プロセナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

_______________________________________________________

FORM 8-K

_______________________________________________________

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月4日

_______________________________________________________

プロテナ・コーポレーション・パブリック・リミテッド・カンパニー

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_______________________________________________________

アイルランド

001-35676

98-1111119

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

77 サー・ジョン・ロジャーソンズ・キー、ブロックc

Grand Canal Docklands

Dublin 2,

D02 VK60,

アイルランド

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：011-353-1-236-2500

___________________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

___________________________________________________

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of Each Class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	PRTA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐


Item 2.02.			営業成績および財政状態。

本カレントレポート・フォーム 8-k の第 2.02 項および付属書類 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 項における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われることもありません。本報告書の第 2.02 項（別紙 99.1 を含む）に従って提出された情報を参照することにより、証券取引法または 1933 年証券法（改正を含む）に基づく他の提出書類に引用される場合に限り、本報告書の第 2.02 項に引用されます。

2023年5月4日、Prothena Corporation plcは、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。


Item 9.01.			財務諸表および添付資料

(d) 展示品。


Exhibit No.						Description
99.1						2023年 5月4日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

Date:

May 4, 2023

PROTHENA CORPORATION PLC

By:

/s/ Tran B. Nguyen

Name:

Tran B. Nguyen

Title:

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ストラテジー・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit991q12023earningsre.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

プロテナ、2023年第1四半期決算とビジネスハイライトを発表

-2023年第1四半期に営業活動および投資活動に使用した純キャッシュは4,750万ドル、四半期末の現金および制限付きキャッシュポジションは6億8,840万ドルでした。

-AD/PD2023の口頭発表で、ベストインクラスの抗アミロイドβ抗体となりうるPRX012が、他の承認・治験分子と比較してアミロイドβ可溶性プロトフィブリルへの高い親和性とピログルタミン酸修飾アミロイドβプラークの高いクリアランスを示したというデータが報告されています。

-新規抗MTBR-tau抗体「PRX005」の第1相SAD試験において、主要な試験目的を達成するトップラインデータが得られたことを報告

アイルランド、ダブリン、2023年5月4日 -- タンパク質調節異常の専門知識を基にした治験薬の強固なパイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業であるProthena Corporation plc (NASDAQ:PRTA) は本日、2023年度第1四半期の財務報告とビジネスハイライトを発表しました。

「最近の良好な臨床試験結果とFDAの承認により、アミロイドβプラークの減少が臨床効果に直接関係することが証明されました。これらの結果は、アルツハイマー病コミュニティ、特にこの壊滅的な病気と日々戦っている患者さん、ご家族、介護者の方々にとってポジティブなものです。プロテナの社長兼CEOであるGene Kinneyは、「プロテナは、患者さん中心の次世代アルツハイマー病治療薬を開発することで、これらの努力をさらに進めることを約束します」と述べています。「私たちは、2023年第1四半期に、AD/PDで発表された新たな前臨床データにより、PRX012プログラムの科学的基盤に追加されたクラス最高のアルツハイマー病ポートフォリオの可能性を披露しました。これらのデータは、他の承認済みおよび治験中の分子と比較して、アミロイドβ可溶性プロトフィブリルへの高い親和性結合とピログルタミン酸修飾アミロイドβプラークの高いクリアランスを実証しました。さらに、PRX005のフェーズ1 SAD試験のトップラインデータを発表し、3つの用量コホートにおけるPRX005の単回投与は、概して安全かつ良好な忍容性を示した。"

「本年は、アルツハイマー型認知症領域において意義深い進展を遂げることができることを期待しています。また、メイヨー病ステージIVのALアミロイドーシス患者において有意な生存利益を観察した最初の潜在的治療法であるビルタミマブの確認用第3相AFFIRM-AL試験の登録に引き続き注力します」と、Kinneyは付け加えました。

第1四半期、最近のビジネスハイライトと今後のマイルストーンについて

Neurodegenerative Diseases Portfolio

Alzheimer’s Disease (AD)

PRX012は、アミロイドβ（Aβ）のN末端にある重要なエピトープを高い結合力で標的とする、AD治療用のクラス最高の次世代皮下抗体となり得る完全自社製抗体です。米国食品医薬品局（FDA）は、PRX012をAD治療薬としてファスト・トラック指定しました。

-アルツハイマー病・パーキンソン病国際会議（AD/PD）において、PRX012の優れた結合特性を示す前臨床データを口頭発表しました。PRX012は、lecanemabと比較してAβ可溶性プロトフィブリルに20倍の親和性を示し、ドナネマブと比較して低濃度でピログルタミン酸修飾Aβを除去します。

-ウォルグリーン社と提携し、安全性と忍容性を評価するASCENT-2のMAD（multiple ascending dose）臨床試験において、患者の特定と募集を迅速化

-第1相単回投与（SAD）試験およびMAD試験を実施中、トップラインデータは2023年末を予定。

PRX005は、AD治療用のベストインクラス抗体で、AD、前頭側頭型認知症（FTD）、進行性核上性麻痺（PSP）、慢性外傷性脳症（CTE）、その他のタウ病などの疾患に関与するタウの微小管結合領域（MTBR）内の主要エピトープを特異的に標的とします。PRX005は、Bristol Myers Squibb社とのグローバルな神経科学の研究開発協力の一環です。

-2023年1月に発表された第1相SAD試験のトップラインデータでは、PRX005の3つの用量コホートにおける単回投与は概ね安全かつ良好な忍容性を示し、主要な試験目的を達成した；第1相SAD試験の結果は今後の医学会議で発表される予定。

-第1相MAD試験を実施中、2023年末にトップラインデータを取得予定。

ADの治療と予防のためのファーストインクラスのデュアルAβ/tauワクチンであるPRX123は、アミロイドクリアランスを促進し、病原性タウの伝達をブロックするように設計されたAβとMTBR-tauのN末端内の主要エピトープを標的とするデュアルターゲット・ワクチンである。

-2023年末までに治験薬（IND）申請予定

Parkinson’s Disease (PD)

Prasinezumabは、ファーストインクラスのPD治療用抗体で、α-シヌクレインのC末端にある重要なエピトープをターゲットとして設計されており、ロシュとの世界的な共同研究の焦点となっています。

-AD/PDにおいて、PD治療薬prasinezumabの第2相PASADENA試験について、ポスターおよび口頭発表が行われました。

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