UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月7日
COHERUS ONCOLOGY, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-36721 |
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27-3615821 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification Number) |
ツイン・ドルフィン・ドライブ333スイート600
Redwood City, CA 94065
(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)
登録者の電話番号(市外局番を含む(650) 649-3530
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所名 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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CHRS |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月7日、コヘルス・オンコロジー・インク(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した会計年度の四半期決算に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 に記載されています。
本フォーム 8-K の本項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとみなされず、また同条の法的義務の対象とならず、1933 年証券取引法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: August 7, 2025 |
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COHERUS ONCOLOGY, INC. |
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By: |
/s/ Dennis M. Lanfear |
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Name: |
Dennis M. Lanfear |
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Title: |
Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1

コーヘルス・オンコロジー社、2025年第2四半期決算および最新情報を発表
– LOQTORZIの純収入は1,000万ドルで、2025年第1四半期から36%増加した。
– CHS-114とcasdozokitugのデータ読み出しは2026年上半期に予定されている - 。
– 2025年第2四半期末の現金、現金同等物および有価証券は2億3,800万ドルであった。
– 本日午後5時(米国東部時間)よりカンファレンスコールを実施します。
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年8月7日--コーヘラス・オンコロジー社(Nasdaq: CHRS)は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。
「コーヘラス・オンコロジー社は、がん患者の生存期間を大幅に延長することに専心しています。「上咽頭癌におけるLOQTORZIの可能性を最大限に引き出すことに注力した結果、純収入は2025年第1四半期比で36%増の1,000万ドルに達しました。2026年までのキャッシュランウェイがあり、重要なデータが読み出された後も、強力な臨床実行を継続することにより、パイプラインのリスクが軽減され、米国市場の大きな可能性を引き出し、臨床データがさらに進化するにつれて、米国外でのライセンス機会を創出することができます。"
「当社のパイプラインであるCHS-114とcasdozkitugの固形がんを対象とした臨床プログラムは進行中であり、2026年のデータリードアウトに向けて順調に進んでいます。「当社の細胞溶解性CCR8抗体であるCHS-114とトリパリマブの併用に関するデータは、CHS-114で免疫抑制性Treg細胞を枯渇させ、トリパリマブで免疫活性化を促進することにより、腫瘍微小環境をリモデリングする可能性について説得力のある証拠を示しています。我々は、2026年には抗CCR8がその治療的有望性を実現し始め、固形腫瘍の種類を問わず幅広く使用される新たな治療基幹薬になると確信している。"
RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS
LOQTORZI® (toripalimab-tpzi) COMMERCIAL UPDATES
| ● | LOQTORZIは、再発性、局所進行性または転移性の上咽頭癌(NPC)に対して、すべての患者サブセットおよびすべての治療ラインにおいて、米国でFDAが承認し、使用可能な唯一の治療薬です。 |
| ● | 2025年第2四半期のLOQTORZI純収入は1,000万ドルで、2025年第1四半期のLOQTORZI純収入730万ドルから36%増加した。この伸びは主に患者需要の増加と在庫の補充によるものである。2024年第2四半期のLOQTORZIの純収入は380万ドルであった。 |
| ● | 最近、NCCN(米国国立総合がんネットワーク)のガイドラインが改訂され、LOQTORZIがNPCの適応で優先的に使用されるようになったことを受け、当社は頭頸部がんの専門医の間で強い需要が伸びていることを確認している。当社は引き続き、地域のがん専門医における採用の深化に注力していく。 |
1
革新的な次世代がんパイプラインの推進
LOQTORZIは次世代型差別化PD-1で、米国では2つの適応症で販売されている。
| ● | コーヘラス社は、LOQTORZIを社内のパイプライン候補であるCHS-114およびcasdozokitugと組み合わせ、固形がんを追加適応症とし、ラベル拡大のために資本効率の良い外部提携を結ぶことにより、この医薬品の価値を最大化する計画である。 |
