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プロタリックス・バイオ・セラピューティクス社の2025年第2四半期決算および業績について

本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施

カルミエル（イスラエル）2025年8月14日PR Newswire＝共同通信JBN】独自の植物細胞ベースのタンパク質発現システムProCellEx®によって生産される組換え治療用タンパク質の開発、生産、商業化に注力するバイオ医薬品企業Protalix BioTherapeutics, Inc（NYSE American: PLX）は本日、2025年6月30日に終了した四半期決算を報告し、事業と臨床の最新情報を提供した。

「プロタリクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるドロール・バシャンは、「2025年上半期の医薬品販売収入は、前年同期比で50％増加しました。「収益の増加は、主にChiesi社へのElfabrio®の販売によるものです。Chiesi社は、ファブリー病に対するエルファブリオの商業化に理想的なパートナーです。ファブリー病は、現在約23億ドルの世界市場を形成しており、2030年には32億ドルに成長すると予測されています。エルファブリオの上市はまだ初期段階にあるため、基本的な需要特性が安定し、上市が成熟し、エルファブリオの市場シェアが拡大するまでの間、世界的な注文パターンは四半期ごとに変動すると予想しています。我々は、長期的なエルファブリオ・フランチャイズの成長に自信を持っています。"

「当社は、コントロール不能な痛風の治療薬として開発中の遺伝子組換え型ウリカーゼ製剤候補であるPRX-115の開発を引き続き進めています。2025年後半に無作為化第2相試験を開始し、2025年第4四半期に最初の患者を登録する予定です。バシャン氏は、「我々は、戦略的計画を引き続き実行していくことを楽しみにしています」と付け加えた。

「先日発表したとおり、エヤル・ルービンは6年間Protalixに献身的に尽くしてきた最高財務責任者を退任します。エヤルと私は密接に協力しながら、Protalixの変革に取り組んできました。彼は当社の資本強化と成長への準備に大きく貢献してくれました。取締役会およびProtalixファミリーを代表して、Eyalの貢献に感謝するとともに、彼の今後のさらなる成功を祈ります。「エヤルの後任はギラド・マムロックです。ギラッドは、ヘルスケアおよびテクノロジー企業で深い経験を持つベテランの財務担当重役であり、資本市場取引、M&A、事業開発において豊富な経歴を持っています。ギラッド氏をチームに迎えることができ、今後の成長に向けて努力を続けるプロタリクスの経営において重要な役割を果たしてくれると確信しています。"

2025年第2四半期と最近の業績ハイライト

Corporate Highlights

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2025年第2四半期財務ハイライト

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カンファレンスコールとウェブキャストの情報

本日2025年8月14日午前8時30分（米国東部時間）より、決算報告および事業報告に関する電話会議を開催いたします。電話会議に参加される方は、電話会議開始前に以下の番号におかけください：

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Conference Call Details:

Date:Thursday, August 14, 2025

時間：東部夏時間午前8時30分（edt)

Toll Free:1-877-423-9813

International:1-201-689-8573

Israeli Toll Free:1-809-406-247

Conference ID:13755073

Call me™: https://tinyurl.com/6uc7hkxf

Call me™機能により、オペレーターを待たせることなく、プラットフォーム上で電話番号を入力すれば、システムからすぐに電話がかかってきます。

Webcast Details:

会議はプロタリックスのウェブサイトからライブでウェブキャストされ、以下のリンクからご覧いただけます：

Company Link: https://ir.protalix.com/news-events/events

ウェブ放送リンク:https://tinyurl.com/yc272tbrConference ID: 13755073

参加者は、会議の15分前までにウェブサイトにアクセスし、登録、必要な音声ソフトのダウンロードとインストールを行ってください。

電話会議のリプレイは、プロタリックスのウェブサイトの投資家向けセクションのイベントカレンダーで、上記のリンクから2週間ご覧いただけます。

About Protalix BioTherapeutics, Inc.

Protalix社は、独自の植物細胞ベースの発現システムProCellExで発現させた組換え治療用タンパク質の開発と商業化に特化したバイオ医薬品会社である。同社は、植物細胞ベースの懸濁液中発現システムを通じて生産されたタンパク質について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した最初の企業である。このユニークな発現システムは、組換えタンパク質を工業的規模で開発するための新しい方法である。プロタリックスは、プロセルエクスにより製造されたプロタリックスの最初の製品であるゴーシェ病治療薬タリグルセラーゼ・アルファの全世界における開発・商業化権を、プロタリックスが全権利を保持するブラジルを除き、ファイザー社にライセンスした。Protalixの2番目の製品であるElfabrio®は、2023年5月にFDAと欧州医薬品庁の両方から承認された。

