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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日
Xilio Therapeutics, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-40925 |
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85-1623397 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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828 ウィンターストリート、スイート300 Waltham, Massachusetts |
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02451 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 524-2466
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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XLO |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月14日、ザイリオ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。
別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません。
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
XILIO THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 14, 2025 |
By: |
/s/ Caroline Hensley |
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Caroline Hensley |
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Chief Legal Officer |
Exhibit 99.1
ザイリオ・セラピューティクス社、パイプラインと事業の最新情報および2025年第2四半期を発表
Financial Results
ASCOにおいて、腫瘍活性化Fc増強型抗CTLA-4薬であるvilastobartの第2相最新データを発表し、抗CTLA-4併用療法として深く持続的な奏効と、有意に差別化された安全性・忍容性プロファイルを示した。
2025年後半に完全所有のマスクT細胞エンジェージャープログラムの最初の開発候補者を指名する計画で順調に進んでいる。
2025年6月30日現在、1億2160万ドルの現金および現金同等物。
マサチューセッツ州ウォルサム、2025年8月14日--がんと闘う人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイリオ・セラピューティクス社（Nasdaq: XLO）は本日、パイプラインの進捗状況と事業の最新情報を発表し、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告した。
「キシリオの社長兼最高経営責任者（CEO）であるレネ・ルッソ（Pharm.D）は、次のように述べた。「第2四半期において、当社は新規の腫瘍活性化免疫腫瘍治療薬のパイプラインで引き続き力強い進展を遂げ、最近の資金調達により、戦略的目標を実行する態勢が整ったと考えています。「私たちのマスクT細胞エンゲイジャー分子はクラス最高のものになる可能性があると信じており、今年後半には私たちの完全所有プログラムに最初の開発候補を指名する予定です。さらに、ギリアド社との提携で進めている腫瘍活性化IL-12であるXTX301の臨床的進展には非常に勇気づけられます。また、我々は最近ASCOでヴィラストバートの第2相併用療法の最新データを報告しました。これらのデータは、様々なI-O併用療法や腫瘍型におけるヴィラストバートの大きな可能性を浮き彫りにするだけでなく、当社独自のマスキング技術やアプローチの更なる臨床的検証を提供するものであると考えています。"
Pipeline and Business Updates
vilastobart：腫瘍活性化、fc増強、高親和性結合抗ctla-4
Vilastobartは、腫瘍微小環境（TME）で活性化された場合にCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の治験用抗CTLA-4モノクローナル抗体です。ビラストバートは現在、進行性固形がん患者を対象としたフェーズ1C併用用量漸増試験および転移性マイクロサテライト安定（MSS）結腸直腸がん患者を対象としたフェーズ2臨床試験において、アテゾリズマブ（テセントリク®）との併用で評価されています。
| ● | 2025年5月、ザイリオは米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、転移性MSS CRC患者を対象としたアテゾリズマブとの併用によるビラストバートの有望な第2相最新データを発表した。これらのデータは、肝転移を伴わない重篤な前治療歴のある転移性MSS CRC患者において、腫瘍バイオマーカーの大幅な低下と臨床症状の改善を伴う深く持続的な奏効を含む、予備的に26%の客観的奏効率を示しただけでなく、抗CTLA-4療法の可能性を歴史的に制限してきた大腸炎やその他の免疫関連有害事象の発生率が低く、差別化された忍容性の高い安全性プロファイルを示しました。詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。Xilio社は、フェーズ2試験の追加データを2026年前半に報告する予定である。 |
| ● | これまでの有望な臨床データに基づき、ザイリオはヴィラストバートがI-O併用薬として選択され、既存の薬剤や次世代の薬剤と併用される可能性があると考えている。ザイリオは、ヴィラストバートのさらなる開発を加速・拡大させる可能性について、戦略的パートナーとの協議を続けている。 |
XTX301: tumor-activated IL-12
XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい「コールド」腫瘍のTMEを炎症状態または「ホット」な状態に再プログラムするように設計された治験中の腫瘍活性化IL-12である。2024年3月、ザイリオはギリアド・サイエンシズ社（ギリアド社）とXTX301を含むザイリオの腫瘍活性化IL-12プログラムに関する独占的ライセンス契約を締結した。ザイリオは、進行性固形癌患者を対象とした進行中の第1相臨床試験において、XTX301を単剤療法として評価している。
| ● | ザイリオは最近、フェーズ1A単剤療法の用量漸増の登録を完了し、これらの患者の評価が進行中である。さらに、現在進行中のXTX301の臨床第1相試験の第1B相単剤療法用量拡大において、患者の登録を継続している。 |
XTX501: masked PD-1/IL-2 bispecific
