メタヴィアの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月7日

METAVIA INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37809

47-2389984

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

545 Concord Avenue, Suite 210

Cambridge, Massachusetts

02138

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(857) 702-9600

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

MTVA

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2025年8月7日、MetaVia Inc.は、2025年6月30日に終了した第2四半期の財務結果を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1として添付されている。

また、プレスリリースの参照により本報告書に当該ウェブサイトのアドレスが含まれるのは、非活動的なテキスト参照としてのみです。

本報告書に記載された情報は、添付の別紙99.1も含め、項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Forward-Looking Statements

本書に添付された別紙99.1には、連邦証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は現在の予想に基づくものであり、将来の業績を保証するものではありません。さらに、将来の見通しに関する記述は、実際の出来事や結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があることを含め、別紙99.1および証券取引委員会に提出された当社のその他の報告書に記載されている制限の対象となります。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNumber		Exhibit Description
99.1		2025年8月7日付プレスリリース。
104		表紙インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

Signatures

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	METAVIA INC.


Date: August 7, 2025	By:	/s/ Hyung Heon Kim
		Hyung Heon Kim
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 mtva-20250807xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

メタヴィア、2025年第2四半期決算を発表

and Provides Corporate Update

肥満症治療薬DA-1726の最大耐容量をさらに検討する第1相臨床試験において、8週48mg MADコホートの最初の患者を投与、トップラインデータは2025年第4四半期に期待

Syntekabio社とAIを活用した共同研究契約を締結し、DA-1241のMASH以外の適応症を探索

第2四半期末の現金1,760万ドルで、2026年までの資金を確保できる見込み

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年8月7日 - 心代謝性疾患の治療に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるメタヴィア社（Nasdaq: MTVA）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、企業戦略に関する最新情報を提供しました。

「メタビアの社長兼最高経営責任者（CEO）であるキム・ヒョンホンは、次のように述べています。「第2四半期および直近の期間において、当社は引き続き2つの次世代心臓代謝関連資産の臨床開発を大きく前進させました。「重要なマイルストーンは、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP1R）とグルカゴン受容体（GCGR）の両方を標的とする新規のデュアル・オキシントモジュリン（OXM）アナログ作動薬であるDA-1726の、肥満症治療を目的とした48mg反復投与（MAD）フェーズ1試験における最初の患者の投与でした。直近では、漸増を必要としない最大耐容量を検討しながら、より長期的な初期の有効性と安全性を評価するため、この48mgコホートを8週間まで延長することを発表した。以前に報告された32mg投与コホートの臨床データでは、DA-1726のクラス最高の可能性が強調され、用量漸増を必要としない説得力のある安全性と忍容性のプロファイルが示されました。48mgのコホートでは、8mgから32mgの範囲で見られた体重減少の明確な用量依存的傾向がさらに強化され、長期使用により高い有効性が発揮される可能性が期待されます。我々は、32mgの用量が今後の臨床試験の出発点となることを期待しています。

「先行コホートにおいて、DA-1726は32mgの用量で体重減少を示し（平均4.3％、最大6.3％、26日目までにp=0.0005）、83％の患者が早期の満腹感を報告した。33日目までに、ウエスト周囲径は平均1.6インチ（最大3.9インチ）減少し、前臨床モデルで観察されたグルカゴン駆動性の脂肪効果に一致した。空腹時血糖は、低血糖を起こすことなく最大18mg/dL低下し、肥満および関連代謝障害の治療における本薬の有望性が強調された。心血管系の安全性も良好で、ほとんどのコホートでQTcF延長は認められず、心拍数も減少した。消化器系の副作用は軽度で、一過性であり、頻度も少なかったことから、現在のGLP-1治療薬よりも忍容性が良好であることが示唆された。本年第4四半期には、8週間投与の48mgコホートのデータを報告する予定です。5月に総額1,000万ドルの第三者割当増資に成功したのに続き、このマイルストーンに到達するために十分な資本を維持しており、滑走路は2026年まで延長されています。"

