プロセナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

_______________________________________________________

FORM 8-K

_______________________________________________________

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月8日

_______________________________________________________

プロテナ・コーポレーション・パブリック・リミテッド・カンパニー

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_______________________________________________________

アイルランド

001-35676

98-1111119

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

77 サー・ジョン・ロジャーソンズ・キー、ブロックc

Grand Canal Docklands

Dublin 2,

D02 VK60,

アイルランド

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む011-353-1-236-2500

___________________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

___________________________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of Each Class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	PRTA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02.			営業成績および財政状態。

本カレントレポート・フォーム 8-k の第 2.02 項および付属書類 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 項における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われることもありません。本報告書の第 2.02 項（別紙 99.1 を含む）に従って提出された情報を参照することにより、証券取引法または 1933 年証券法（改正を含む）に基づく他の提出書類に引用される場合に限り、本報告書の第 2.02 項に引用されます。

2024 年 5 月 8 日、Prothena Corporation plc は、2024 年 3 月 31 日をもって終了した第 1 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。


Item 9.01.			財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2024年 5月 8日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date:

May 8, 2024

PROTHENA CORPORATION PLC

By:

/s/ Tran B. Nguyen

Name:

Tran B. Nguyen

Title:

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ストラテジー・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit991q12024earningsre.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

プロテナが2024年第1四半期決算と業績ハイライトを発表

-2024年第1四半期の営業活動および投資活動に使用した純現金は7,320万ドル、四半期末の現金および制限付き現金ポジションは5億4,870万ドル。

-抗アミロイドβ抗体PRX012の進行中の第1相臨床試験を支持する初期データ、アミロイドβ/タウ2種混合ワクチンPRX123のFDAによるIND申請許可およびファスト・トラック指定、BMS-986446（旧PRX005）の初期アルツハイマー病患者を対象とした第2相臨床試験をパートナーであるブリストル・マイヤーズスクイブ社により開始。

-メイヨー病ステージIVのALアミロイドーシス患者を対象としたビルタミマブの確証的な第3相AFFIRM-AL臨床試験の登録が進行中であり、アミロイドーシス界におけるリーダーとしての地位を強化。

-ダニエル・G・ウェルチ、独立取締役および指定委員長としてProthena社取締役会に任命される。

アイルランド、ダブリン、2024年5月8日--プロティナ・コーポレーションplc（NASDAQ:PRTA）は本日、タンパク質の調節異常に関する専門知識を基に構築された治験薬の強力なパイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業として、2024年第1四半期の決算報告と事業ハイライトを発表した。

「当社は、完全に統合された商業企業に近づくために、現在進行中の臨床プログラムに焦点を当てながら、当社のタンパク質調節異常ポートフォリオの完全自社保有プログラムおよび提携プログラムを有意義に前進させ続けました。プロテナの社長兼最高経営責任者であるジーン・キニー博士は、次のように述べています。「今後15ヶ月の間に、当社の全額出資プログラムにおいて、ビルタミマブの第3相臨床試験AFFIRM-ALからのトップラインデータ、PRX012の第1相データ、PRX123の第1相プログラムのタイミングに関する最新情報など、複数の臨床マイルストーンとプログラムのアップデートが予定されています。「ブリストル・マイヤーズスクイブ社とのパートナーシップは、2024年に重要なマイルストーンを達成しました。抗タウモノクローナル抗体BMS-986446は、早期アルツハイマー病患者を対象とした第2相臨床試験の募集を開始しました。パートナーであるロシュは、AD/PD 2024において、プラシネズマブの第2相PASADENAオープンラベル延長試験から得られた重要な4年間のデータを発表しました。さらに、パートナーであるロシュ社からは、プラシネズマブのフェーズ2b PADOVAデータが2024年後半に、ノボノルディスク社からは、NNC6019のフェーズ2データが2025年前半に発表される予定です。

第1四半期、最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーンについて

Alzheimer’s Disease

PRX012は、アミロイドβ（Aβ）のN末端にある重要なエピトープを高い結合力で標的とする、アルツハイマー病治療のための皮下投与型次世代抗体で、クラス最高の可能性を秘めた完全自社開発品です。米国食品医薬品局（FDA）は、アルツハイマー病治療薬としてPRX012をファストトラックに指定しています。

-最初のフェーズ 1 の単回上行投与（SAD）および反復上行投与（MAD）のデータにより、月 1 回の皮下投与が支持され、MADコホートでの評価が継続中である。

-フェーズ1臨床試験は計画通り継続、2024年に更新予定

(BMS-986446（旧PRX005）は、アルツハイマー病の病態生理に関与するタンパク質であるタウの微小管結合領域（MTBR）内の重要なエピトープを特異的に標的とする、アルツハイマー病治療のためのクラス最高の抗体となる可能性があります。BMS-986446は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社とのグローバル・ニューロサイエンス研究開発提携の一環である。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、BMS-986446（NCT06268886）について、早期アルツハイマー病患者約475人を対象とした第2相臨床試験を開始した。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、BMS-986446の開発、製造、商業化の全責任を負う。

PRX123は、アルツハイマー病の治療と予防のために設計された、ファーストインクラスのAβ/タウ二重ワクチンであり、アミロイドクリアランスを促進し、病原性タウの伝達を遮断するように設計されたAβとMTBR-タウのN末端内の主要エピトープを標的とする二重標的ワクチンである。FDAは、アルツハイマー病治療薬としてPRX123の治験薬（IND）申請を承認し、ファスト・トラック指定を与えた。

-フェーズ1のタイムライン更新は2024年の予定

Parkinson’s Disease

Prasinezumabは、パーキンソン病の治療薬としてファースト・イン・クラスの抗体となる可能性があり、α-シヌクレインのC末端にある重要なエピトープを標的とするようデザインされている。

-AD/PD2024で発表されたパートナーであるロシュ社による第2相PASADENA臨床試験のデータでは、プラシネズマブを服用した早期パーキンソン病患者において、4年後も実際のデータと比較して運動機能や機能的進行が抑制されていることが示された。

-パートナーであるロシュ社による、PASADENA臨床第2相試験の4つのサブ集団における運動進行に関するデータが、Nature Medicine誌に掲載された。

-早期パーキンソン病患者を対象とした第2b相PADOVA臨床試験のトップライン結果（登録完了、2024年下半期に予定）（NCT04777331

Neurodegenerative Diseases

PRX019は、神経変性疾患の治療薬として期待される未発表のターゲットで、ブリストル・マイヤーズスクイブ社とのグローバル・ニューロサイエンス研究開発提携の一環である。

-フェーズ1臨床試験のタイムラインは2024年に更新予定

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