プロミスニューロサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月13日

PROMIS NEUROSCIENCES INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


Ontario, Canada	001-41429	98-0647155
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)


オンタリオ州トロント、ヨンジーストリート1920、スイート200				M4S 3E2
(Address of principal executiveoffices)				(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(416) 847-6898

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of Each Class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面はなし	PMN	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2025年8月13日、ProMIS Neurosciences Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間における当社の財務状況および財務結果を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは、当社のウェブサイト（www.promisneurosciences.com「投資家/決算情報」）に掲載されている。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		2025年8月13日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	PROMIS NEUROSCIENCES INC.

Date: August 13, 2025	By:	/s/ Neil Warma
		Name: Neil Warma
		Title: Chief Executive Officer

EX-99.1 2 pmn-20250813xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

プロミスニューロサイエンシズ社、2025年第2四半期決算とコーポレートハイライトを発表

米国FDAがアルツハイマー病治療薬PMN310のファスト・トラック指定を付与、優先審査の可能性が高まる

アルツハイマー病を対象としたPRECISE-ADフェーズ1b試験は予定通り進行中：登録率50％以上、ARIA症例なし、患者脱落なし

2025年7月に調達した2,160万ドルの調達総額で財務基盤を強化

マサチューセッツ州ケンブリッジ-2025年8月13日アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、パーキンソン病（PD）などの神経変性疾患における有害なミスフォールディング・タンパク質を標的とした抗体医薬の創製と開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるプロミス・ニューロサイエンシズ・インク（Nasdaq: PMN）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表した。

「プロミスニューロサイエンシズのニール・ワルマ最高経営責任者（CEO）は、「2025年上半期におけるチームの並外れた集中力と実行力は、プロミスとその主要なステークホルダーにとって、この1ヶ月間が特別なものとなりました。「8月12日現在、PRECISE-ADフェーズ1bアルツハイマー病試験への登録は、予定されていた128名の50％を超え、順調に進んでいます。重要なことは、現在までのところ、脳腫脹や微小出血を含むアミロイド関連画像異常（ARIA）が観察されておらず、患者の脱落も報告されていないことで、PMN310の良好な安全性プロファイルの可能性を補強しています。現段階では、2026年第2四半期に6カ月間の盲検化された中間結果を、2026年第4四半期に最終的なトップライン結果をお届けする予定です。"

「加えて、PMN310がFDAのファスト・トラックに指定されたことは、より安全で効果的なアルツハイマー病治療薬が急務であることを明確に示しています。この規制上のマイルストーンとPRECISE-ADの良好な臨床経過に基づき、PMN310の次の開発段階に向けた前進を加速させるために、約2160万ドルの総収入を確保しました」とワーマ氏は付け加えた。

Corporate Highlights

EpiSelectTM Drug Discovery Engine

2025年7月、プロミスはAAIC2025において、独自のタンパク質ミスフォールディングプラットフォームであるEpiSelectTMについて、「Protein misfolding-speciﬁc epitope identiﬁcation for passive and active immunotherapy of neurodegenerative diseases（抄録番号：98670）」と題して発表しました。

プレゼンテーションでは、以下のことが強調された：

●

アルツハイマー病、パーキンソン病（PD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、前頭側頭型認知症（FTD）などの神経変性疾患の病因の根底には、有害なミスフォールディングタンパク質が存在する。疾患によりミスフォールドしたタンパク質のアイソフォームのみを選択的に標的とし、同じタンパク質の正常なアイソフォームや無関係なアイソフォームを温存する治療用抗体の作製は、従来の免疫戦略ではまだ成功していない。

●

ProMISニューロサイエンス社は、有害なミスフォールディングタンパク質に特異的に露出するコンフォメーションエピトープを同定する計算プラットフォーム（EpiSelectTM）を開発した。

●

ProMISプラットフォームの応用により、臨床段階のヒト化モノクローナル抗体候補であるPMN310が生み出された。PMN310は、アミロイドβオリゴマー（AβO）に対して高い選択性を示し、アミロイドβモノマーやアミロイドβブリルに対しては有意な反応性を示さない、その結果、これらのより豊富なアミロイド種による標的の撹乱を回避し、血管／実質アミロイドの標的化に伴う脳浮腫や微小出血のリスクを軽減することができる。同様に、α-シヌクレインの毒性オリゴマー／可溶性ﬁbrilsに対する特異的エピトープを利用することで、脳アミロイドを標的とした治療が可能になる。

シヌクレインパチー、およびALS/FTDにおける病原性TDP-43が同定され、リード候補抗体が作製された

●

これらのエピトープの正確なコンフォメーションは、前臨床マウスワクチン接種試験において、病原性分子種に選択的な抗体応答を誘導するワクチンに変換されている。

Alzheimer’s Disease Program (PMN310)

プロミスのリード候補であるPMN310はヒト化IgG1抗体で、ADの主要な促進因子と考えられている毒性AβOを指向する。

●

2025年8月12日現在、プロミスはPRECISE-ADフェーズ1bアルツハイマー病試験において、計画された128名の患者の50％以上を登録している。現在までのところ、脳腫脹や微小出血を含むARIAの症例は認められず、患者の脱落も報告されていない。

o

2025年5月、DSMBはPMN310の投与量を第1コホートの5mg/kgから第2コホートの10mg/kgに変更することを承認し、そのまま試験を継続することを推奨した。