CHS-114は、CCR8+腫瘍制御性T細胞(Treg)に特異的に結合し、優先的に枯渇させる高選択的細胞溶解性CCR8抗体であり、オフターゲット結合はない。
| ● | 2L頭頸部がん(HNSCC)および2L胃がんを対象としたCHS-114/トリパリマブ併用用量最適化フェーズ1b試験が進行中であり、最初のデータ発表は2026年上半期を予定している。 |
| ● | CHS-114とトリパリマブの併用療法を、1Lおよび2Lの食道扁平上皮がん(ESCC)を対象に、化学療法を併用する場合と併用しない場合で評価するフェーズ1b試験が進行中であり、最初のデータは2026年上半期に発表される予定である。 |
Casdozokitugは、ファースト・イン・クラスの臨床段階にあるIL-27拮抗薬であり、治療抵抗性の非小細胞肺癌(NSCLC)および明細胞性腎細胞癌(ccRCC)において単剤療法としての活性が、肝細胞癌(HCC)において併用療法としての活性が実証されている。
| ● | カスドゾキツグ/トリパリマブ/ベバシズマブの1l肝細胞癌を対象とした第2相ランダム化試験は登録が進行中で、最初のデータ読み出しは2026年上半期になる見込み。 |
ウデニカの売却が完了し、一部の金融債務を完済
2025年4月11日、コーヘラス社はUDENYCAの売却を完了し、UDENYCA製品在庫1億1840万ドルを含む現金4億8340万ドルを受領した。さらに、当社は最大7500万ドルのマイルストンを受け取る可能性がある。
2025年第2四半期中、当社はUDENYCAの売却代金の一部を以下の目的に使用した:(1)発行済み2026年転換社債の元本総額2億3,000万ドルの実質全額を返済し、(2)収益売買契約に基づき、UDENYCAの純収益に対するロイヤルティ権を買い取り、4,770万ドルを支払った。
2025年第2四半期決算
継続事業からの純収入は、2025年および2024年6月30日に終了した各四半期において約1,030万ドルであった。LOQTORZIの正味製品売上高は、主に販売数量の増加により前年同期から620万ドル増加しましたが、主に前年同期にカナダ国内でのトリパリマブの商業化権許諾に伴う契約一時金を計上したことによりその他の売上高が620万ドル減少したことにより相殺されました。2025年および2024年6月30日に終了した6カ月間の純収入はそれぞれ1,790万ドルおよび1,260万ドルで、この増加は主に2023年12月に発売されたLOQTORZIの数量増加によるものです。
継続事業の売上原価(COGS)は、2025年および2024年6月30日に終了した3ヵ月間にそれぞれ340万ドルおよび180万ドル、2025年および2024年6月30日に終了した6ヵ月間にそれぞれ600万ドルおよび320万ドルであった。この増加は主にLOQTORZIの数量増加によるものである。
継続事業の研究開発費(R&D)は、2025年6月30日に終了した3ヵ月間および2024年6月30日に終了した6ヵ月間にそれぞれ2630万ドルおよび2060万ドル、5070万ドルおよび490万ドルでした。この増加は主に、カスドゾキツグおよびCHS-114の開発費用の増加によるものですが、トリパリマブの共同開発費用の削減、TIGITプログラムの終了、人員削減による節約、インフラ費用の減少により一部相殺されました。
2
継続事業の販売費および一般管理費(SG&A)は、2025年6月30日および2024年6月30日に終了した3ヵ月間にそれぞれ2,600万ドルおよび2,750万ドル、2025年6月30日および2024年6月30日に終了した6ヵ月間にそれぞれ5,210万ドルおよび6,770万ドルであった。この減少は主に、人員削減とコーヘラスの最近の事業売却に伴う営業費用の減少によるものである。6ヵ月間の減少はまた、2024年第1四半期に、Surface Oncology, Inc.買収で取得したNZV930に関連する無形資産および関連する偶発価値権負債の評価損として680万ドル(純額)を計上したことによるものである。
継続事業からの支払利息は、2025年6月30日および2024年6月30日に終了した3ヵ月間においてそれぞれ230万ドルおよび410万ドル、2025年6月30日および2024年6月30日に終了した6ヵ月間においてそれぞれ440万ドルおよび720万ドルであった。この減少は主に、2027年タームローンの元本残額7,500万ドルを2024年5月8日に期限前返済したことによるもので、3,870万ドルの有担保上位タームローン枠および収益参加権売買契約のLOQTORZI部分の利息(それぞれ2024年5月8日から)により一部相殺された。
2025年第2四半期の継続事業の純損失は4,490万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.39ドル)であったのに対し、2024年同期は5,490万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.48ドル)の純損失であった。2025年上半期の純損失は9,230万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.80)ドルであったのに対し、2024年上半期の純損失は1億2,290万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(1.08)ドルであった。
2025年第2四半期の継続事業の非GAAPベースの純損失は3,990万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.34)ドルで、前年同期の3,470万ドル、1株当たり(0.30)ドルであった。2025年上半期の非GAAPベースの純損失は7,990万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.69)ドルであったのに対し、2024年上半期は8,830万ドル、1株当たり(0.78)ドルであった。コヘラスの継続事業からの非GAAPベースの純損失の算出方法および最も直接的に比較可能なGAAPベースの指標との調整については、後述の「非GAAPベースの財務指標」を参照。
