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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月7日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
リー・ロード701番地、スイート103
Wayne, PA 19087
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月7日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2025年6月30日に終了した四半期および6カ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付される。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従い、本項目 2.02 および別紙 99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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Aclaris Therapeutics, Inc.が2025年8月7日に提出したForm 8-Kの表紙。 |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 7, 2025 |
By: |
/s/ Kevin Balthaser |
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Kevin BalthaserChief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
アクラリス・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および企業最新情報を発表
- ITK/JAK3阻害剤ATI-2138の臨床第2a相試験で良好な結果が得られ、忍容性プロファイルが確認され、強い有効性のシグナルが示された。
- 抗TSLPモノクローナル抗体「ボサキツグ」（ATI-045）、アトピー性皮膚炎（AD）を対象としたフェーズ2試験を開始、患者への投与を開始-｜ニュースリリース｜大日本住友製薬
- 抗TSLP/IL-4R二重特異性抗体ATI-052の臨床第1a/1b相プログラムの投与を開始 - 日本
- 2028年後半までの運営資金を賄うための強力なキャッシュ・ランウェイが期待される。
米ペンシルベニア州ウェイン、2025年8月7日--免疫炎症性疾患の新規製品候補の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2025年第2四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「アクラリス社の最高経営責任者兼取締役会会長であるニール・ウォーカー博士は、次のように述べています。「アクラリス社は、特定のI&I疾患患者の治療選択肢を改善するという目標に向けて革新的な治療を進めており、事業全体が力強い実行期にあります。「例えば、当社のITK/JAK3阻害剤ATI-2138の単群第2a相臨床試験の結果は、当社が計画しているドル形脱毛症の臨床試験に先立ち、ADにおけるATI-2138の強力な忍容性プロファイルとメカニズムを確認するとともに、ITKが重要な治療標的であることを検証したものであり、当社のITKフランチャイズにとって重要な成果です。重要なことは、2028年後半までの事業運営に必要な資金を確保できる見込みであり、当社は戦略的計画を実行するための十分な資本を有していることです。また、キャッシュランウェイをさらに拡大するため、非希薄化の機会も模索しています。"
2025年第2四半期ハイライトと最新情報
Pipeline:
| ● | 強力かつ選択的なITKおよびJAK3阻害剤ATI-2138の第2a相試験において主要評価項目および主要副次評価項目を達成：この非盲検単群試験の良好な結果は、ATI-2138の良好な忍容性プロファイルをさらに確認し、ATI-2138の低用量投与を受けた中等度から重度のAD患者において、疾患の重症度評価においてベースラインから臨床的に意味のある改善を示し、治療標的としてのITKを検証しました。全体として、これらの結果は、ITKの寄与により、ATI-2138が低用量でも中等度から重度のADにおいて承認済みのJAK阻害剤に匹敵する有効性を達成し、忍容性が改善され、JAK阻害に通常伴う重大な安全性リスクがないことを示す証拠となります。(プレスリリースはこちら) |
| ● | クラス最高の抗TSLPモノクローナル抗体ボサキツグの臨床第2相試験を開始中等症から重症のAD患者約90名を対象にボサキツグの評価を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第2相臨床試験において、患者の投与が進行中である。当社は、2026年後半にトップラインの結果を発表する予定である。(プレスリリースはこちら) |
1
| ● | ATI-052：健康成人を対象とした無作為化盲検プラセボ対照第Ⅰa相試験において、ATI-052の単回および複数回上行投与試験を実施中。フェーズ1aに続いて、最大2つの適応症でフェーズ1bの概念実証が行われる予定である。Aclarisは、2025年末までにフェーズ1a部分を完了し、2026年初頭にトップライン結果を提供し、その後2026年後半にフェーズ1b部分のトップライン結果を提供する予定である。(プレスリリースはこちら) |
Corporate:
| ● | 強力なキャッシュ・ランウェイにより2028年後半まで計画された事業を賄う：当社は、キャッシュ・ランウェイをさらに拡大するための潜在的な非希薄化機会を評価中である。 |
| ● | シニア・リーダーシップに関する最新情報を提供ローランド・コルベック博士が最高科学責任者に任命され、ジョー・モナハン博士の後任となりました。モナハン博士は、引退予定のため、2026年第1四半期まで最高経営責任者の特別科学顧問として当社に留まります。(プレスリリースはこちら) |
Financial Results
Liquidity and Capital Resources
2025年6月30日現在、アクラリスの現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の2億390万ドルに対し、1億8,090万ドルであった。当社は、潜在的な事業開発取引や財務活動を考慮しなくても、現金、現金同等物および有価証券が2028年後半までの事業資金として十分であると考えている。
2025年第2四半期および2025年通年
