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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古い事象が報告された日）。2022年7月21日
PLUS THERAPEUTICS, INC.(定款に記載された登録者の正確な名称))
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デラウェア州(州またはその他の設立管轄)) |
001-34375 (Commission File Number) |
33-0827593 (IRS EmployerIdentification No.) |
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4200 78756 テキサス州オースティン市 マラソン・ブルバード・スイート200 (主たる業務執行機関の所在地（郵便番号) |
(737) 255-7194
(登録者の電話番号（市外局番を含む）。
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般指示A.2.を参照）。
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
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Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
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普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
PSTV |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022 年 7 月 21 日、Plus Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022 年 6 月 30 日に終了した四半期の財務結果およびその他の企業の最新情報を報告しました。プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出され、参照することにより組み込まれています。
本フォーム 8-K の第 2.02 項に記載された情報（付属書類 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（改正）第 18 条における「提出」とみなされず、同法、1933 年証券法（改正）第 11 条および 12 条（a）（2）の適用を受けるものではあり ません。本情報は、本日以前または以後に当社が米国証券取引委員会に提出した他のいかなる書類にも、当該書類中の一般的な組み込みに関する文言にかかわらず、当該書類中の特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照することにより組み込まれるものとはみなされません。
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Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
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(d) Exhibits. |
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ExhibitNumber |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。
Date: July 21, 2022
PLUS THERAPEUTICS, INC.
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By: |
/s/ マーク・H・ヘドリック医学博士 |
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Marc H. Hedrick, M.D. 社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
プラス・セラピューティック社、2022年第2四半期決算とビジネス・ハイライトを発表
186RNLによる脳下垂体転移を対象としたReSPECT-LM第1/2a相用量漸増試験のコホート1登録が完了
2022年以降に予定されている臨床試験をサポートするためのcGMP 186RNLの主要な製造目標を完了する予定である。
2022年後半に予定されている神経膠芽腫およびレプト髄膜転移の適応症に関する複数のデータ発表の予定
本日午後5時（米国東部時間）、経営陣による電話会議を開催
テキサス州オースチン、2022年7月21日 - 希少で治療が困難ながんに対する革新的な標的放射線治療薬を開発する臨床段階の製薬会社、プラス・セラピューティクス社（Nasdaq：PSTV）（以下、当社）は本日、2022年6月末の第2四半期の業績と最近のビジネスハイライトを発表しました。
プラス・セラピューティクス社長兼最高経営責任者のマーク・H・ヘドリック医学博士は、「第2四半期は、2022年の主要な企業目標を成功裏に達成する勢いを維持しました」と述べ、次のように述べています。「開発初期ではありますが、神経膠芽腫およびレプト髄膜転移の臨床データは引き続き有望であり、主要なCMCおよび規制上の目標を達成するための軌道に乗っています。
RECENT HIGHLIGHTS
レニウム-186ナノリポソーム（186rnl）、いくつかの希少がん標的に対して開発中の新規放射線治療法
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2022年7月に、ピラマル・ファーマ・ソリューションズ社との間で186RNL医薬中間体の技術移転とcGMP製造の開始を完了しました。さらに、中間体は安定性試験中であり、後期臨床試験および商業化に使用するナノリポソーム製剤の製造に関する米国食品医薬品局（FDA）のガイダンスに適合しています。当社は、再発神経膠芽腫、leptomeningeal転移および将来の疾患標的である成人を対象とした進行中および計画中の臨床試験のために、2022年後半にGMP薬剤の入手が可能となることを期待しています。 |
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▪ |
2022年7月、核医学分子イメージング学会（SNMMI）2022年年次総会において、再発性膠芽腫（GBM）患者を対象とした第1/2a相ReSPECT-GBM用量漸増臨床試験の主治医薬186RNLのポジティブな中間データを発表しました。発表の中で当社は、本試験では、23名の成人再発性GBM患者を7つの用量漸増コホートで評価していることを述べました。現在までのところ、投与量を制限する毒性はなく、平均吸収線量が100Gyを超える患者さんにおいて、有望な有効性のシグナルが観察されています。 |
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当社の治験責任医師は、2022年9月9日から13日にフランス・パリで開催される欧州腫瘍学会で、第1/2a相ReSPECT-GBM用量漸増臨床試験の全データアップデートを提供します。 |
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▪ |
2022年第2四半期、当社は、レプト髄膜転移（LM）患者を対象とした186RNLのReSPECT-LM第1/2a相用量漸増試験のCohort 1の登録を完了しました。この最初のコホートでは186RNLが用量制限毒性なく投与され、独立したReSPECT-LM試験データ安全性・モニタリング委員会は、コホート2に移行する計画を承認しました。 |
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当社は、再発性GBMの臨床プログラムおよびCMC開発計画に対する意見を求めるため、FDAに2つのブリーフィングパッケージを提出しました。 |
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当社は、Biocept, Inc.と、同社の脳脊髄液測定法をReSPECT-LMの第1/2a相用量漸増臨床試験に採用する複数年契約を締結しました。Biocept社のアッセイは中枢神経系のLMにおける腫瘍細胞負荷を評価・定量化するための高感度な方法を提供するものです。本試験の結果は、ReSPECT-LM試験に登録された患者の治療に対する生物学的反応および治療効果を評価するために使用される予定です。 |
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ReSPECT-GBMの複数回投与延長試験について、FDAの承認を取得しました。 |
レニウム-188ナノリポソーム生分解性アルギン酸マイクロスフェア（188RNL-BAM）は、新規の
固形がんを対象に開発中の放射線療法
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当社は、UT Health Science Center at San Antonioからの主要な技術移転活動を完了し、2022年第4四半期に主要なCMCフィージビリティ試験およびIND有効化前臨床試験を完了させる予定です。 |
2022年第2四半期決算発表
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2021 年 12 月 31 日時点の 1840 万ドルに対し、2022 年 6 月 30 日時点では 1810 万ドルの現金残高となっています。 |
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2022 年第 2 四半期の営業費用合計は、2021 年第 2 四半期の営業費用合計 260 万ドルに対し、510 万ドルとなりました。この増加は主に、GMP 186RNL 医薬品の開発に関連する CMC 費用の増加、および主要な規制当局のコンサルティング活動によるもので、いずれも 2022 年第 3 四半期に完了する予定です。また、若干ではありますが、弁護士費用、専門家費用、その他一般的な会社経費の増加も見込まれました。 |
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2022年第2四半期の純損失は530万ドル、1株当たりでは(0.24ドル)、これに対して2021年第2四半期の純損失は280万ドル、1株当たりでは(0.25ドル)でした。 |
UPCOMING EVENTS AND MILESTONES
2022 年の残りの期間において、当社は以下の主要な事業目標を達成する見込みです。
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ReSPECT-GBMおよびReSPECT-LMの最新データを欧州腫瘍学会および神経腫瘍学会の学術集会で発表する。 |
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再発性GBMプログラムのCMCおよび臨床タイプCの会議からFDAのフィードバックを受ける。 |
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186RNLのGMP製造のマイルストーンを完了する。 |
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