プロセナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

_______________________________________________________

FORM 8-K

_______________________________________________________

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月15日

_______________________________________________________

プロテナ・コーポレーション・パブリック・リミテッド・カンパニー

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_______________________________________________________

アイルランド

001-35676

98-1111119

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

77 サー・ジョン・ロジャーソンズ・キー、ブロックc

Grand Canal Docklands

Dublin 2,

D02 VK60,

アイルランド

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む011-353-1-236-2500

___________________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

___________________________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of Each Class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	PRTA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02.			営業成績および財政状態。

本カレントレポート・フォーム 8-k の第 2.02 項および付属書類 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 項における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われることもありません。本報告書の第 2.02 項（別紙 99.1 を含む）に従って提出された情報を参照することにより、証券取引法または 1933 年証券法（改正を含む）に基づく他の提出書類に引用される場合に限り、本報告書の第 2.02 項に引用されます。

2024年2月15日、Prothena Corporation plcは、2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。


Item 9.01.			財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2024年2月15日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date:

February 15, 2024

PROTHENA CORPORATION PLC

By:

/s/ Tran B. Nguyen

Name:

Tran B. Nguyen

Title:

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ストラテジー・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit991q42023earningsre.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

プロテナが2023年第4四半期および通年の決算を発表、財務ガイダンスと事業ハイライトを発表

-営業活動および投資活動に使用した純現金は第4四半期に5,260万ドル、2023年通年では1億3,670万ドル、四半期末の現金および制限付き現金ポジションは6億2,100万ドル。

-2024年通年の営業活動および投資活動による純キャッシュ使用額は2億800万ドルから2億2500万ドル、年末のキャッシュは約4億500万ドル（中間値）と予想している。

-抗アミロイドβ抗体PRX012の進行中の第1相臨床試験を支持する初期データ、アミロイドβ/タウ2種混合ワクチンPRX123のFDAによるIND申請およびファスト・トラック指定を取得、抗タウ抗体BMS-986446（旧PRX005）の第1相データを報告、パートナーであるブリストル・マイヤーズスクイブ社による第2相臨床試験への移行を支持するデータ

-ALアミロイドーシス患者を対象としたビルタミマブの第3相AFFIRM-AL臨床試験の登録が進行中であり、アミロイドーシス界におけるリーダーとしての地位を強化。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社からBMS-986446（旧PRX005）の全世界における独占的ライセンスに基づき、2023年7月に5500万ドルのマイルストンを受領。

アイルランド、ダブリン、2024年2月15日--プロティナ・コーポレーション（Prothena Corporation plc、NASDAQ:PRTA）は本日、タンパク質調節異常の専門知識を基に構築された強力な治験薬パイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業として、2023年第4四半期および通年の業績を発表した。また、2024年の財務ガイダンスと事業ハイライトを発表しました。

「2023年はプロテナにとって力強い前進の年であり、当社のタンパク質調節異常症ポートフォリオを前進させ、完全に統合された商業企業に近づきました。今後12ヶ月から18ヶ月の間に、当社の強固なポートフォリオ全体において、複数の臨床的読み出しが予定されており、プロテナを変革する可能性があります」と、プロテナの社長兼最高経営責任者であるジーン・キニー博士は述べた。「またPRX012については、現在進行中の第1相臨床試験で複数の投与量レベルのコホートを評価しています。さらに、PRX123とPRX019の両剤について、FDAによるINDクリアランスを取得し、PRX123についてはファストトラック指定を受けました。また、プロテナ社におけるリーダーシップの拡大に伴い、FDA CDERニューロサイエンス局の元局長であるビリー・ダン博士を取締役に任命しました。ダン博士は、計り知れない規制および臨床開発の専門知識と、患者を助けたいという情熱を持っており、タンパク質の調節異常によって引き起こされる病気に罹患している何百万人もの人々に大きな利益をもたらすでしょう。

最後に、プロテナは現在進行中の臨床試験終了後の活動資金を確保するために十分な資本を有しており、十分な財務基盤を維持している。"

2023 ビジネスハイライトと今後のマイルストーン

Neurodegenerative Diseases Portfolio

Alzheimer’s Disease

PRX012は、アミロイドβ（Aβ）のN末端に存在する重要なエピトープを高い結合力で標的とする、アルツハイマー病治療用のクラス最高の次世代皮下抗体となる可能性がある完全自社開発品です。米国食品医薬品局（FDA）は、アルツハイマー病治療薬としてPRX012をファスト・トラックに指定しています。

-2023年3月にAD/PDで、2023年7月にAAICで、PRX012の優れた結合特性を示す2つの前臨床試験を発表。

-2023年4月にWalgreens社と提携し、現在進行中のASCENT-2臨床試験の患者特定とリクルートを加速

-最初のフェーズ 1 の単回上行投与（SAD）および反復上行投与（MAD）のデータにより、月 1 回の皮下投与が支持され、MADコホートでの評価が継続中である。

-第1相臨床試験は計画通り継続中で、2024年に更新予定

BMS-986446（旧PRX005）は、アルツハイマー病の病態生理に関与するタンパク質であるタウの微小管結合領域（MTBR）内の重要なエピトープを特異的に標的とする、アルツハイマー病治療のためのクラス最高の抗体となる可能性があります。BMS-986446は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社とのグローバル・ニューロサイエンス研究開発提携の一環である。

-2023年7月、AAICにおいて、第1相臨床試験SADの結果をポスター発表。PRX005の3つの試験用量レベル（低用量、中用量、高用量）すべてにおいて、全般的に安全で忍容性が高いと考えられ、本臨床試験の主要目的を達成するとともに、2つの部分からなる本臨床試験の進行中のMAD部分における用量の評価をサポートする。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社が、グローバル神経科学研究開発提携に基づき、2023年7月にPRX005の全世界における独占的権利を5500万ドルで取得。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、BMS-986446の今後の開発、製造、商業化を担当する。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、BMS-986446を2024年上半期に第2相臨床試験に移行することを支持する第1相データを発表した。

PRX123は、アルツハイマー病の治療と予防のために設計された、ファーストインクラスのAβ/タウ二重ワクチンであり、アミロイドのクリアランスを促進し、病原性タウの伝達を阻害するように設計された、AβとMTBR-タウのN末端内の主要エピトープを標的とする二重標的ワクチンである。

-2023年7月、AAICにおいて、PRX123ワクチンサロゲートが、生体外でアルツハイマー病脳組織のAβ斑に高いアビディティで結合する強固な抗体応答を誘発し、Aβ脳斑を有意に減少させるという前臨床試験結果を、レイトブレイカー・ポスタープレゼンテーションで発表した。

-FDAによる治験薬（IND）申請が承認される

-FDAによるファスト・トラック指定

-フェーズ1のタイムライン更新は2024年の予定

Parkinson’s Disease

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