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Exhibit 99.1
PRESS RELEASE
プロテナ、2022年第4四半期および通期の決算を発表、業績見通しとビジネスハイライトを提示
-営業および投資活動に使用した純現金額は、第4四半期は510万ドル、2022年通年では1億930万ドル、四半期末の現金および制限付き現金ポジションは、7億1260万ドル
-抗Aβ抗体治療薬PRX012のFDAによるIND申請許可およびファストトラック指定、PRX012の第1相SADおよびMAD試験の開始、MTBR-tauに特異的に結合する3エピトープ抗体PRX005の第1相SAD完了およびMAD試験の開始など。
-AL アミロイドーシス患者を対象とした AFFIRM-AL 試験の登録が進行中であり、ASH での発表を含む複数の学術論文および発表により、アミロイドーシス コミュニティにおけるリーダーシップを強化。
-NNC6019(旧PRX004)のATTR心筋症治療薬としての第2相試験の進展により、2022年12月にノボノルディスク社から40百万ドルのマイルストンを受領。
-2022年12月に普通株式3,250,000株の引受公募により172.4百万ドルの純増資を実施。
アイルランド・ダブリン、2023年2月23日 -- タンパク質調節異常の専門知識を基にした治験治療薬の強固なパイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業であるProthena Corporation plc(NASDAQ:PRTA)は本日、第4四半期および2022年通年の決算を報告しました。また、2023年の財務ガイダンスと事業ハイライトを発表しました。
2022年、私たちは完全に統合された商業企業への移行を継続しながら、タンパク質調節異常症ポートフォリオを有意義に前進させました」と述べています。2022年に確立した基盤により、今後24カ月はプロテナの変革期と位置づけられ、アンメット患者ニーズの高い領域における6つの異なるプログラムにおいて、多くの重要な臨床マイルストーンが期待できます」と、プロテナ社長兼CEOのジーン・キニー(Ph.D)は述べています。「PRX012については、FDAからIND申請の認可を受け、ファストトラック指定がなされました。また、PRX012については、フェーズ1のSADおよびMAD試験を開始し、PRX005については、フェーズ1のSADを完了し、MAD試験を開始しました。さらに、ASHとAD/PDにおいて、それぞれbirtamimabとPRX123に関する重要なデータを発表しました。また、将来に備えて組織の能力を高めるとともに、定評あるバイオテクノロジーのリーダーであるヘレン・S・キム(MBA)を取締役に任命し、戦略的に大きな厚みを加えることができました」と述べています。
2022 ビジネスハイライトと今後のマイルストーン
Neurodegenerative Diseases Portfolio
Alzheimer’s Disease (AD)
アミロイドβ(Aβ)のN末端の重要なエピトープを高い結合力で標的とする、AD治療のベストインクラスとなりうる次世代皮下抗体「PRX012」について
-2022年3月に米国食品医薬品局(FDA)から治験薬(IND)申請の認可を取得
-2022年4月、FDAよりファストトラック指定を受ける
-健康なボランティアおよびAD患者を対象とした第1相単回経口投与試験(SAD)および反復経口投与試験(MAD)を開始。
-2023年3月から4月にかけて開催される国際アルツハイマー病・パーキンソン病会議において、PRX012の優れた結合特性を示す前臨床データを口頭発表し、主要なオピニオンリーダーによるシンポジウムを開催します。
-SADおよびMADの第1相試験を実施中、2023年末にトップラインデータ取得予定
PRX005は、アルツハイマー病、前頭側頭型認知症(FTD)、進行性核上性麻痺(PSP)、慢性外傷性脳症(CTE)、その他のタウオパチーなどの疾患に関与するタウの微小管結合領域(MTBR)の主要エピトープを特異的に標的とするベストインクラス抗体となる可能性を有しています。PRX005は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とのグローバルな神経科学研究開発提携の一環として開発されました。
-2023年1月発表の第1相SAD試験のトップラインデータでは、PRX005の3つの用量群における単回投与は概ね安全で忍容性が高く、試験の主要目的を達成したことが示されました。
-第1相MAD試験を実施中、2023年末にトップラインデータ取得予定
PRX123は、ADの治療と予防のためのファーストインクラスのAβ/tau二重ワクチンで、AβとMTBR-tauのN末端内の主要エピトープを標的とし、アミロイドのクリアランスと病原性タウのブロックを促進するデュアルターゲット・ワクチンである可能性があります。
-AD/PD2022における前臨床データに関する口頭発表では、Prothena社のAβ/tau二重ワクチンが抗Aβ抗体および抗MTBR-tau抗体を生成し、Aβのクリアランスを可能にするとともに病原性タウ種の細胞間伝達を阻害することが示されました。
-2023年末までに治験薬(IND)申請予定
Parkinson’s Disease (PD)
Prasinezumabは、ファーストインクラスのPD治療用抗体で、α-シヌクレインのC末端の主要なエピトープを標的とし、ロシュとの世界的な共同研究の焦点となっています。
-AD/PD2022でパートナーのロシュが発表した第2相PASADENA試験の口頭発表で、早期PD患者における運動機能の進行を遅らせる効果の可能性がさらに裏付けられた。
-ALアミロイドーシス治療薬として、可溶性の毒性凝集体を直接中和し、臓器機能障害および不全を引き起こすアミロイドのクリアランスを促進する、ベストインクラスのアミロイド除去抗体であるBirtamimab(NCT04777331)が進行中。
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