Protalix社は、Chiesi Farmaceutici S.p.A.と、Elfabrioの世界的な開発と商業化のために提携した。プロタリクスの開発パイプラインは、以下の製品候補を含む、確立された医薬品市場をターゲットとする組換え治療タンパク質の独自バージョンで構成されている：PRX-115は、制御不能な痛風の治療のための植物細胞発現型組換えPEG化ウリカーゼ、PRX-119は、NET関連疾患の治療のための植物細胞発現型長時間作用型DNase I、その他である。

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Forward-Looking Statements

To the extent that statements in this press release are not strictly historical, all such statements are forward-looking, and are made pursuant to the safe-harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The terms “anticipate,” “believe,” “estimate,” “expect,” “can,” “continue,” “could,” “intend,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “will,” “would” and other words or phrases of similar import are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual future experience and results to differ materially from the statements made. These statements are based on our current beliefs and expectations as to such future outcomes. Drug discovery and development involve a high degree of risk and the final results of a clinical trial may be different than the preliminary findings for the clinical trial. Factors that might cause material differences include, among others: risks related to the commercialization of Elfabrio® (pegunigalsidase alfa-iwxj), our approved product for the treatment of adult patients with Fabry disease; risks relating to Elfabrio’s market acceptance, competition, reimbursement and regulatory actions, including as a result of the boxed warning contained in the FDA) approval received for the product; the possible disruption of our operations due to the war declared by Israel’s security cabinet against the Hamas terrorist organization located in the Gaza Strip, the military campaign against the Hezbollah and other terrorist activities and armed conflict, including as a result of the disruption of the operations of certain regulatory authorities and of certain of our suppliers, collaborative partners, licensees, clinical trial sites, distributors and customers, and the risk that the current hostilities will result in a greater regional conflict; risks related to the regulatory approval and commercial success of our other product and product candidates, if approved; risks related to our expectations with respect to the projected market of our products and product candidates; failure or delay in the commencement or completion of our preclinical studies and clinical trials, which may be caused by several factors, including: slower than expected rates of patient recruitment; unforeseen safety issues; determination of dosing issues; lack of effectiveness during clinical trials; inability to satisfactorily demonstrate non-inferiority to approved therapies; inability or unwillingness of medical investigators and institutional review boards to follow our clinical protocols; inability to monitor patients adequately during or after treatment; and/or lack of sufficient funding to finance our clinical trials; delays in the approval or potential rejection of any applications we file with the FDA, EMA or other health regulatory authorities for our other product candidates, and other risks relating to the review process; risks associated with global conditions and developments such as new or increased tariffs, new trade restrictions, supply chain challenges, the inflationary environment and tight labor market, and instability in the banking industry, which may adversely impact our business, operations and ability to raise additional financing if and as required and on terms acceptable to us; risks related to any transactions we may effect in the public or private equity or debt markets to raise capital to finance future research and development activities, general and administrative expenses and working capital; risks relating to our evaluation and pursuit of strategic partnerships; the risk that the results of our clinical trials will not support the applicable claims of safety or efficacy and that our product candidates will not have the desired effects or will be associated with undesirable side effects or other unexpected characteristics; risks relating to our ability to manage our relationship with our collaborators, distributors or partners, including, but not limited to, Pfizer and Chiesi; risks related to the amount and sufficiency of our cash and cash equivalents and short-term bank deposits; risks relating to changes to interim, top-line or preliminary data from clinical trials that we announce or publish; risks relating to the compliance by Fundação Oswaldo Cruz, an arm of the Brazilian Ministry of Health, with its purchase obligations under our supply and technology transfer agreement, which may have a material adverse effect on us and may also result in the termination of such agreement; risk of significant lawsuits, including stockholder litigation, which is common in the life sciences sector; our dependence on performance by third-party providers of services and supplies, including without limitation, clinical trial services; the inherent risks and uncertainties in developing drug platforms and products of the type we are developing; the impact of development of competing therapies and/or technologies by other companies; risks related to our supply of drug products to Pfizer; potential product liability risks, and risks of securing adequate levels of related insurance coverage; the possibility of infringing a third-party’s patents or other intellectual property rights and the uncertainty of obtaining patents covering our products and processes and successfully enforcing our intellectual property rights against third-parties; risks relating to changes in healthcare laws, rules and regulations in the United States or elsewhere; and other factors described in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. The statements in this press release are valid only as of the date hereof and we disclaim any obligation to update this information, except as may be required by law.

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mmoyer@lifesciadvisors.com

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(U.S. dollars in thousands)

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