ヘロンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月8日

Heron Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-33221

94-2875566

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

4242 campus point court, suite 200, san diego, ca		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）（858）251-4400

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル		HRTX		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022 年 11 月 8 日、Heron Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 か月および 9 か月の決算を発表するプレスリリース（以下「決算プレスリリース」）を発表しました。決算プレスリリースのコピーは、別紙 99.1 として提出されています。

本項目 2.02 及び添付書類 99.1 に記載の決算プレスリリースは、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間及び 9 ヶ月間の当社の経営成績又は財政状態に関する情報を開示している限りにおいて、証券取引委員会に提出されるものです。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.		Description

99.1		2022年11月8日付決算プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

			Heron Therapeutics, Inc.

Date: November 8, 2022			/s/ Lisa Peraza
			Lisa Peraza
			バイスプレジデント、チーフ・アカウンティング・オフィサー

EX-99.1 2 hrtx-ex991_6.htm EX-99.1 hrtx-ex991_6.htm

EXHIBIT 99.1

Heron Therapeutics、2022年9月30日までの3カ月間および9カ月間の決算と最近の企業動向について発表

- APONVIE™」がFDAより承認取得、米国での発売は2023年第1四半期を予定--。

- 2022年第3四半期のZYNRELEF®の単位需要量は前四半期比18％増となった

- 2022年第3四半期のオンコロジーケアフランチャイズの製品売上高は前年同期比13％増となりました。

サンディエゴ 2022年11月8日 /PRNewswire/ -- 医療を改善する治療イノベーションの開発と商業化により患者の生活向上に注力する商業段階のバイオテクノロジー企業、Haron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX) は本日、2022年9月末の3カ月および9カ月に関する決算を発表し、最近の企業の最新情報を紹介しました。

Recent Corporate Updates

Acute Care Franchise

•

ZYNRELEF:

ZYNRELEF（ブピバカインおよびメロキシカム）徐放液の2022年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の製品売上高は、それぞれ270万ドルおよび630万ドルでした。2021年9月30日に終了した3カ月間及び9カ月間のZYNRELEFの製品売上高は、いずれも210万ドルでした（ZYNRELEFは2021年7月1日に発売されました）。ZYNRELEFのエンドユーザー（外来手術センター（ASC）および病院）の需要台数は、2022年第3四半期に15,077台となり、前四半期比で18％増加した。10月に入り、週平均のZYNRELEF需要単位販売数が第3四半期の週平均と比較して27%増加するなど、成長が大幅に高まっています。現在、2022年第4四半期のZYNRELEFの製品売上高は、前四半期比30％～40％の範囲で増加すると予想しています。

2021年7月1日の発売から2022年9月30日までに704のユニークアカウントが「ZYNRELEF」を購入し、そのうち84%のアカウントが再注文しています。

ZYNRELEFの適応症を軟部組織および整形外科手術にさらに拡大するための追加新薬承認申請（NDA）に含まれる予定の臨床試験はすべて終了しており、2022年後半に提出する予定です。

•

APONVIE:

APONVIE（アプレピタント）注射用乳剤のNDAは、2022年9月16日に米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。APONVIEは、2023年第1四半期に米国で市販される予定です。

APONVIEは、サブスタンスP／ニューロキニン-1（NK1）受容体拮抗薬（RA）として、成人における術後の悪心・嘔吐の予防に適応を有する唯一の静注用製剤です。

PONVは、急性期医療における当社の既存の営業組織を活用できる大きなビジネスチャンスです。PONVのリスクが中程度から高い患者さんに対する外科手術は年間約3,600万件あり、ガイドラインでは予防のために複数の薬剤を使用することが推奨されています。

Oncology Care Franchise

•

2022年オンコロジーケアフランチャイズ製品売上高。2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 9 ヶ月間のオンコロジーケアフランチャイズ製品売上は、前年同期の 2110 万ドルおよび 6360 万ドルに対し、それぞれ 2390 万ドルおよび 7130 万ドルとなりました。

•

CINVANTI® の製品純売上高。CINVANTI（アプレピタント）注射用乳剤の2022年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の製品純売上高は、それぞれ2120万ドルおよび6420万ドルで、2021年の同期にはそれぞれ1800万ドルおよび5620万ドルでした。

CINVANTIの大規模製造の検証が完了し、2022年第4四半期以降の製品売上原価の大幅な削減が見込まれます。

•

SUSTOL®の製品純売上高。2022年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間のサストール（グラニセトロン）徐放性注射剤の製品純売上高は、それぞれ270万ドルおよび710万ドルでした（2021年同期はそれぞれ310万ドルおよび740万ドル）。

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Consolidated Statements of Operations

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