プロセナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

_______________________________________________________

FORM 8-K

_______________________________________________________

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月2日

_______________________________________________________

プロテナ・コーポレーション・パブリック・リミテッド・カンパニー

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_______________________________________________________

アイルランド

001-35676

98-1111119

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

77 サー・ジョン・ロジャーソンズ・キー、ブロックc

Grand Canal Docklands

Dublin 2,

D02 VK60,

アイルランド

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む011-353-1-236-2500

___________________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

___________________________________________________

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of Each Class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	PRTA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02.			営業成績および財政状態。

本カレントレポート・フォーム 8-k の第 2.02 項および付属書類 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 項における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われることもありません。本報告書の第 2.02 項（別紙 99.1 を含む）に従って提出された情報を参照することにより、証券取引法または 1933 年証券法（改正を含む）に基づく他の提出書類に引用される場合に限り、本報告書の第 2.02 項に引用されます。

2023 年 11 月 2 日、Prothena Corporation plc は 2023 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。


Item 9.01.			財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2023 年 11月2日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date:

November 2, 2023

PROTHENA CORPORATION PLC

By:

/s/ Tran B. Nguyen

Name:

Tran B. Nguyen

Title:

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ストラテジー・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit991q32023earningsre.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

プロテナの2023年第3四半期決算と業績ハイライトについて

-営業活動および投資活動から得た純キャッシュは第3四半期に910万ドル、2023年1～9月期に使用した純キャッシュは8,410万ドル。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社からPRX005の全世界における独占的ライセンス料として5,500万ドルを受領

-今後15ヵ月間、自社および戦略的提携プログラムによる臨床マイルストーンを達成できる見込みである。

アイルランド、ダブリン、2023年11月2日 -- タンパク質調節異常の専門知識を基に構築された強力な治験薬パイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業であるProthena Corporation plc（NASDAQ:PRTA）は本日、2023年第3四半期および1～9月期の決算を報告し、事業ハイライトを発表した。

「当社は、世界中の何百万人もの人々やその家族に影響を及ぼしている、タンパク質の調節異常によって引き起こされる壊滅的な神経疾患や稀な末梢疾患に対処するため、パイプライン全体でプログラムを進めています。ミスフォールドタンパク質を標的とした治療法の開発における当社の専門知識により、近い将来にいくつかのマイルストーンが期待され、当社は有利な立場にあります。現在進行中の抗アミロイドβ抗体PRX012の第1相SADおよびMAD臨床試験から最初のトップライン結果が得られ、2023年末までにアミロイドβ/タウ2種混合ワクチンPRX123の治験許可申請が完了することを期待しています。「また、2024年には、メイヨー病ステージIVのALアミロイドーシス患者において有意な生存利益を示した初めての潜在的治療薬であるビルタミマブの確認臨床第3相試験であるAFFIRM-ALのトップライン結果、プラシネズマブのロシュ社による第2b相試験結果、NNC6019のノボ・ノルディスク社による第2相試験結果など、複数のマイルストーンも控えています。

第3四半期、最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン

Neurodegenerative Diseases Portfolio

Alzheimer’s Disease (AD)

PRX012は、アミロイドβ（Aβ）のN末端にある重要なエピトープを高い結合力で標的とする、AD治療用のクラス最高の次世代皮下抗体である可能性があります。脳アミロイドプラークを強固に減少させることが実証されており、早期AD患者の臨床的有用性を予測できる可能性が高い。米国食品医薬品局（FDA）は、AD治療薬としてPRX012のファスト・トラック指定を承認した。

-第1相単回投与（SAD）および反復投与（MAD）の臨床試験を実施中。

BMS-986446（旧製品名：PRX005）は、ADの原因タンパク質であるタウの微小管結合領域（MTBR）内の重要なエピトープを特異的に標的とする、AD治療のためのクラス最高の抗体となる可能性があります。BMS-986446は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社とのグローバル・ニューロサイエンス研究開発提携の一環である。

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社より、7月にオプション契約したBMS-986446の全世界における独占的ライセンス料として5,500万ドルを受領

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、BMS-986446を2024年前半に第2相臨床試験に速やかに移行することを、第1相データが裏付けていると報告した。

ADの治療と予防のために設計されたファーストインクラスのデュアルAβ/タウワクチンであるPRX123は、アミロイドのクリアランスを促進し、病原性タウの伝達をブロックするように設計されたAβとMTBR-タウのN末端内の主要エピトープを標的とするデュアルターゲットワクチンである。

-2023年末までに新薬承認申請予定

Parkinson’s Disease (PD)

Prasinezumabは、α-シヌクレインのC末端にある重要なエピトープを標的とするファースト・イン・クラスのPD治療用抗体で、ロシュとの世界的な共同研究の焦点となっている。

-ロシュ社は、国際パーキンソン病・運動障害学会（MDS）において、プラシネズマブが早期PDにおける運動障害（MDS-UPDRS Part III OFF状態スコア）の進行を遅らせることを示したPASADENA試験の非盲検延長試験のデータを発表した。

-ロシュ、早期PD患者を対象とした臨床第2b相PADOVA試験（NCT04777331）の登録完了、トップライン結果は2024年の予定

希少な末梢性アミロイド疾患ポートフォリオ

AL Amyloidosis

ビルタミマブは、ALアミロイドーシスの治療薬として、可溶性の毒性凝集体を直接中和し、臓器機能障害や不全の原因となるアミロイドのクリアランスを促進するよう設計された、クラス最高のアミロイド除去抗体である可能性があります。ALアミロイドーシスは、希少で進行性の致死的疾患であり、新規に診断された患者のうち、進行した患者（例えば、メイヨー病ステージIV）は早期死亡のリスクが最も高い。ビルタミマブは、死亡リスクを低減するALアミロイドーシス患者に対する治療薬として、FDAからファスト・トラック指定を受け、FDAおよび欧州医薬品庁から希少疾病用医薬品の指定を受けています。

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