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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月12日
Generation Bio Co.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
|
001-39319 |
|
81-4301284 |
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
|
301 Binney Street Cambridge, MA |
|
02142 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 655-7500
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
|
GBIO |
|
Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月12日、ジェネレーション・バイオ株式会社（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けるものでもなく、また、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
ExhibitNo. |
|
Description |
99.1 |
|
|
104 |
|
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
GENERATION BIO CO. |
|
Date: August 12, 2025 |
By: |
/s/ Geoff McDonough |
Name: Geoff McDonough, M.D. |
||
タイトル社長兼最高経営責任者 |
||
Exhibit 99.1
CONFIDENTIAL
ジェネレーション・バイオ社、新規ctLNP送達システムおよび初期T細胞プログラムの新データを発表、2025年第2四半期決算を発表
| ● | 細胞標的脂質ナノ粒子(ctLNP)の高い選択性プロファイルと、霊長類以外のT細胞への初のsiRNAデリバリーを確認する新たなデータ |
| ● | リードとなるsiRNA候補が、T細胞駆動性自己免疫疾患に関連する可能性のあるターゲットであるLAT1とVAV1を強力にノックダウンすることを示す |
| ● | 当社は、株主のためにT細胞駆動型自己免疫疾患に対するデリバリー・システムと潜在的治療薬の価値を最大化するための戦略的選択肢を検討している。 |
| ● | 2025年6月30日現在の現金残高1億4,140万ドル |
| ● | 最近の訴訟和解によりリース債務が消滅 |
米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年8月12日--T細胞主導の自己免疫疾患を患う人々の可能性を変えるバイオテクノロジー企業、ジェネレーション・バイオ社（Nasdaq: GBIO）は本日、同社の細胞標的脂質ナノ粒子（ctLNP）システムがヒト以外の霊長類のT細胞に選択的にsiRNAを送達したことを示す新たなデータを発表した。同社はまた、2025年第2四半期決算も発表した。
ジェネレーション・バイオ社が独自に開発したctLNPは、遺伝子医薬のカーゴを様々な細胞タイプに送達するように設計されたモジュラー・システムであり、治療開発のための新たな組織を開く可能性がある。同社のctLNPは、ターゲット外への取り込みを回避する独自のベース "ステルス "組成の使用により、他のLNPとは一線を画しており、表面に結合した生物学的リガンドが、ターゲットとする細胞タイプに強力かつ高度に選択的に送達することを可能にする。T細胞特異的なリガンドを用いることで、同社はctLNPを用いてT細胞にsiRNAを送達し、T細胞主導の自己免疫疾患に対処することを模索している。
ジェネレーション・バイオ社の最近の非ヒト霊長類（NHP）研究のデータによれば、0.5mg/kgのctLNP-siRNAの投与により、3週間にわたってレポータータンパク質であるβ2ミクログロブリンのT細胞における有意なノックダウンがもたらされた。この研究では、送達は選択的で強力であり、T細胞活性化のマーカーを誘導せず、単回投与でも反復投与でも忍容性は良好であった。これらの結果は、mRNAや当社独自の免疫静穏化DNA（iqDNA）を含む様々な細胞タイプや異なるカーゴへの効率的、選択的、特異的なctLNP送達を実証したこれまでのNHPの研究と一致している。
ジェネレーション・バイオ社は、T細胞による自己免疫疾患の可能性を追求する一環として、T細胞の活性化、増殖、分化を阻害する上流分子であるLAT1とVAV1のノックダウンを示すリードsiRNAを開発した。
1
CONFIDENTIAL
「我々のモジュール式ctLNPデリバリー・システムのユニークな特徴は、複数の核酸ペイロードを新しい細胞タイプや組織に選択的に到達させる能力である。この新しいNHPのデータセットは、T細胞へのsiRNAデリバリーの最初の実証であり、このシステムが強力で、忍容性が高く、再利用可能であることを強調していると考えています」とGeneration Bio社のCEOであるGeoff McDonough医学博士は語った。「ctLNPは、様々な遺伝子医薬のカーゴを新しい細胞タイプにデリバリーすることで、遺伝子医薬における重要なボトルネックに対処することができます。
McDonough博士は続けた：「私たちの送達システムは成熟していますが、私たちのプログラムデータは初期のものであり、患者における概念実証に到達するためには多大な時間と投資が必要であること、また現在のキャッシュランウェイを延長することが不確実であることを認識しています。私たちは、株主のために私たちの資産の価値を最大化し、患者に有意義な利益を提供する可能性を高めるために、戦略的な選択肢を検討しています。
同社は戦略的代替案を検討し、TD コーウェンをアドバイザーとして起用した。検討される可能性のある代替案には、買収、合併、事業統合、資産売却、その他の戦略的取引が含まれますが、これらに限定されるものではありません。この検討の結果、取引が成立すること、取引の条件、または取引が成立することを保証するものではありません。当社は、この検討プロセスの完了に関するタイムテーブルを設定しておらず、開示が正当であると判断されるまで、さらなる進展を開示するつもりはない。
ジェネレーション・バイオ社は、戦略的代替案の検討プロセスに取り組む一方で、当初は中核となる研究開発能力を維持する意向である。戦略的代替案の検討プロセスと連動して、同社は8月中旬から10月末までに段階的に実施する戦略的リストラを実施している。これにより、研究開発組織を含め、約90％の人員削減が見込まれている。
私たちのチームは、厳格さ、創造性、そして私たちの使命に対する深いコミットメントを特徴とする卓越した仕事を提供してきました。彼らは一貫してctLNPとiqDNAの進歩を推進してきました。
2025年第2四半期決算と最近の事業ハイライト
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Maren Killackey
Generation Bio
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