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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月6日
SENSEONICS HOLDINGS, INC. |
(チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
デラウェア |
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001-37717 |
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47-1210911 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
20451 seneca meadows parkwaygermantown, md 20876-7005 |
(最高経営責任者の住所）（郵便番号) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(301) 515-7260
Not Applicable
旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（下記一般教示A.2参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
普通株式 |
SENS |
NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年8月6日、センスオニックス・ホールディングス・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期 の決算を発表するとともに、この決算と当社の最近の業績および見通しについて説明する電話会議に関する情報をプレス リリースとして発表しました。このプレスリリースは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されており、この参照により本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、またいかなる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づく当社のいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
Exhibit |
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Number |
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Description |
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2025年8月6日付センスオニクス・ホールディングスのプレスリリース。 |
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104 |
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cover page interactive data (inline xbrl 文書内に埋め込まれている)。 |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: August 6, 2025 |
SENSEONICS HOLDINGS, INC. |
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By: |
/s/ Rick Sullivan |
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Name: |
Rick Sullivan |
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Title: |
Chief Financial Officer |
センスオニクス・ホールディングス第2四半期決算を発表
第2四半期の売上高は660万ドルで、前年同期比37％の成長
米国での新患開始数が前年比79％増を達成
メリーランド州ガーマンタウン、2025年8月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS) は本日、糖尿病患者向けの長期植え込み型持続グルコース・モニタリング（CGM）システムの開発・製造に注力する医療技術企業で、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表した。
Recent Highlights & Accomplishments:
| ● | 2025年第2四半期の売上高は660万ドル、2024年第2四半期比37%増、米国における前年比79%の新患数増が牽引。 |
| ● | 米国におけるエバーセンスの認知度向上と普及を促進するため、DTC（Direct-to-Consumer）広告キャンペーンを拡大。 |
| ● | ナース・プラクティショナー・グループ（NPG）からイーオンケアへのプロバイダーの移行が完了し、現在38のプロバイダーが患者の挿入へのアクセスをサポートしている。 |
| ● | CMSはMedicare Physician Fee Scheduleを更新し、医療給付としてEversense 365を1年間使用した場合に払い戻しを行う。 |
| ● | Sequel Med Tech社のtwiist™自動インスリンデリバリー（AID）システムとEversense 365を統合する商業開発契約を締結、第4四半期に発売予定。 |
| ● | 総額7,780万ドル（公募増資5,750万ドル、アボット社からの第三者割当増資2,030万ドルを含む）を調達し、エバーセンス365の継続的発売とパイプライン製品の開発継続に充当。 |
「センスオニクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるティム・グッドナウは、次のように述べています。「当四半期は、新規患者に焦点を当てたエバーセンス365の米国での発売を引き続き強力に推進し、6月にはDTC広告の強化を開始しました。「私たちは、ジェミニとフリーダムの開発を進めながら、株主価値を向上させるために、患者数の増加を促進し、技術を進歩させる他のいくつかの重要な戦略的イニシアチブを進めました。
Second Quarter 2025 Results:
2025年第2四半期の総収入は、2024年第2四半期の490万ドルに対し、660万ドルであった。米国での売上は2024年第2四半期の300万ドルに対し2025年第2四半期は490万ドル、米国外での売上は前年同期の190万ドルに対し2025年第2四半期は170万ドルであった。
