プロセナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

_______________________________________________________

FORM 8-K

_______________________________________________________

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月6日

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プロテナ・コーポレーション・パブリック・リミテッド・カンパニー

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_______________________________________________________

アイルランド

001-35676

98-1111119

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

77 サー・ジョン・ロジャーソンズ・キー、ブロックc

Grand Canal Docklands

Dublin 2,

D02 VK60,

アイルランド

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む011-353-1-236-2500

___________________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

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フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of Each Class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	PRTA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02.			営業成績および財政状態。

本カレントレポート・フォーム 8-k の第 2.02 項および付属書類 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 項における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われることもありません。本報告書の第 2.02 項（別紙 99.1 を含む）に従って提出された情報を参照することにより、証券取引法または 1933 年証券法（改正を含む）に基づく他の提出書類に引用される場合に限り、本報告書の第 2.02 項に引用されます。

2025年11月6日、Prothena Corporation plcは2025年9月30日に終了した第3四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kのカレント・レポートの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。


Item 9.01.			財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2025年 11月6 日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date:

November 6, 2025

PROTHENA CORPORATION PLC

By:

/s/ Tran B. Nguyen

Name:

Tran B. Nguyen

Title:

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ストラテジー・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit991q32025earningsre.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

プロテナが2025年第3四半期の業績とビジネスハイライトを発表

-営業活動および投資活動に使用した純現金は、第 3 四半期は 4,060 万ドル、2025 年 1～9 月期は 1 億 4,040 万ドル。

-ロシュは2025年末までに、ファーストインクラスの抗αシヌクレイン抗体である可能性のあるプラシネズマブを、早期パーキンソン病を対象に評価する第3相PARAISO臨床試験を開始する。

-ノボノルディスク社は、心筋症を伴うATTRアミロイドーシスを対象に、ファースト・イン・クラスのアミロイド除去剤である可能性のあるcoramitugを評価する第3相CLEOPATTRA臨床試験を開始した。

-ノボノルディスク社、2025年11月10日に開催される米国心臓協会学術集会のレイトブレーキングセッションでcoramitugの第2相試験結果を発表する。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社が抗MTBR-tau標的抗体BMS-986446(PRX005)のアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりファスト・トラック指定を受ける。

-Prothena社は2025年11月19日に臨時株主総会を招集し、適切と判断される場合には、2026年に実施される株式償還プログラムを支援するための分配可能準備金を創出するために株式資本を減少させる提案について株主の承認を得る。

-ノボノルディスク社による心筋症を伴うATTRアミロイドーシス治療薬coramitugおよびブリストル・マイヤーズスクイブ社による神経変性疾患治療薬PRX019の上市に関連し、2026年末までに最大1億500万ドルの臨床マイルストンを獲得する可能性がある。

アイルランド、ダブリン、2025年11月6日 -- タンパク質調節異常の専門知識を基盤に、強力な治験薬パイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業であるProthena Corporation plc（NASDAQ:PRTA）は本日、2025年第3四半期および1～9月期の決算を発表し、事業ハイライトを発表しました。

「後期提携臨床プログラムの進展に満足しています。ノボ・ノルディスクは最近、ATTR-CMを対象にコラミツグを評価する第3相臨床試験CLEOPATTRAを開始し、ロシュは2025年末までに、早期パーキンソン病を対象にプラシネズマブを評価する第3相臨床試験PARAISOを開始する予定です。最近、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、抗MTBR-tau抗体であるBMS-986446について、アルツハイマー病治療薬として米国FDAからファスト・トラック指定を受けた。BMS-986446は現在進行中の第2相臨床試験で、2027年前半に一次試験が完了する予定です。「ノボ・ノルディスク社が2025年の米国心臓協会学術集会で第2相コラミツグの結果を発表することを楽しみにしています。さらに、当社のプロテナ科学者は、神経科学学会主催のニューロサイエンス2025において、前臨床ALSマウスモデルにおいて細胞内TDP-43病態の軽減を実証した、高分子の細胞質送達を可能にする治療モダリティであるTDP-43 CYTOPE®に関するポスターを発表する予定です。

我々は、CYTOPEとその応用の可能性について、今後さらに多くのことを共有できることを楽しみにしている。"

第3四半期、最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン

積極的な臨床開発ポートフォリオの最新情報

Prasinezumabは、パーキンソン病治療のためのファースト・イン・クラスの抗体で、α-シヌクレインのC末端内の重要なエピトープを標的とするように設計されており、ロシュとの世界的な共同研究の焦点となっている。

-早期パーキンソン病を対象としたプラシネズマブの第3相臨床試験PARAISOを2025年末までに開始（NCT07174310）。

-ロシュは、プラシネズマブのピーク時の売上は35億ドル（調整前）を超える可能性があり、世界で1,000万人が罹患している疾患に対する初の疾患修飾治療薬になりうると述べています。

Coramitug（旧PRX004）は、心筋症を伴うATTRアミロイドーシス（ATTR-CM）治療用のファースト・イン・クラスのアミロイド除去抗体で、病原性である非ネイティブ型のトランスサイレチン（TTR）タンパク質を除去するよう設計されており、ノボノルディスクが最大12億ドルで買収したProthena社のATTRアミロイドーシス事業およびパイプラインの一環として開発されています。

-ノボノルディスク社、ATTR-CMに対するcoramitugを評価する第3相CLEOPATTRA臨床試験を開始（NCT07207811）。

-ノボノルディスク社は、2025年11月10日に開催される米国心臓協会学術集会のレイトブレーキングセッションにおいて、第2相試験の結果を発表する。

-ノボノルディスク社が実施中の第3相臨床試験において、事前に指定した登録基準を満たした場合に、臨床マイルストーンの獲得が期待される。

BMS-986446（旧PRX005）は、アルツハイマー病の病態生理に関与するタンパク質であるタウの微小管結合領域（MTBR）内の重要なエピトープを特異的に標的とする、アルツハイマー病治療のためのクラス最高の抗体となる可能性があります。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社が早期アルツハイマー病患者約310人を対象にTargetTau-1臨床第2相試験を実施中。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社も、皮下投与を評価する第1相非盲検単回投与臨床試験を実施中。

-BMS-986446がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりファーストトラック指定を受ける

PRX019はブリストル・マイヤーズスクイブ社と共同開発中の神経変性疾患治療薬である。

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