XTX501は、PD-1陽性の抗原経験T細胞を選択的に刺激し、その機能を増強するように設計された、新規の腫瘍活性化PD-1/IL-2二重特異性製剤である。XTX501は、IL-2受容体を介したクリアランスと末梢活性を克服するためにデザインされたマスキングを組み込んでいる。前臨床試験において、XTX501は頑健な単剤療法活性（PD-1に感受性のない環境も含む）と腫瘍選択的な薬力学を示し、意図した作用機序と一致した。
| ● | ザイリオはXTX501の治験許可申請を2026年半ばに提出する予定である。 |
マスクt細胞エンゲイジャープログラム
これには、PSMA、CLDN18.2、STEAP1の腫瘍関連抗原を標的とする完全自社開発プログラム、およびアッヴィとの共同開発プログラムが含まれる。
キシリオのマスクT細胞エンゲイジャープログラムには、CD3標的ドメインをマスクしたT細胞エンゲイジャーからなるATACR（advanced tumor-activated cell engager）フォーマットを用いて設計された二特異的分子と、SEECR（selective effector-enhanced cell engager）フォーマットを用いて設計された三特異的分子がある。SEECR形式はATACR形式を基礎とし、さらに効力とT細胞活性化を高めるように設計された共刺激シグナルを加える。
| ● | ザイリオは、PSMAプログラム（ATACR形式）、CLDN18.2プログラム（ATACR形式）、STEAP1プログラム（SEECR形式）の開発候補品を、それぞれ2025年第3四半期、2025年第4四半期、2026年上半期に指名する予定である。 |
| ● | ザイリオは、これらのプログラムのうち少なくとも2つをIND申請に向けた初期試験に進め、2027年にIND申請を提出する予定である。 |
Corporate Updates
| ● | 2025年6月、Xilioはプレファンドワラントとそれに付随する普通株ワラントのフォローオン公募を終了し、引受割引・手数料および公募経費を差し引く前の最初の総収益を約5,000万ドル受領した。この公募に関連して、ザイリオはシリーズBおよびシリーズCの普通株ワラントを発行し、これらのワラントがすべて当初の行使価格である1ワラント当たり0.75ドルで現金行使された場合、2026年後半までに最大1億ドルの追加総収入を受け取る予定である。今回の資金調達は、新たな投資家であるCoastlands Capital社とFrazier Life Sciences社が共同で主導し、Gilead Sciences社、Logos Capital社、Samsara BioCapital社、その他新規および既存の機関投資家が参加した。詳細はプレスリリースをご覧ください。 |
| ● | 2025年6月、ザイリオはアキントゥンデ（トゥンデ）・ベロ博士の取締役就任を発表した。詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。 |
2025年第2四半期決算
| ● | キャッシュポジション：2025年6月30日現在の現金および現金同等物は1億2,160万ドル（2024年12月31日現在5,530万ドル）。2025年第2四半期に、ザイリオは2025年6月のフォローオン公募増資から引受割引・手数料および同社が支払う公募費用を差し引いた純収入4,700万ドルを受け取った。 |
| ● | 協業およびライセンス収入：2025年6月30日に終了した四半期の提携・ライセンス収入は810万ドルで、これに対して2024年6月30日に終了した四半期は240万ドルでした。2025年6月30日に終了した四半期の提携およびライセンス収入は、ザイリオとアッヴィおよびギリアドとの提携に関連して認識された収入からなり、2024年6月30日に終了した四半期の提携およびライセンス収入は、ザイリオとギリアドとの提携に関連して認識された収入からなる。 |
| ● | 研究開発費：研究開発費は、2024年6月30日に終了した四半期の1,120万ドルに対し、2025年6月30日に終了した四半期は1,530万ドルでした。この増加は主に、ビラストバートに関連する臨床開発活動の増加、初期段階のプログラムおよび間接的な研究開発に関連する費用の増加、人件費の増加によるものですが、腫瘍活性化IL-2であるXTX202の臨床開発活動に関連する費用が、同プログラムへのさらなる投資を中止した結果、減少したことで一部相殺されました。2025年6月30日に終了した四半期については、研究開発費にはXTX501のIND取得試験および前臨床開発活動に関連する製造活動も含まれていますが、2024年6月30日に終了した四半期については、IND取得試験をまだ開始していなかったため、個別に追跡していません。2024年6月30日に終了した四半期については、研究開発費には、ウーシー・バイオロジクス（香港）リミテッドとのCTLA-4モノクローナル抗体ライセンス契約に基づく開発マイルストン100万ドルも含まれており、2025年6月30日に終了した四半期については、これに匹敵する費用はありません。 |
| ● | 一般管理費（G&A）：2025 年第 1 四半期の一般管理費は 710 万ドル（前年同期は 580 万ドル）でした。これは主に、弁護士費用を含む専門家およびコンサルティング費用の増加、および人件費の増加によるもので、役員賠償責任保険関連費用の減少により一部相殺されました。 |
| ● | 純損失：2025年6月30日に終了した四半期の純損失は1,580万ドル（2024年6月30日に終了した四半期は1,390万ドル）。 |
Financial Guidance
現在の事業計画に基づくと、2025年6月30日現在の現預金および現金同等物は、2026年第3四半期末までの営業費用および設備投資の必要資金を賄うのに十分であるとザイリオは見込んでいる。
About Vilastobart
ビラストバートは、腫瘍微小環境（TME）で活性化された場合にCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の治験用抗CTLA-4モノクローナル抗体である。2023年、キシリオはロシュ社と共同出資による臨床試験提携を締結し、多施設共同非盲検第1/2相臨床試験においてアテゾリズマブ（Tecentriq®）と併用したビラストバートの評価を行う。ザイリオは現在、進行性固形がん患者を対象としたフェーズ1C用量漸増試験で併用療法の安全性と忍容性を、また、肝転移の有無にかかわらず転移性のマイクロサテライト安定大腸がん患者を対象としたフェーズ2試験で併用療法の安全性と有効性を評価しています。詳細は www.clinicaltrials.gov の NCT04896697 をご参照ください。
About XTX301
XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい「コールド」腫瘍の腫瘍微小環境（TME）を炎症状態または「ホット」な状態に再プログラムするように設計された治験中の腫瘍活性化IL-12である。2024年3月、ザイリオはギリアド・サイエンシズ社とXTX301を含むザイリオの腫瘍活性化IL-12プログラムに関する独占的ライセンス契約を締結した。ザイリオは、進行固形癌患者を対象としたファースト・イン・ヒト、多施設、非盲検フェーズ1/2臨床試験のフェーズ1部分において、XTX301の単剤療法としての安全性と忍容性を評価している。詳細は www.clinicaltrials.gov の NCT05684965 をご参照ください。
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