プロセナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

_______________________________________________________

FORM 8-K

_______________________________________________________

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月8日

_______________________________________________________

プロテナ・コーポレーション・パブリック・リミテッド・カンパニー

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_______________________________________________________

アイルランド

001-35676

98-1111119

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

77 サー・ジョン・ロジャーソンズ・キー、ブロックc

Grand Canal Docklands

Dublin 2,

D02 VK60,

アイルランド

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む011-353-1-236-2500

___________________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

___________________________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of Each Class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	PRTA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02.			営業成績および財政状態。

本カレントレポート・フォーム 8-k の第 2.02 項および付属書類 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 項における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われることもありません。本報告書の第 2.02 項（別紙 99.1 を含む）に従って提出された情報を参照することにより、証券取引法または 1933 年証券法（改正を含む）に基づく他の提出書類に引用される場合に限り、本報告書の第 2.02 項に引用されます。

2024 年 8 月 8 日、Prothena Corporation plc は、2024 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。


Item 9.01.			財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2024年 8月 8日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date:

August 8, 2024

PROTHENA CORPORATION PLC

By:

/s/ Tran B. Nguyen

Name:

Tran B. Nguyen

Title:

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ストラテジー・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit991q22024earningsre.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

プロテナが2024年第2四半期決算と業績ハイライトを発表

-営業活動および投資活動から得た純キャッシュは第2四半期に1,580万ドル、2024年上半期に5,730万ドルを使用。

-年末の現金ガイダンスを修正し、現金、現金同等物および使途制限付き現金で約4億6,800万ドルとする。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社がPRX019の独占的グローバルライセンスを8,000万ドルで取得。

-パートナーであるブリストル・マイヤーズスクイブ社は、AAIC2024においてBMS-986446のポスター発表を行い、現在進行中のアルツハイマー病治療薬TargetTau-1臨床第2相試験の臨床試験デザインについて発表した。

-AAIC2024にて、進行中のアルツハイマー病治療薬ASCENT臨床第1相試験の臨床試験デザインについてPRX012のポスターを発表。

-ALアミロイドーシスを対象としたVITAL第3相臨床試験の追加有効性解析結果をISA2024でポスター発表。

アイルランド、ダブリン、2024年8月8日--タンパク質調節異常の専門知識を基に構築された治験薬の強力なパイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業であるProthena Corporation plc (NASDAQ:PRTA)は本日、2024年第2四半期および上半期の決算を報告し、事業のハイライトを発表しました。

「私たちは引き続きプログラムを有意義に推進し、完全に統合された商業的企業へと移行していきます。これにより、プロテナは、タンパク質の調節異常によって引き起こされる壊滅的な疾患に苦しむ人々のために革新的な医薬品を提供できるようになります。当社は最近、ブリストル・マイヤーズスクイブ社との提携により、PRX019の独占的グローバルライセンスを8,000万ドルで取得し、臨床開発プログラムを創出したことを発表しました。さらに今期は、当社が全額出資するPRX012とbirtamimabプログラムの進行中の国際共同臨床試験を計画通り登録し続けました。「PRX012を用いたアルツハイマー病を対象とした第1相ASCENTプログラム、ビルタミマブを用いたALアミロイドーシスを対象とした第3相AFFIRM-AL臨床試験、ロシュ社との提携によるプラシンズマブを用いたパーキンソン病を対象とした第2b相PADOVA臨床試験、ノボ・ノルディスク社との提携によるcoramitugを用いたATTR心筋症を対象とした第2相臨床試験です」。

第2四半期、最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン

Neurodegenerative Diseases Portfolio

Alzheimer’s Disease

PRX012は、アミロイドβ（Aβ）のN末端にある重要なエピトープを高い結合力で標的とする、アルツハイマー病治療のための皮下投与型次世代抗体で、クラス最高の可能性を秘めた完全自社開発品です。米国食品医薬品局（FDA）は、アルツハイマー病治療薬としてPRX012をファストトラックに指定しています。

-AAIC2024でのポスター発表では、現在進行中のPRX012のフェーズ1 ASCENTプログラムの臨床試験デザインに焦点を当てた。

-最初のフェーズ 1 の単回上昇投与および複数回投与データは、月 1 回の皮下投与を支持し、複数回投与コホートでの評価を継続中

-フェーズ1臨床試験は計画通り継続、2024年に更新予定

BMS-986446（旧PRX005）は、アルツハイマー病の病態生理に関与するタンパク質であるタウの微小管結合領域（MTBR）内の重要なエピトープを特異的に標的とする、アルツハイマー病治療のためのクラス最高の抗体となる可能性があります。

-AAIC2024におけるパートナーBristol Myers Squibb社によるポスター発表では、現在進行中のBMS-986446の第2相TargetTau-1臨床試験のデザインが強調された。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、BMS-986446（NCT06268886）の早期アルツハイマー病患者約475人を対象とした進行中の第2相臨床試験の登録を継続している。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、BMS-986446の開発、製造、商業化の全責任を負う。

PRX123は、アルツハイマー病の治療と予防のために設計された、ファーストインクラスのAβ/タウ二重ワクチンであり、アミロイドクリアランスを促進し、病原性タウの伝達を遮断するように設計されたAβとMTBR-タウのN末端内の主要エピトープを標的とする二重標的ワクチンである。FDAは、アルツハイマー病治療薬としてPRX123の治験薬（IND）申請を承認し、ファスト・トラック指定を与えた。

-フェーズ1のタイムライン更新は2024年の予定

Parkinson’s Disease

Prasinezumabは、パーキンソン病の治療薬としてファースト・イン・クラスの抗体となる可能性があり、α-シヌクレインのC末端にある重要なエピトープを標的とするようデザインされている。

-早期パーキンソン病患者を対象としたPADOVA臨床第2b相試験のトップライン結果（586例の登録完了、2024年下半期に予定）（NCT04777331

Neurodegenerative Diseases

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