2025年第2四半期の純損失は1,540万ドル（2024年第2四半期は1,100万ドル）。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は3,050万ドル（2024年6月30日に終了した6ヵ月間は2,790万ドル）。
2025年第2四半期の総収入は180万ドル（2024年第2四半期は280万ドル）。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の総収入は320万ドルで、2024年6月30日に終了した6ヵ月間は520万ドルであった。両比較期間の減少は主に、イーライリリー・アンド・カンパニーとの契約に基づくロイヤルティの一部を2024年7月にオンタリオ州市職員退職年金制度（OMERS）の投資ビークルであるOCM IPヘルスケア・ポートフォリオIPに売却したことによるものである。
研究開発費は、前年同期の880万ドルおよび1,860万ドルに対し、2025年6月30日に終了した四半期は1,140万ドルおよび2,300万ドルでした。この増加は主に、製品候補の製造費用、前臨床開発活動、ボサキツグのADを対象とした第2相試験およびATI-052の第1a/1b相プログラムに関連する臨床開発費用によるものです。また、当第2四半期連結累計期間においては、ATI-2138のADにおけるフェーズ2a試験に関連する臨床開発費が増加しました。この増加は、両比較期間ともズンセメチニブの開発費が減少したことにより一部相殺されました。
一般管理費（G&A）は前年同期の 480 万ドルに対し、2025 年第 1 四半期は 540 万ドルとなった。これは主に人員増による人件費の増加によるものです。販管費は、2024年6月30日に終了した6ヵ月間が1,160万ドルであったのに対し、2025年6月30日に終了した6ヵ月間は1,150万ドルであった。これは主に、解雇手当の減少による人件費の減少によるものである。
2
偶発対価の再評価は、前年同期の0.2百万ドルの費用に対し、2025年6月30日に終了した四半期は1.5百万ドルの費用となった。この増加は主に、特定の製品候補の成功確率が変更されたこと、および2025年6月30日に終了した四半期に潜在的な支払いに適用された信用スプレッドの変更による割引率の低下によるものです。2025年6月30日に終了した6ヵ月間については、偶発対価の再評価により、前年同期の300万ドルに対し180万ドルの費用が発生しました。これは主に、2024年6月30日に終了した6ヵ月間において、特定の製品候補の推定売上高および成功確率が変更されたことによるものです。
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足な治療選択肢がない免疫炎症性疾患患者のニーズに応えるため、新規製品候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は強力な研究開発エンジンにより、多段階の製品候補ポートフォリオを有している。追加情報については、www.aclaristx.com、X（旧Twitter）の@AclarisTxおよびLinkedIndianaでAclarisをフォローしてください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実を記述していないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義されている「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」に該当する可能性があります。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの言葉や類似の表現で特定される場合があり、アクラリスの現在の信念や期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、ADにおけるボサキツグのフェーズ2試験およびATI-052のフェーズ1a/1bプログラムの結果報告予定時期を含む、ボサキツグ、ATI-2138およびATI-052の開発プログラムの計画に関する予想が含まれます、ATI-052のフェーズ1bプログラムにおける最大2つの未公開適応症での評価の可能性、ATI-2138のAAおよび追加適応症での開発、2028年後半までの事業運営資金を賄うための現金、現金同等物および有価証券の十分性、ならびに非希薄化の資金調達機会を追求する当社の計画。これらの記述にはリスクや不確実性が含まれているため、実際の業績はこれらの記述と大きく異なる可能性があります。実際の結果を大きく乖離させる可能性のあるリスクと不確実性には、臨床試験の実施に固有の不確実性、アクラリスが常に完全にコントロールできるとは限らない第三者への依存、商業的に合理的な条件で戦略的パートナーシップを締結するアクラリスの能力、マクロ経済環境に関する不確実性、および2024年12月31日を末日とする年度のアクラリスのフォーム10-K年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているその他のリスクと不確実性、およびアクラリスが米国証券取引委員会に随時提出するその他のリスクと不確実性が含まれます。これらの文書は、「S. Securities and Exchange Commission（米国証券取引委員会）」から入手できます。これらの文書は、アクラリスのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「Investors」セクションの「SEC Filings」ページから入手できます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、本リリースの日付時点で当社が入手可能な情報に基づくものです。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。
Aclaris Therapeutics Contacts:
Kevin Balthaser
Chief Financial Officer
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com
Will Roberts
Senior Vice President
コーポレート・コミュニケーションおよび投資家向け情報要約連結損益計算書
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com
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Aclaris Therapeutics, Inc.
(未監査、単位：千、1株および1株当たりデータを除く）
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