キム氏は続けて、「6月、我々はファースト・イン・クラスの経口GPR119作動薬であるDA-1241の新しい前臨床データを米国糖尿病学会（ADA）の第85回学術集会で発表しました。この新しいデータは、DA-1241とエフルキシフェルミンのようなFGF21アナログとの併用療法の可能性をさらに強調するものです。この併用療法は初めて、MASH進行の3つの重要な促進因子である肝脂肪、炎症、線維化の抑制において相乗効果を示した。

さらに、EASL Congress 2025で発表された16週間のフェーズ2aの結果は、DA-1241の抗炎症経路と抗線維化経路を介した二重の作用機序を強調し、DA-1241の肝保護作用と糖調節作用を実証しました。これらの知見により、MASHの複雑な病態に効果的に対処するための併用療法の一環として、DA-1241の可能性に対する確信が強まりました。我々は現在、米国食品医薬品局（FDA）とのフェーズ2終了ミーティングの日程調整に取り組んでいる。フェーズ2a試験で得られた強力な安全性データに基づき、当社はSyntekabio社と共同研究契約を締結し、同社のDeepMatcher® AIプラットフォームを使用して1,700を超える有効なタンパク質標的をスクリーニングすることにより、DA-1241の価値をMASH以外にも高める可能性があります。このアプローチは、特異性を確保し、オフターゲットのリスクを低減しながら、新たな可能性の高い適応症を同定することを目的としています。我々は、この忍容性の高い経口薬候補が重要なアンメット・ニーズに対応できると信じており、本年後半の早期発見に期待している。"

2025年第2四半期とその後のハイライト

●	2025年8月肥満症治療薬DA-1726の臨床第1相試験において、48mg、MADを8週間延長したコホートの最初の患者に5回目の投与を実施。このコホートは4週間から8週間に延長され、最大耐容量をさらに検討し、より長い治療期間にわたる安全性を引き続き検討し、初期の有効性を評価することを目的としている。

●	2025年8月人工知能（AI）主導型創薬企業のリーディングカンパニーであるSyntekabio, Inc.と、MASH以外の新たな疾患ターゲットを同定し、DA-1241の治療プロファイルを最適化するための共同研究を発表。

●	2025年7月肥満症治療薬DA-1726の臨床第1相試験において、最大耐容量をさらに検討するため、4週間48mgMADコホートの最初の患者を投与。

●	2025年6月2025年6月30日の事実上の2025年定時株主総会終了後、2025年5月に発行されたすべての発行済み新株予約権が行使され、当社普通株式4,605,162株が取得された。

●	2025年6月DA-1241の前臨床データをADA第85回学術集会でポスター発表。代謝性機能障害関連脂肪肝炎（MASH）モデルマウスにおいて、線維芽細胞増殖因子21（FGF21）アナログであるエフルキシフェルミンとの併用で相加的な肝保護効果を示した。

●	2025年5月関連当事者であるDong-A STおよびDong-A STの親会社であるDong-A Socio Holdings Co., Ltd.を引受先とする第三者割当増資を実施し、募集代理人手数料および関連募集費用を差し引く前の総収益1,000万ドルを受領。本募集は、ナスダックのルールに基づき、アット・ザ・マーケットで価格決定されました。

●	2025年5月easl congress 2025において、mashと推定される患者を対象としたda-1241の16週間にわたる第2a相臨床試験のデータを発表。本試験において、da-1241は血漿中alt値を有意に低下させ、16週時点で平均22.8u/lの低下を示し、cap（controlled attenuation parameter）スコアは23.0db/m改善し、肝脂肪含量の減少を示すとともに、fast（fibroscan-ast）スコアおよびnis-4の改善が認められ、肝臓の健康に対する有益な効果を支持した。

●	2025年4月肥満症治療薬DA-1726の臨床第1相試験の4週間MADパート2の良好なトップライン結果を報告。DA-1726は、8mgから32mgの範囲で体重減少において明確な用量反応性の傾向を示し、高用量かつ長期間の使用でより高い効果が期待できることが示された。さらに、体重を身長で調整した体格指数（body mass index）は、治療群とプラセボ群との間でさらに顕著な差を示し、体重関連の結果に対する本剤の用量依存的な効果をさらに裏付ける結果となった。特筆すべきは、DA-1726は

