奨用量の決定に重点を置いて実施されています。

•

NVL-330の前臨床プロファイルは、HER2エクソン20挿入変異に対する効力と選択性、および脳内浸透性というターゲット特性を達成することを示す。ニューバレントは、ENA2022のポスターセッションにおいて、HER2エクソン20挿入変異（HER2ex20）を標的とする新規で脳浸透性のあるHER2選択的チロシンキナーゼ阻害剤、第3の開発候補であるNVL-330の特徴に関する前臨床データを発表しました。前臨床試験において、NVL-330は細胞ベースのアッセイでHER2ex20を強力に阻害し、構造的に関連する野生型EGFRや他のオフターゲットキナーゼとは対照的にHER2ex20に高い選択性を示すことが証明されました。さらに、前臨床試験で証明された脳への浸透性と頭蓋内活性から、NVL-330はベストインクラス分子として脳転移を治療または予防する可能性を持っています。

Financing Highlight

•

普通株式のアップサイジング公募を完了し、2億6450万ドルの総収益を調達。2022年11月3日、ニューバレントは、クラスA普通株式7,895,522株を1株当たり33.50ドルの公募価格で引受けた引受超過公募を終了しました。この公募増資による総収入は、引受割引、手数料およびその他の公募費用を差し引くと約264.5百万ドルとなり、2022年9月30日現在の同社の既存の現金、現金同等物および市場性証券と合わせると、同社の営業ランウェイを2025年後半まで延長できる見通しです。

Upcoming Events

•

Evercore ISI HealthCONx Conference 2022：2022年11月30日（水）午前8時50分（日本時間）より、Evercore ISI HealthCONx Conference 2022の中で経営者がファイヤーサイドチャットに参加する予定です。

•

The Piper Sandler 34th Annual Healthcare Conferenceに参加します。経営陣は、2022年12月1日（木）午前9時（東部標準時）に開催されるThe Piper Sandler 34th Annual Healthcare Conferenceにおいて、ファイアサイド・チャットに参加する予定です。

各ファイヤーサイドチャットのライブウェブキャストは、ニューバレント社のウェブサイトの投資家向けセクション（www.nuvalent.com）でご覧いただけます。また、カンファレンス後30日間アーカイブされます。

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Chelcie Lister

THRUST Strategic Communications

chelcie@thrustsc.com

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