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PRESS RELEASE
プロテナ社、2023年第2四半期決算と業績ハイライトを発表
-営業活動および投資活動に使用した純現金は、第 2 四半期は 4,570 万ドル、2023 年 1～6 月期は 9,320 万ドル。
-年末の現金ガイダンスを修正し、現金、現金同等物および制限付き現金で約6億ドルとする。
-AAIC2023において、アミロイドβおよびタウを標的とする複数のアルツハイマー病プログラムに関する研究を発表。
-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS社）は7月、PRX005の5500万ドルの全世界における独占的ライセンスを取得し、2021年7月より米国における独占的ライセンスを拡大する。
-メイヨー病ステージIVのALアミロイドーシス患者において、ビルタミマブが生存期間において有意なベネフィットを示し、主要な副次評価項目においても有意な改善を示した。
-ビリー・ダン医学博士は、FDAの設立者であり、前CDER神経科学局長がプロテナの取締役に就任した。
アイルランド、ダブリン、2023年8月3日 -- タンパク質調節異常の専門知識を基に構築された強力な治験薬パイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業であるProthena Corporation plc（NASDAQ:PRTA）は本日、2023年第2四半期および上半期の決算を報告し、事業ハイライトを発表した。
「私たちはパイプライン全体で大きな進歩を続けており、タンパク質の調節異常によって引き起こされる壊滅的な疾患に苦しむ人々のために、プロテナが革新的な医薬品を提供することをさらに可能にしています。アルツハイマー病のポートフォリオでは、PRX012、PRX005、PRX123の差別化されたプロファイルを示す新しいデータをAD/PDおよびAAIC 2023カンファレンスで発表しました。末梢性疾患パイプラインでは、メイヨー病ステージⅣのALアミロイドーシス患者の予後改善にビルタミマブが重要な役割を果たす可能性を示す、第3相VITALアミロイドーシス試験の査読付き結果を発表しました。また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社はPRX005の全世界における独占的権利を取得するオプションを最近行使し、ロシュ社はパーキンソン病を対象としたプラシネズマブを評価する第2b相PADOVA試験の登録が完了し、ノボ・ノルディスク社はATTRアミロイドーシスを対象としたNNC6019を評価する第2相試験の患者登録を継続しています。「また、現在進行中の抗アミロイド・ベータ抗体 PRX012 の第 1 相 SAD 臨床試験および MAD 臨床試験の最初の主要結果を発表できることを嬉しく思います。
「彼はFDAの公務員として、患者のアンメット・メディカル・ニーズに対応する複数の革新的新製品の承認に直接つながった献身的なキャリアを持つ。ダン博士の専門知識と患者主導の科学的進歩に対する情熱は、神経変性疾患や希少な末梢性アミロイド疾患に対する重大なアンメット・ニーズに対応するクラス最高の治療薬の可能性を秘めたパイプラインの重要な戦略的決断を導く助けとなるでしょう」とキニーは付け加えた。
第2四半期、最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーン
Neurodegenerative Diseases Portfolio
Alzheimer’s Disease (AD)
PRX012は、アミロイドβ（Aβ）のN末端に存在する重要なエピトープを標的とし、高い結合力を有する、AD治療薬としてクラス最高の次世代皮下抗体となり得る完全自社開発品です。米国食品医薬品局（FDA）は、AD治療薬としてPRX012のファスト・トラック指定を承認している。
-AAIC2023において、PRX012の優れた結合特性を示す2つの前臨床試験をポスター発表。lecanemabと比較した場合、Aβ可溶性プロトフィブリルに対する親和性が20倍高く、donanemabと比較した場合、低濃度でピログルタミン酸修飾Aβをクリアすることが示された。
-第1相単回投与（SAD）および反復投与（MAD）の臨床試験を実施中。
PRX005は、AD、前頭側頭型認知症（FTD）、進行性核上性麻痺（PSP）、慢性外傷性脳症（CTE）、その他のタウ病などの疾患に関与するタンパク質であるタウの微小管結合領域（MTBR）内の重要なエピトープを特異的に標的とする、AD治療用のクラス最高の抗体となる可能性があります。PRX005は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とのグローバルな神経科学研究開発提携の一環である。
-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2021年7月からの8,000万ドルの米国での独占的ライセンスに加え、グローバル神経科学研究開発提携に基づき、7月にPRX005の5,500万ドルの全世界での独占的権利を取得した。
-AAIC2023でポスター発表された第1相臨床試験SADの結果では、PRX005の3つの試験用量レベル（低用量、中用量、高用量）すべてが一般的に安全で忍容性が高いと考えられ、この臨床試験の主要な目的を達成し、2つの部分からなるこの臨床試験の進行中のMAD部分における用量の評価を支持するものであった；計画通り、高用量単回投与コホートにおいて脳脊髄液（CSF）薬物濃度が測定され、中枢神経系（CNS）におけるMTBRタウの薬理学的標的化を予測するのに十分なCSF濃度に達した（29日目CSF：血漿比＝0.2%)
-PRX123は、ADの治療と予防のために設計されたファーストインクラスのデュアルAβ/タウワクチンで、アミロイドクリアランスを促進し、病原性タウの伝達をブロックするように設計されたAβとMTBR-タウのN末端内の主要エピトープを標的とするデュアルターゲットワクチンである。
-前臨床試験の結果は、AAIC 2023の後期ポスター発表で発表された。その結果、PRX123ワクチンサロゲートは、生体外でAD脳のAβ斑に高いアビディティで結合する強固な抗体応答を誘発し、Aβ脳斑を有意に減少させることが示された。これは、アルツハイマー病に対するデュアルターゲットワクチンが、AD病態のトランスジェニックマウスモデルにおいて病態を減少させることが示された初めての例である。
-2023年末までに治験薬（IND）申請を予定
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