プロセナの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

_______________________________________________________

FORM 8-K

_______________________________________________________

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月3日

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プロテナ・コーポレーション・パブリック・リミテッド・カンパニー

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

_______________________________________________________

アイルランド

001-35676

98-1111119

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

77 サー・ジョン・ロジャーソンズ・キー、ブロックc

Grand Canal Docklands

Dublin 2,

D02 VK60,

アイルランド

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。011-353-1-236-2500

___________________________________________________

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

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Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示A.2.を参照）。


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of Each Class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル/株	PRTA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐


Item 2.02.			営業成績および財政状態。

本カレントレポート・フォーム 8-k の第 2.02 項および付属書類 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 項における「提出」とみなされず、また同条の法的責任を問われることもありません。本報告書の第 2.02 項（別紙 99.1 を含む）に従って提出された情報を参照することにより、証券取引法または 1933 年証券法（改正を含む）に基づく他の提出書類に引用される場合に限り、本報告書の第 2.02 項に引用されます。

2022 年 11 月 3 日、Prothena Corporation plc は、2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれています。


Item 9.01.			財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.						Description
99.1						2022年 11月3日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

Date:

November 3, 2022

PROTHENA CORPORATION PLC

By:

/s/ Tran B. Nguyen

Name:

Tran B. Nguyen

Title:

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・ストラテジー・オフィサー

EX-99.1 2 exhibit991q32022earningsre.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

プロテナ、2022年第3四半期決算とビジネスハイライトを発表

-営業活動および投資活動に使用した純現金額は、第3四半期に3130万ドル、2022年1-9月期に1億420万ドル、四半期末の現金および制限付き現金ポジションは4億9700万ドルでした。

-ビルタミマブを投与したMayoステージIV ALアミロイドーシス患者において観察された生存期間の利益に関する第3相VITAL試験データがASH2022年会議で口頭発表に選択される

アイルランド、ダブリン、2022年11月3日 -- タンパク質調節異常の専門知識を基にした治験治療薬の強固なパイプラインを有する後期臨床バイオテクノロジー企業、プロセナ・コーポレーションplc（NASDAQ：PRTA）は本日、2022年の第3四半期および9カ月間の財務結果を報告するとともに事業最新情報を提供します。

「科学的および臨床的な大きな進歩により、アルツハイマー病の生物学と、アミロイドプラークの減少がこの悲惨な症状に苦しむ人々の認知機能や機能低下を遅らせることに与える影響についての理解が深まりました。その結果、クラス最高のプロファイルを有する次世代の抗Aβ皮下投与型抗体であるPRX012は、アルツハイマー病治療のパラダイムシフトを導くことができると確信しています」と述べています。プロテナの社長兼CEOであるGene Kinneyは、「また、来月のASHにおいて、メイヨー病ステージIVのALアミロイドーシス患者を対象とした第3相VITAL試験から、ビルタミマブの生存率向上に関するデータを口頭発表することを楽しみにしています」と述べています。「と述べています。「当社の豊富な治験薬ポートフォリオと強固なキャッシュポジションにより、プロテナは神経変性疾患や希少な末梢性アミロイド疾患の患者さんの緊急ニーズに対応する体制を整えています。

第3四半期および直近の業績ハイライトと今後のマイルストーン

Neurodegenerative Diseases Portfolio

Alzheimer’s Disease (AD)

PRX012は、アミロイドβ（Aβ）のN末端の重要なエピトープを標的とするモノクローナル抗体で、高い結合能を有する次世代の皮下投与型AD治療薬として期待されています。

-フェーズ1のMAD（Multiple Asending Dose）試験は2022年末に開始予定

-2023年に第1相試験のトップラインデータを取得予定

PRX005は、ADのベストインクラスの治療薬となりうる抗体で、AD、前頭側頭型認知症（FTD）、進行性核上性麻痺（PSP）、慢性外傷性脳症（CTE）、その他のタウ病などの疾患に関係するタウの微小管結合領域（MTBR）の主要エピトープを特異的にターゲットとしています。

PRX005は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社とのグローバルな神経科学研究開発提携の一環である

-2022年末に第1相試験のトップラインデータ取得予定

PRX123は、ファーストインクラスのAD治療・予防薬となりうるAβ/タウ二重ワクチンで、Aβおよびタウタンパク質内の主要エピトープを標的とし、アミロイドのクリアランスと病原性タウのブロックを促進するデュアルターゲット・ワクチンです。

-2023年にIND申請予定

Parkinson’s Disease (PD)

プラシネスマブは、ファーストインクラスのPD治療薬となる可能性を秘めたヒト化モノクローナル抗体で、アルファシヌクレインのC末端内の主要なエピトープを標的とし、ロシュとの世界的な共同研究の焦点となっています。

-早期PD患者を対象とした第2b相PADOVA試験をロシュが実施中（NCT04777331）、2024年にトップラインデータを予定

希少な末梢性アミロイド疾患ポートフォリオ

AL Amyloidosis

ALアミロイドーシスのベストインクラスの治療薬となりうるBirtamimabは、可溶性の毒性凝集体を直接中和し、臓器機能障害や不全を引き起こすアミロイドの除去を促進するように設計された治験中のヒト化モノクローナル抗体である。

-2022年9月5日、XVIII International Symposium on Amyloidosis (ISA) で発表されたポスターのタイトル：Birtamimab in Patients with Mayo Stage IV AL Amyloidosis:確認用 AFFIRM-AL 第 3 相試験の理論的根拠

-2022年米国血液学会（ASH）年次総会・展示会にて、12月12日（月）11:15AM（米国東部時間）に口頭発表される演題に選ばれました（タイトル：Survival Benefit of Birtamimab in Mayo Stage IV AL Amyloidosis in Phase 3 VITAL Study Consistent After Adjustment for Baseline Variables

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