プロセナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

_______________________________________________________

FORM 8-K

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現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月23日

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プロテナ・コーポレーション・パブリック・リミテッド・カンパニー

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_______________________________________________________

アイルランド

001-35676

98-1111119

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

77 サー・ジョン・ロジャーソンズ・キー、ブロックc

Grand Canal Docklands

Dublin 2,

D02 VK60,

アイルランド

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。011-353-1-236-2500

___________________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

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Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of Each Class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	PRTA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐


Item 2.02.			営業成績および財政状態。

本カレントレポート・フォーム 8-k の第 2.02 項および付属書類 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 項における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われることもありません。本報告書の第 2.02 項（別紙 99.1 を含む）に従って提出された情報を参照することにより、証券取引法または 1933 年証券法（改正を含む）に基づく他の提出書類に引用される場合に限り、本報告書の第 2.02 項に引用されます。

2023年2月23日、Prothena Corporation plcは、2022年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の決算を発表するプレスリリースを発行しました。そのプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの添付資料99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれています。


Item 9.01.			財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2023年2月23日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

Date:

February 23, 2023

PROTHENA CORPORATION PLC

By:

/s/ Tran B. Nguyen

Name:

Tran B. Nguyen

Title:

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ストラテジー・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit991q42022earningsre.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

プロテナ、2022年第4四半期および通期の決算を発表、業績見通しとビジネスハイライトを提示

-営業および投資活動に使用した純現金額は、第4四半期は510万ドル、2022年通年では1億930万ドル、四半期末の現金および制限付き現金ポジションは、7億1260万ドル

-抗Aβ抗体治療薬PRX012のFDAによるIND申請許可およびファストトラック指定、PRX012の第1相SADおよびMAD試験の開始、MTBR-tauに特異的に結合する3エピトープ抗体PRX005の第1相SAD完了およびMAD試験の開始など。

-AL アミロイドーシス患者を対象とした AFFIRM-AL 試験の登録が進行中であり、ASH での発表を含む複数の学術論文および発表により、アミロイドーシスコミュニティにおけるリーダーシップを強化。

-NNC6019（旧PRX004）のATTR心筋症治療薬としての第2相試験の進展により、2022年12月にノボノルディスク社から40百万ドルのマイルストンを受領。

-2022年12月に普通株式3,250,000株の引受公募により172.4百万ドルの純増資を実施。

アイルランド・ダブリン、2023年2月23日 -- タンパク質調節異常の専門知識を基にした治験治療薬の強固なパイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業であるProthena Corporation plc（NASDAQ：PRTA）は本日、第4四半期および2022年通年の決算を報告しました。また、2023年の財務ガイダンスと事業ハイライトを発表しました。

2022年、私たちは完全に統合された商業企業への移行を継続しながら、タンパク質調節異常症ポートフォリオを有意義に前進させました」と述べています。2022年に確立した基盤により、今後24カ月はプロテナの変革期と位置づけられ、アンメット患者ニーズの高い領域における6つの異なるプログラムにおいて、多くの重要な臨床マイルストーンが期待できます」と、プロテナ社長兼CEOのジーン・キニー（Ph.D）は述べています。「PRX012については、FDAからIND申請の認可を受け、ファストトラック指定がなされました。また、PRX012については、フェーズ1のSADおよびMAD試験を開始し、PRX005については、フェーズ1のSADを完了し、MAD試験を開始しました。さらに、ASHとAD/PDにおいて、それぞれbirtamimabとPRX123に関する重要なデータを発表しました。また、将来に備えて組織の能力を高めるとともに、定評あるバイオテクノロジーのリーダーであるヘレン・S・キム（MBA）を取締役に任命し、戦略的に大きな厚みを加えることができました」と述べています。

2022 ビジネスハイライトと今後のマイルストーン

Neurodegenerative Diseases Portfolio

Alzheimer’s Disease (AD)

アミロイドβ（Aβ）のN末端の重要なエピトープを高い結合力で標的とする、AD治療のベストインクラスとなりうる次世代皮下抗体「PRX012」について

-2022年3月に米国食品医薬品局（FDA）から治験薬（IND）申請の認可を取得

-2022年4月、FDAよりファストトラック指定を受ける

-健康なボランティアおよびAD患者を対象とした第1相単回経口投与試験（SAD）および反復経口投与試験（MAD）を開始。

-2023年3月から4月にかけて開催される国際アルツハイマー病・パーキンソン病会議において、PRX012の優れた結合特性を示す前臨床データを口頭発表し、主要なオピニオンリーダーによるシンポジウムを開催します。

-SADおよびMADの第1相試験を実施中、2023年末にトップラインデータ取得予定

PRX005は、アルツハイマー病、前頭側頭型認知症（FTD）、進行性核上性麻痺（PSP）、慢性外傷性脳症（CTE）、その他のタウオパチーなどの疾患に関与するタウの微小管結合領域（MTBR）の主要エピトープを特異的に標的とするベストインクラス抗体となる可能性を有しています。PRX005は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社とのグローバルな神経科学研究開発提携の一環として開発されました。

-2023年1月発表の第1相SAD試験のトップラインデータでは、PRX005の3つの用量群における単回投与は概ね安全で忍容性が高く、試験の主要目的を達成したことが示されました。

-第1相MAD試験を実施中、2023年末にトップラインデータ取得予定

PRX123は、ADの治療と予防のためのファーストインクラスのAβ/tau二重ワクチンで、AβとMTBR-tauのN末端内の主要エピトープを標的とし、アミロイドのクリアランスと病原性タウのブロックを促進するデュアルターゲット・ワクチンである可能性があります。

-AD/PD2022における前臨床データに関する口頭発表では、Prothena社のAβ/tau二重ワクチンが抗Aβ抗体および抗MTBR-tau抗体を生成し、Aβのクリアランスを可能にするとともに病原性タウ種の細胞間伝達を阻害することが示されました。

-2023年末までに治験薬（IND）申請予定

Parkinson’s Disease (PD)

Prasinezumabは、ファーストインクラスのPD治療用抗体で、α-シヌクレインのC末端の主要なエピトープを標的とし、ロシュとの世界的な共同研究の焦点となっています。

-AD/PD2022でパートナーのロシュが発表した第2相PASADENA試験の口頭発表で、早期PD患者における運動機能の進行を遅らせる効果の可能性がさらに裏付けられた。

-ALアミロイドーシス治療薬として、可溶性の毒性凝集体を直接中和し、臓器機能障害および不全を引き起こすアミロイドのクリアランスを促進する、ベストインクラスのアミロイド除去抗体であるBirtamimab（NCT04777331）が進行中。

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