2025年度第2四半期の非継続事業からの税引き後純利益は3億4,260万ドル(希薄化後ベースで1株当たり2.95ドル)であったのに対し、2024年度同期は4,190万ドル(希薄化後ベースで1株当たり0.37ドル)であった。2025年上半期の非継続事業からの純利益(税引き後)は3億3,350万ドル(希薄化後1株当たり2.88ドル)であったのに対し、2024年同期は2億1,280万ドル(希薄化後1株当たり1.87ドル)であった。
前年同期比で増加した主な要因は、2025年4月のUDENYCA売却による純利益3億3,910万ドルであり、2024年6月のYUSIMRY売却による純利益2,290万ドル、債務消滅損失1,030万ドル、および2024年の事業分離による純収入の減少により一部相殺された。非継続事業に反映されている当社の分割製品、UDENYCA、CIMERLI、YUSIMRYに帰属する純収入の合計は、2025年6月30日および2024年6月30日に終了した3ヵ月間においてそれぞれ2,310万ドルおよび5,470万ドル、2025年6月30日および2024年6月30日に終了した6ヵ月間においてそれぞれ5,520万ドルおよび1億2,940万ドルであった。
この半年間の増加は、2024年第1四半期のCIMERLI売却益1億5,360万ドルおよび2025年第1四半期のUDENYCAに関連するロイヤルティ料デリバティブ債務の公正価値変動に伴う費用1,180万ドルにより一部相殺された。
2024年12月31日時点の1億2,600万ドルに対し、2025年6月30日時点の現金、現金同等物および有価証券の合計は2億3,760万ドルであった。2025年6月30日の貸借対照表に反映されている未払割戻、手数料、引当金の9,680万ドルの大部分は、分割で移転しなかったUDENYCA関連の債務であり、今年いっぱいから2026年にかけて前倒しで決済される見込みである。
Conference Call Information
いつ2025年8月7日(木)東部夏時間午後5時開始
電話会議に参加するには
3
| ● | TOLL-FREE DIAL-IN: (800) 715-9871 |
| ● | INTERNATIONAL DIAL-IN: (646) 307-1963 |
| ● | Conference ID 8712736 |
Webcast: https://edge.media-server.com/mmc/p/skv7e6d2
ライブおよびアーカイブのウェブキャストは、コーヘラスのウェブサイトの「投資家」セクション(https://investors.coherus.com/events-presentations)でご覧いただけます。
タイムリーな電話接続を確保するため、15分前にダイヤルしてください。
About Coherus Oncology
コーヘルス・オンコロジー社は、次世代PD-1阻害剤LOQTORZI®(toripalimab-tpzi)の承認を取得し、売上を伸ばし、肝臓がん、肺がん、頭頸部がんなどをターゲットとする2つの中期の臨床候補を含む有望な自社パイプラインを有する、完全に統合された商業段階の革新的がん治療薬企業である。当社の戦略は、NPCにおけるLOQTORZI®の売上を拡大し、自社パイプライン候補およびパートナー企業との併用によるLOQTORZI®の新たな適応症の開発を進め、独自の併用による売上倍率と相乗効果を高めることである。
コーヘラスの免疫腫瘍学パイプラインには、自然免疫応答および適応免疫応答を増強することにより、強固な抗腫瘍反応を可能にし、がん患者の予後を改善することに焦点を当てた複数の抗体免疫療法候補が含まれている。Casdozokitugは新規のIL-27拮抗抗体で、現在、NSCLCや肝細胞癌を含む進行固形癌患者を対象とした複数のフェーズ1/2試験およびフェーズ2試験で評価中である。CHS-114は高選択的細胞溶解性抗CCR8抗体で、現在、HNSCC、胃癌、食道癌などの進行固形癌患者を対象としたフェーズ1b試験が進行中である。
米国における処方情報や重要な安全性情報など、LOQTORZIに関する詳細情報については、www.loqtorzi.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載された事項は、ここに記載された歴史的情報を除き、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における将来予想に関する記述です;コヘルス社のパイプラインのリスクを軽減する能力、コヘルス社のUDENYCAフランチャイズの売却に関連する潜在的なマイルストンを受け取る能力、コヘルス社がその製品候補の将来の臨床試験を開始する、または臨床データを受け取ることができる時期に関する期待、コヘルス社が追加のパートナーシップを締結する能力、コヘルス社が収益を成長させる能力、およびコヘルス社の各製品候補の総アドレス可能機会に関する期待。
このような将来予想に関する記述は、コヘルス社の実際の結果、業績または成果を、将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果から大きく乖離させる可能性のある、重大なリスクと不確実性を含んでいます。このようなリスクや不確実性には、臨床医薬品開発プロセスに内在するリスクや不確実性、将来的に許容される条件でまたは全く入手できない可能性のある資金調達能力にコーヘルスが依存することに関連するリスク、コーヘルスの既存および潜在的な提携パートナーに関連するリスク、コーヘルスの競争上の地位のリスク、規制当局による審査のスピードやコーヘルスの規制当局への申請のタイミングを含む規制当局による承認プロセスのリスクや不確実性、FDAの審査問題のリスク、訴訟の可能性のリスクや不確実性などが含まれます。本プレスリリースに含まれるすべての将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものです。コーヘルスは、将来見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。実際の結果がこれらの将来見通しに関する記述で表明されたものと異なる原因となりうる重大なリスクと不確実性、およびコーヘラスの事業全般に関連するリスクの詳細については、本プレスリリースの日付またはその前後に米国証券取引委員会に提出されたコーヘラスの2025年6月30日に終了した会計年度の四半期報告書(フォーム10-Q)(その中の「リスク要因」と題されたセクションを含む)、およびコーヘラスが米国証券取引委員会に提出するその他の文書を参照してください。
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