アルティミュンの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月12日

ALTIMMUNE, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-32587	20-2726770
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

910 クロッパーロード、スイート201s Gaithersburg, Maryland		20878
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(240) 654-1450

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	ALT	The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月12日、Altimmune, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日を末日とする第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02に従って提出されたForm 8-K（本書添付書類99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされず、同条または1933年証券法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けない。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


No.		Description

99.1		2025年8月12日付アルティミューン社プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ALTIMMUNE, INC.

	By:		/s/ Gregory Weaver
			Name: Gregory Weaver
			Title: Chief Financial Officer

Dated: August 12, 2025

EX-99.1 2 alt-20250812xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アルティミューン社、2025年第2四半期決算および事業最新情報を発表

IMPACTフェーズ2b試験の良好なデータにより、ペムビデュチドが高度に差別化されたMASH治療薬となる可能性が強化される

Pemvidutideは、24週時点で統計学的に有意なMASHの消失と体重減少を達成した最初の製品候補である。

IMPACT試験の新たなデータにより、肝臓の炎症と線維化の重要なマーカーである補正T1（cT1）がクラストップレベルの改善を示す可能性が示された。

FDAとのフェーズ2終了会議は2025年第4四半期を予定

2025年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資1億8310万ドル

ウェブキャストは本日2025年8月12日午前8時30分（米国東部時間）より開催される。

メリーランド州ゲータースバーグ-2025年8月12日-肝疾患および心代謝性疾患に対するペプチドベースの治療薬を開発する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルティミューン社（Nasdaq: ALT）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「Pemvidutideは、最近報告されたIMPACTフェーズ2b試験の結果において、迅速かつ強固なMASH効果、有意な体重減少、そして印象的な安全性と忍容性を示しました。「FDAとのフェーズ2終了会議の準備を進めており、フェーズ3開発に向けて良い位置づけとなるでしょう。さらに、第4四半期に48週間の全データを報告し、pemvidutideを前進させながらさらなる最新情報を提供することを楽しみにしています。

IMPACT試験で観察されたcT1の改善は、これまでのMASH臨床試験の中でクラスをリードする可能性があります。cT1の低下はMASHの消失や線維化の改善と相関しています。これらの新しいデータは、以前に報告された非侵襲的線維化検査の結果とともに、ペムビデュチドの潜在的な治療価値をさらに強化するものです。

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

●	IMPACTフェーズ2b試験から良好な24週トップラインデータを報告

o

ペムビデュチドを投与された患者の最大59.1％において、線維症の悪化を伴わない統計的に有意なMASHの消失が観察された。

o

MASHの悪化を伴わない線維症の改善は、ペムビデュチド治療患者の最大34.5％で観察された。

o

有効性に関する複数の客観的指標において、統計学的に有意な改善が観察された。これには、AIに基づく補足的分析、肝線維化に関する非侵襲的検査（NIT）、強化肝線維化（ELF）スコア、振動制御一過性エラストグラフィ（VCTE）が含まれる。)

o

24週時点で最大6.2％の統計学的に有意な体重減少が認められ、体重減少が継続する。

o

用量漸増なしでクラス最高の忍容性を示す可能性

◾

有害事象に関連した中止はペムビデュチドでプラセボより少ない

◾

ペムビデュチド投与患者における有害事象による治療中止は1％未満であった

●	補正T1（cT1）画像に関する新たなデータが、ペムビデュチド治療患者においてクラスをリードする可能性のある改善を示す

o

cT1は、肝臓の炎症と線維化の有無を測定する、再現性の高いMRIベースの画像法である。80ミリ秒（ms）以上のcT1緩和時間の減少は、臨床研究において肝臓の炎症や線維化の変化と相関している。

o

IMPACT試験の画像データの解析では、cT1弛緩時間のベースラインからの平均減少は、ペムビデュチド1.2mg群および1.8mg群でそれぞれ145.0msおよび147.9msであったのに対し、プラセボ群では27.5msであった（両群ともp<0.001）。)

●	IMPACT試験は現在進行中で、治療48週時点の体重減少、NIT、安全性に関するデータは2025年第4四半期に発表される予定である。

●	FDAとのフェーズ2終了会議は2025年第4四半期を目指す

Alcohol Use Disorder (AUD)

●	2025年5月、AUDにおけるペムビデュチドの安全性と有効性を評価するフェーズ2試験RECLAIMの開始を発表

o

RECLAIM試験は、ペムビデュチド2.4mgまたはプラセボを週1回、24週間投与する無作為化プラセボ対照試験で、約100名の被験者を1対1に無作為化して登録する予定である。

o

本試験の主要評価項目は、24週時点における週平均大量飲酒日数のベースラインからの変化である。

o

主な副次評価項目は、世界保健機関（WHO）リスク飲酒レベルの2段階低下を達成した被験者の割合と、アルコール摂取の血清バイオマーカーであるホスファチジルエタノール（PEth）の平均値のベースラインからの絶対変化である。

Alcohol-Associated Liver Disease (ALD)

●	2025年7月、ALDにおけるペムビデュチドの安全性と有効性を評価するフェーズ2試験RESTOREの開始を発表

o

RESTORE試験は、ペムビデュチド2.4mgまたはプラセボを週1回48週間投与する群に1：1で無作為に割り付け、約100名の被験者を登録する予定の無作為化プラセボ対照試験である。

o

本試験の主要エンドポイントは、24週目におけるVCTEによる肝硬度測定（LSM）のベースラインからの変化である。

o

主な副次評価項目は、48週目のLSMのベースラインからの変化、24週目と48週目のELFスコアの変化、24週目と48週目のアルコール摂取量と体重の変化である。

Corporate Update

●	ジェリー・ダーソがアルティミューン取締役会よりミッチェル・サヤレ博士の後任として会長に任命される

o

今回の任命は、取締役会の継続的な後継者計画の一環です。デュルソ氏の広範な商業および企業開発の専門知識が評価され、アルティミューンが計画しているMASHにおけるペムビデュチドの第3相開発への前進に沿ったものです。

o

サヤレ博士は引き続き独立取締役として取締役を務める。

2025年6月30日に終了した3ヵ月間の業績

●	アルティミューンは2025年6月30日現在、現金、現金同等物および短期投資の合計が1億8,310万ドルで、2024年12月31日現在の1億3,190万ドルから39%増加したと報告した。

●	2025年6月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の2,120万ドルに対して1,720万ドルであり、臨床試験費用の計上時期による減少であった。2025年6月30日に終了した四半期の費用には、ペムビデュチド開発活動に関連する直接費用1,120万ドルが含まれている。

●	一般管理費は、2025年6月30日に終了した3ヵ月間と2024年6月30日に終了した3ヵ月間において、それぞれ570万ドルと560万ドルであり、前四半期比で一貫している。

●	2025年6月30日に終了した3ヵ月間の受取利息は110万ドルであった。

●	2025年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2,210万ドル（1株当たり純損失0.27ドル）であった（前年同期は純損失2,460万ドル（1株当たり純損失0.35ドル））。

Conference Call Information:


Date:	August 12, 2025
Time:	8:30 a.m. Eastern Time
Webcast:	カンファレンスコールをお聞きになりたい方は、アルティミューンの投資家向けウェブサイト（https://ir.altimmune.com/investors）でライブ中継されます。
Dial-in:	参加またはダイアルインをご希望の方は、こちらから登録し、ダイアルイン番号と通話にアクセスするためのユニークなpinを入手してください。

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