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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古い事象が報告された日）。2022年8月8日
Stoke Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-38938 |
47-1144582 |
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(の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
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45 Wiggins Ave Bedford, Massachusetts |
01730 |
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(主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)(781) 430-8200
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
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Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
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普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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STOK |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022年8月8日、ストーク・セラピューティクス社は、2022年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として添付しています。
本報告書の別紙 99.1 を含む本項目 2.02 の情報は、改正 1934 年証券取引法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、同条項または改正 1933 年証券法（以下「証券法」）第 11 条および 12(a)(2) 条による責任に服するものではありま せん。本項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、参照することにより証券取引法または証券取引法に基づく他のいかなる届出にも組み込まれるものではありませんが、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものは除きます。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
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(d) |
Exhibits |
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Exhibit Number |
Description |
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99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
2
SIGNATURE
1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。
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STOKE THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 8, 2022 |
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By: |
/s/ Stephen J. Tulipano |
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Stephen J. Tulipano |
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Chief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
ストーク・セラピューティクス社、第2四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表
– 第4四半期には、STK-001のDravet症候群の小児および青年を対象とした進行中の臨床試験において、約40名の患者さんの安全性、薬物動態（PK）、脳脊髄液（CSF）の薬物曝露に関する中間データを発表する予定です。
– また、STK-001を3回投与（30mgまたは45mg）された患者さんのサブセットの3カ月間の速報値など、発作頻度のデータも解析に含まれます。
– 常染色体優性遺伝性視力萎縮症（ADOA）治療薬STK-002のFDAオーファンドラッグ指定について
- 2022年6月30日現在、当社は2025年までの事業運営に必要な現金、現金同等物、市場性のある有価証券および使途制限付現金を2億7620万ドル保有しています。
マサチューセッツ州ベッドフォード、2022年8月8日 - RNAベースの医薬品でタンパク質の発現をアップレギュレートすることにより、重症疾患の根本原因に取り組むバイオテクノロジー企業、ストーク・セラピューティクス社（Nasdaq：STOK）は本日、2022年第2四半期の財務報告と事業の最新情報を提供します。
「ストーク・セラピューティクス社のCEOであるEdward M. Kaye, M.D.は、次のように述べています。「ストーク・チームは引き続き実行し、Dravet症候群の子どもや青年を対象としたSTK-001の進行中の臨床試験のデータが次に発表されることを楽しみにしています。「STK-001の初期試験は、主に安全性を評価するために計画されていますが、これらのデータは、この新薬の最適な投与量と投与頻度を理解するための指針にもなると考えています」と述べています。
「ドラベ症候群は、頻繁に起こる、長引く、難治性の発作を特徴とします」とKayeは続けます。「複数の抗てんかん薬による治療を受けているにもかかわらず、ほとんどの患者さんが高い発作負荷を経験し続けています。第4四半期の読み合わせの一環として、MONARCH試験およびADMIRAL試験において、既存の抗てんかん薬に加え、STK-001の30mgまたは45mgを複数回投与した患者群からの最初の発作頻度のデータを見ることを楽しみにしています" と述べています。
2022年第2四半期 ビジネスハイライトと最近の動向
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本日、当社は STK-001 の進行中の臨床試験に関する最新情報を提供しました。米国では、MONARCH の 45mg 複数回投与コホートでの投与が進行中です。英国では、45mg反復投与コホートでの投与が完了し、ADMIRALでは70mg反復投与コホートで最初の患者さんへの投与が開始されました。 |
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STK-001の非盲検延長試験であるSWALLOWTAILでは、投与が進行中です。この試験の患者は、現在、STK-001の45mg投与が可能です。 |
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2022年5月、当社は、フェーズ1/2aのADMIRAL試験に参加した患者さんにおけるSTK-001の反復投与の長期安全性と忍容性を評価するために計画された非盲検延長試験であるLONGWINGの投与を開始しました。 |
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2022年5月、当社はSTK-002の新たな前臨床データを発表し、ヒト以外の霊長類（NHP）の網膜組織において、STK-002の硝子体内（IVT）投与後にインビボで、用量に応じた標的関与と持続効果を伴うOPA1タンパク質のアップレギュレーションが確認されたことを明らかにしました。また、STK-002を投与したNHPの網膜神経節細胞（RGC）において、用量に応じたOPA1タンパク質の増加が検出されました。 |
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2022年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、STK-002をADOA患者さんの治療薬として期待できるオーファンドラッグに指定しました。 |
Upcoming Anticipated Milestones
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第4四半期には、Dravet症候群の小児および青年を対象としたSTK-001の進行中のMONARCH、ADMIRALおよびSWALLOWTAIL試験における約40名の患者さんの予備臨床データを報告する予定です。中間解析の焦点は、これらの試験から得られた安全性、薬物動態（PK）、脳脊髄液（CSF）薬物曝露データです。さらに、MONARCH試験およびADMIRAL試験において、STK-001を3回投与（30mgで最大18名、45mgで最大6名）し、3カ月間追跡した最大24名の患者さんの発作頻度データなどの速報値も発表する予定です。 |
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2023年には、STK-001の進行中の臨床試験において、45mgおよび70mgの投与量コホートで治療を受けた患者さんのデータを追加で共有することを見込んでいます。 |
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2022年後半には、ADOA患者を対象とした前向き自然史研究（FALCON）の登録開始を予定しています。 |
2022年第2四半期および通期の業績について
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2022年6月30日現在、ストークは約2億7620万ドルの現金、現金同等物、市場性のある有価証券、制限付き現金を保有しており、2025年までの運営資金に充てられると見込んでいます。 |
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2022 年6月 30 日に終了した3ヵ月間において、ライセンス及び協業契約から提供された一時金及びサービスに対して認 められた収益は 320 万ドルでした。2021 年同期の収益はありませんでした。 |
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