●

In July 2025:

o

PMN310がFDAよりファスト・トラック指定を受けたと発表

o

AAIC2025で以下のポスターを展示:

◾

タイトルPRECISE-AD、早期アルツハイマー病患者を対象としたPMN310の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備的有効性に関するフェーズ1b、二重盲検、プラセボ対照、複数回上行投与試験（ポスター番号：103159)

●

PMN310のフェーズ1a試験（NCT06105528）の良好な結果に基づき、プロミスはAD患者を対象としたフェーズ1b試験であるPRECISE-ADを開始した。PRECISE-AD試験（NCT06750432）は、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病患者（ADステージ3およびADステージ4）を対象に、PMN310の静脈内複数回昇降用量（5、10、20 mg/kg）の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。)

PRECISE-ADは、ADの病態と臨床転帰に関連するバイオマーカーに対するAβOに対するモノクローナル抗体のみの効果を検討する初めての試験となる。安全性は本試験の主要評価項目であり、特に非プラークバインダーであるPMN310がARIAのリスクを低下させるという期待を評価することに重点が置かれる。本試験は、ARIAの検出について95%の信頼性を提供できる検出力を有する。

本試験は、PMN310がバイオマーカーおよび臨床転帰に及ぼす影響について有意な知見を得るのに十分な検出力を有するサンプルサイズでデザインされている。血漿バイオマーカーptau217、GFAP、Aβ42/Aβ40、NfLはベースライン時と3ヵ月間隔で測定し、CSFバイオマーカー（総タウ、pT243、SNAP25、ニューログラニンも含む）はベースライン時、6ヵ月目、12ヵ月目に測定する。認知機能アウトカム（CDR-SB、ADAS-cog、ADAS-ADL、IADRS、CGI）は、ベースライン時、6ヵ月目、12ヵ月目に評価される。

◾

タイトルアルツハイマー病における初期段階の薬剤開発を最適化するためのバイオマーカーの最近の進歩の活用（ポスター番号：103841)

バイオマーカーは現在、ADの診断と病勢進行の予測の両方に用いられている。いくつかの臨床試験では、バイオマーカー（アミロイドPETスキャン、Aβとタウの脳脊髄液（CSF）測定）が利用されている。血液ベースのバイオマーカーは、コストが低く、サンプル採取が容易であるという利点がある。疾患の経過と臨床的有益性の両方を予測する可能性があることから、我々は、ADに対する抗アミロイド抗体の最近の臨床試験におけるバイオマーカーと臨床転帰の関係を調査した。

アミロイドPETに比べ、血漿pTauのような下流のバイオマーカーは、特にプラーク除去を直接目的としない作用機序の治療において、治療効果をより広く読み取ることができる可能性がある。

o

Key Highlights

◾

バイオマーカーによる治療効果と臨床エンドポイントによる治療効果のグループレベルでの相関は、臨床試験においてバイオマーカーが臨床転帰を予測する能力を測定するものである。

◾

バイオマーカーとしての血漿pT217またはpT181のCohen's d効果量は、臨床転帰CDR-SBのCohen's d値よりも3倍大きく、検出力が高いかサンプルサイズが小さい（2乗関係であるため約9分の1）。

◾

群レベルの血漿中pT217またはpT181と臨床転帰CDR-SBとの相関は約0.786で、p値は0.036であった。

●

ProMIS社は、2026年第2四半期にPRECISE-ADの盲検化された6カ月間の中間解析結果を報告し、2026年第4四半期にトップライン結果を報告する予定である。6ヵ月間の中間解析にはバイオマーカーと安全性データ（ARIAの発生率を含む）が含まれ、最終解析には臨床転帰指標が含まれる予定である。

ProMIS社は、オリゴマー標的エピトープに基づくADのPMN311 Aβワクチンプログラムを進めている。

Key Pipeline Programs

●

筋萎縮性側索硬化症プログラム（pmn267)

o

PMN267は、ALSの治療標的となりうる有害なミスフォールディングTDP-43に対するヒト化IgG1抗体であり、IND可能試験に進む準備が整っている

●

パーキンソン病（PD）および多系統萎縮症（MSA）疾患プログラム（PMN442)

o

PMN442はヒト化IgG1抗体であり、α-シヌクレインの病原体に対する選択的結合および保護活性に基づく、PD、MSAおよびその他のシヌクレイン病に対するProMIS社のリード候補であり、IND可能試験に進む準備が整っている

2025年第2四半期財務ハイライト

●

2025年6月30日時点の現金および現金同等物は450万ドルであった（2024年6月30日時点は100万ドル）。その後、2025年7月にプロミスは、登録直接募集、第三者割当増資、新株予約権の行使を含む複数の取引により、総額2,160万ドルの総収入を得た。

●

2025年6月30日に終了した第2四半期の研究開発費は870万ドル（前年同期は160万ドル）でした。この増加は主に、PMN310のPRECISE-ADフェーズ1b試験への支出によるものです。

●

2025年6月30日に終了した第2四半期の一般管理費は140万ドル（前年同期は110万ドル）であった。

●

2025年6月30日に終了した第2四半期の純損失は1,010万ドルで、前年同期の純損失は260万ドルであった。純損失は主に臨床試験費用の増加に起因する。

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