4週間の投与で32mgまでは、臨床的に有意な心拍数の増加やQTcFの変化は認められなかった。

●	2025年4月2024年6月に発行された新株予約権が行使され、当社普通株式1,430,000株が発行された。

●	2025年4月肥満症治療薬da-1726の臨床第1相試験の4週間madパート2の良好なトップライン結果を発表。da-1726は優れた安全性と忍容性を示し、良好な臨床活性を示した。漸増なしでda-1726の32mgを投与されたコホートでは、ベースラインからの体重減少率が最大で-6.3％、26日目の平均体重減少率は-4.3％であった（p=0.0005）。32mg投与群では6例中4例に軽度の胃腸系有害事象（ae）が発現したが、そのほとんどは発現後24時間以内に消失した。治療中止や重篤な有害事象（sae）は認められなかった。

Anticipated Clinical Milestones

●	DA-1726 in Obesity:

o

最大耐容量を検討するための8週間48mgMADコホートのデータは2025年第4四半期に予定されている。

●	DA-1241 in MASH:

o

当社は現在、FDAとのフェーズ2終了ミーティングの日程を調整中である。

第2四半期の財務および営業成績

●

研究開発費（R&D）は、2024年6月30日に終了した第2四半期の約810万ドルに対し、2025年6月30日に終了した第2四半期は約230万ドルでした。約580万ドルの減少は主に、(i)DA-1241製品開発に関連する直接的な研究開発費が240万ドル減少したこと、(ii)DA-1726製品開発に関連する直接的な研究開発費が340万ドル減少したこと、(iii)その他の直接的な研究開発費が0.1百万ドル減少したことによるものです。これらの減少は、従業員の給与・福利厚生およびコンサルティングに関連する間接的研究開発費の合計0.1百万ドルの増加により一部相殺された。直接研究開発費には、2025年6月30日に終了した3ヵ月間および2024年6月30日に終了した3ヵ月間にそれぞれ130万ドルおよび340万ドルの、東亜ST（関連当事者）とのシェアードサービス契約に基づき発生した治験薬製造、非臨床および前臨床費用に関連する費用が含まれています。

研究開発費は、2024年6月30日に終了した6ヵ月間が約1,300万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した6ヵ月間は約460万ドルであった。約830万ドルの減少は主に、(i)DA-1241製品開発に関連する直接的研究開発費の減少530万ドル、(ii)DA-1726製品開発に関連する直接的研究開発費の減少290万ドル、(iii)その他の直接的研究開発費の減少0.3百万ドルに起因する。これらの減少は、従業員の給与および福利厚生に関連する間接的な研究開発費の増加0.2百万ドルにより一部相殺された。直接研究開発費には、2025年および2024年6月30日に終了した6ヵ月間において、東亜ST（関連当事者）とのシェアードサービス契約に基づき発生した治験薬製造、非臨床および前臨床試験に関連する費用として、それぞれ240万ドルおよび360万ドルが含まれています。

●	2025年および2024年6月30日に終了した第2四半期の一般管理費は約200万ドルであった。

G&A費は、2024年6月30日に終了した6ヵ月間が約400万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した6ヵ月間は約350万ドルであった。約400万ドルの減少は主に(i)コンサルティング費用が0.7百万ドル減少したこと、(ii)その他G&A費が0.2百万ドル減少したことに起因する。これらの減少は、(i)弁護士費用および専門家費用の増加による0.3百万ドル、(ii)従業員報酬および手当の増加による0.2百万ドルで一部相殺された。

●	2025年6月30日に終了した第2四半期の営業費用総額は約430万ドルで、2024年6月30日に終了した第2四半期の営業費用総額は約1,010万ドルでした。約580万ドルの減少は主に研究開発費の減少によるものです。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中

会社開示情報をすべて

会社開示情報をす

Marshall H. Woodworth

Chief Financial Officer

会社開示情報をすべてご覧になるに

marshall.woodworth@metaviatx.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

Michael Miller

会社開示情報をすべてご覧になるに

mmiller@rxir.com

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア