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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月11日
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-41929 |
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86-3336099 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
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18 Campus Boulevard, Suite 100 Newtown Square, PA |
|
19073 |
(主要経営陣の住所) |
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(zip code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(628) 277-4836
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所名 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
|
AVBP |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 |
営業成績および財政状態。 |
2025年8月11日、ArriVent BioPharma, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付されています。
本項目2.02および添付資料99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けることもなく、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類には、本書の日付の前後を問わず、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることもありません。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ARRIVENT BIOPHARMA, INC. |
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By: |
/s/ Winston Kung |
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Winston Kung |
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チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー |
Date: August 11, 2025
アリベント・バイオファーマ、2025年第2四半期決算を発表
| ● | EGFR PACC 変異型 NSCLC における Firmonertinib の可能性を強調する良好な第 1b 相臨床試験の中間報告；グローバルで極めて重要な第 3 相臨床試験 ALPACCA は 2025 年下半期に最初の患者を登録予定 |
| ● | CDH17標的ADCであるARR-217（MRG007）の消化器腫瘍を対象としたフェーズ1試験の最初の患者を投与 |
| ● | ファーストラインEGFRエクソン20挿入変異NSCLCを対象としたグローバルピボタルFURVENTフェーズ3試験におけるファルモネルチニブ単剤療法のトップラインデータは2026年初頭になる見込み |
| ● | 2025年7月の公募増資で調達した8,110万ドルに加え、2025年6月30日現在で2億5,450万ドルの現金および投資があり、2027年半ばまでの事業計画に資金を供給できる見込み。 |
ペンシルベニア州ニュータウンスクエア、2025年8月11日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 革新的なバイオ医薬品治療薬の世界的な開発を加速する臨床段階の企業であるアリーベント・バイオファーマ社（Nasdaq: AVBP）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、当社の最近の進捗状況を強調しました。
「ArriVent社のCEOであるBing Yaoは、次のように述べています。「ファーモネルチニブは、登録に向けた強い勢いをもって前進を続けており、治療が困難な患者を含むEGFR変異NSCLCのすべての主要な集団で有望であることを示しています。「PACC 第 1b 相試験の中間データは、エクソン 20 挿入変異における我々の臨床的進歩の上に成り立っており、EGFR 変異全体における Firmonertinib の治療の可能性をさらに検証するものです。9月に開催される世界肺癌学会でPACCフェーズ1bの最終データを発表できることを楽しみにしています。また、2025年後半には、グローバルで極めて重要なPACCフェーズ3試験の最初の患者を登録する予定です。2025年第1四半期にエクソン20挿入登録試験の登録が完了した後、トップラインのピボタルデータは2026年初頭になると予測しています。"
さらにヤオ博士は、「消化器癌の治療においてクラス最高の可能性を持つCDH17標的ADCであるARR-217を筆頭に、当社の抗体薬物複合体（ADC）パイプラインも有意義な進歩を遂げていると考えています。最初の患者への投与が完了し、当社のADCポートフォリオからの最初の臨床参入となりました。バランスシートが強化され、キャッシュランウェイが拡大されたことで、今後12ヶ月の間に一連の重要なカタリストを実現できる体制が整いました」。
2025年第2四半期と最近のハイライト
Firmonertinib
| ● | EGFR PACC変異NSCLCにおける肯定的な中間アップデート。2025年6月、アリベント社は、EGFR PACC遺伝子変異を有するNSCLC患者を対象としたファルモネルチニブ単剤療法（FURTHER; NCT05364043）の初回投与に関する最新のフェーズ1b中間データを発表した。Firmonertinib は、臨床的に意義のある無増悪生存期間、中枢神経系完全寛解、および管理可能な安全性プロファイルを示し、EGFR PACC 変異 NSCLC の前向きに定義された集団で EGFR 阻害薬を試験した最初の臨床データセットであると私たちは考えています。 |
| ● | PACCの臨床開発計画アリベントは2025年6月、PACC変異型NSCLCに対する初回治療のファルモネルチニブ単剤療法を評価する無作為化国際共同第3相試験であるALPACCA（FURMO-006）のデザインを発表した。 |
Pipeline
| ● | ADCリード化合物ARR-217（MRG007）の臨床的進展。CDH17標的ADCであるARR-217の消化器腫瘍を対象としたフェーズ1試験において、パートナーであるLepu Biopharma Co.(Ltd.（以下「レプ・バイオファーマ社」）。 |
Upcoming Milestones
| ● | EGFR PACCフェーズ1b最終データ。EGFR PACCコホート最終データは2025年9月のWCLCで発表予定。 |
| ● | EGFR PACCファーストライン登録試験。EGFR PACC 変異型 NSCLC を対象としたファーストラインのファルモネルチニブ単剤療法を対象とした無作為化グローバルピボタル ALPACCA フェーズ 3 試験の最初の患者の登録は 2025 年下半期に予定。 |
| ● | Firmonertinib Pivotal EGFR Exon 20 insertions データ。ファーストラインEGFRエクソン20挿入変異NSCLCを対象としたグローバルピボタルFURVENT第3相試験（NCT05607550）のファルモネルチニブ単剤療法のトップラインデータは、2026年初頭になると予測されている。 |
2025 Financial Results
| ● | 2025年6月30日現在の現金および投資残高は2億5,450万ドルである。2025年6月30日現在の現金残高には、2025年7月に完了したばかりの公募増資で調達した8,110万ドルの純収入は含まれていない。現金および投資に加え、最近の純収入により、当社は2027年半ばまでの運営資金を確保できる見込みである。 |
| ● | 2025年6月30日および2024年6月30日に終了した6ヵ月間の営業活動で使用した純現金は、それぞれ9,410万ドルおよび3,770万ドルであった。2025年1-6月期における営業キャッシュの増加は、主にレプ・バイオファーマ社への一時金4,000万ドルによるものである。 |
| ● | 2025年および2024年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は、それぞれ8,900万ドルおよび3,880万ドルでした。費用の増加は主に、2025年1月に開始した共同研究に関してレプ・バイオファーマ社に一時金を支払ったことに加え、ファルモネルチニブに関する人員および臨床費用が増加したことによるものです。 |
| ● | 2025年および2024年6月30日に終了した6ヵ月間の一般管理費はそれぞれ1,140万ドルおよび760万ドルであった。 |
| ● | 2025年および2024年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は、それぞれ9,580万ドルおよび3,930万ドルであった。 |
About ArriVent
アリベントは、がん患者のアンメット・メディカル・ニーズを満たす差別化された医薬品の特定、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。アリーベントは、リード候補であるファルモネルチニブのポテンシャルを最大限に引き出し、次世代抗体薬物複合体のような新規治療薬のパイプラインを承認・商業化まで前進させるために、チームの深い医薬品開発経験を活用しようとしています。
About Firmonertinib
ファルモネルチニブは、経口剤で、高い脳浸透性を有し、PACCおよびエクソン20挿入変異を含む古典的なEGFR変異と珍しいEGFR変異の両方に対して活性を有する、変異選択性の幅広い上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤である。2021年3月、中国において、EGFRエクソン19欠失またはL858R変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）、およびEGFR T790M変異を有する前治療歴のある局所進行性または転移性NSCLC患者（別称EGFR古典的変異）の初回治療薬として、ファルモネルチニブが承認された。
ファーモネルチニブは、EGFRエクソン20挿入変異を有する未治療の局所進行または転移性非扁平上皮NSCLC患者の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の画期的治療薬指定を受けました。また、ファーモネルチニブは、EGFR遺伝子変異またはヒト上皮成長因子受容体2（HER2）遺伝子変異またはHER4遺伝子変異を有するNSCLCの治療薬として、米国FDAの希少疾病用医薬品の指定を受けました。
ファーモネルチニブは現在、EGFRエクソン20挿入変異を有する初回治療のNSCLC患者を対象とした国際共同第3相試験（FURVENT; NCT05607550）およびEGFR PACC変異を有する初回治療のNSCLC患者を対象とした国際共同第3相試験（ALPACCA）で研究されている。さらに、ファルモネルチニブは、北京InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.との提携により、EGFR古典的変異を有する進行または転移性NSCLC患者を対象とした臨床併用試験でも研究されている。
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Joyce Allaire
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