2025年第2四半期の売上総利益は310万ドルで、2024年第2四半期の売上総利益は0.3百万ドルであった。売上総利益の増加は、主に365日製品のマージンの増加と、過年度に費用化されていた付加価値税が回収されたことによる一時的な利益によるものである。
2025年度第2四半期の研究開発費は、前年同期比310万ドル減少し、770万ドル（1,080万ドルより）となりました。この減少は主に、365日の製品試験が終了したことによる臨床研究費およびコンサルタント費用の減少によるものである。
2025年度第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比0.7百万ドル増の9.7百万ドル（9.0百万ドルより）となりました。これは主に、委託販売の増加による販売手数料費用の増加と、イーオンケアインサータネットワークをサポートするための人件費の増加によるものです。
2025年度第2四半期の純損失は1,450万ドル、1株当たり損失は0.02ドルで、2024年度第2四半期の純損失2,030万ドル、1株当たり損失は0.03ドルでした。純損失が580万ドル減少した主な要因は、米国におけるエバーセンス365の売上総利益率が改善したことと、研究開発費の全体的な削減によるものです。
2025年通年の業績見通し
センスオニクスは、エバーセンス365の米国患者への展開を継続するため、2025年通年の世界純収益を引き続き約3,400万～3,800万ドルと見込んでいる。2025年通年の業績見通しでは、2025年中に世界の患者数が約2倍に増加することを想定しており、2025年上半期に収益の約3分の1、下半期に収益の約3分の2が計上されます。財務見通しには、(i)米国外におけるEversense 365の承認取得のスケジュールと仕様の詳細、(ii)追加リード獲得のためのDTCマーケティング・キャンペーンへの支出計画、(iii)その他の販売・マーケティング施策の実行、(iv)Eversense 365の患者支援プログラムの利用見込みと影響、(v)Eversense E3からEversense 365への償還移行の継続的な進展、に関する現時点での前提を考慮しています。売上総利益率は2025年を通して上昇し、2025年の売上総利益率は通年で32.5%から37.5%になると予想される。2025年の営業キャッシュ支出は約6,000万ドルを見込んでいる。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報:
経営陣は本日2025年8月6日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、今回の決算および最近の事業展開について説明する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、こちらのリンクからライブおよびアーカイブのウェブキャストにアクセスしてください。電話による電話会議に参加ご希望の方は、+1-800-225-9448（米国・カナダ以外の方は+1-203-518-9708）にダイヤルし、会議ID SENSQ2とお伝えください。電話会議のリプレイはセンスオニクスのウェブサイトhttp://www.senseonics.com "Investor Relations "からアクセスできます。
SenseonicsについてSenseonics Holdings, Inc.(以下、「Senseonics」)は、差別化された長期的な埋め込み型グルコース管理技術により、世界の糖尿病患者の生活を変えることを目的としたグルコースモニタリング製品の開発・製造に特化した医療技術企業です。Senseonics社のCGMシステムEversense® 365とEversense® E3は、完全に皮下に挿入された小型センサーが、センサーの上に装着されたスマートトランスミッターと通信します。グルコースデータは5分ごとに自動的にユーザーのスマートフォンのモバイルアプリに送信される。
エバーセンスについてエバーセンス®持続グルコースモニタリング(CGM)システムは、18歳以上の糖尿病患者を対象に、エバーセンス® 365は365日間、エバーセンス® E3は180日間、グルコース値を継続的に測定することを適応としています。これらのシステムは、糖尿病の治療方針を決定するための指による血糖値測定に代わるものとして適応されています。Eversense® 365は14日目以降、Eversense® E3は21日目以降、主に1週間に1回、また症状がCGMの情報と一致しない場合やテトラサイクリン系の薬剤を服用している場合は、較正のために指によるBG測定が必要です。センサーの挿入および取り外し手順は、医療従事者が行います。Eversense CGM システムは処方箋デバイスです。患者は、医療提供者に詳細を相談する必要があります。重要な安全情報については、https://www.eversensediabetes.com/safety-info/ を参照してください。
Ascensia Diabetes CareについてAscensia Diabetes Careは、糖尿病患者の支援に特化したグローバル企業です。私たちの使命は、糖尿病患者さんの生活を簡素化し、改善する革新的なソリューションを通じて、糖尿病患者さんに力を与えることです。当社は、世界的に有名な血糖モニタリングシステムCONTOUR® ポートフォリオを有し、Senseonics社のEversense® 持続血糖モニタリングシステムの独占グローバル販売パートナーです。これらの製品は、先進的なテクノロジーとユーザーフレンドリーな機能性を兼ね備えており、糖尿病の患者さんの病状を管理し、生活にプラスの変化をもたらします。糖尿病コミュニティにおける信頼できるパートナーとして、私たちは医療従事者やその他のパートナーと緊密に協力し、私たちの製品が精度、正確さ、信頼性において最高基準を満たしていることを保証し、コンプライアンスと誠実さをもってビジネスを展開しています。
アセンシアはPHCグループの一員であり、PHCホールディングス株式会社によるバイエル糖尿病ケアの買収により2016年に設立された。アセンシアの製品は100カ国以上で販売されている。アセンシアの従業員数は約1,400名で、29カ国で事業を展開している。詳細については、アセンシア糖尿病ケアのウェブサイトhttp://www.ascensia.com。
PHCホールディングス株式会社についてPHCホールディングス株式会社（東証6523）は、人々の生活に良い影響を与え、生活を向上させるヘルスケアソリューションを通じて、社会の健康に貢献することを使命とするグローバルヘルスケア企業である。その子会社（PHCグループと総称）には、PHCコーポレーション、アセンシア糖尿病ケア・ホールディングスAG、エプレディア・ホールディングス・リミテッド、LSIメディエンス・コーポレーション、メディフォード・コーポレーション、ウェメックスがある。これらの企業は、糖尿病管理、ヘルスケアソリューション、ライフサイエンス、診断に関わるソリューションの開発、製造、販売、サービスを行っている。PHCグループの2024年度の連結売上高は3,539億ドルで、125カ国以上で製品とサービスをグローバルに販売している。www.phchd.com
©2025 Ascensia Diabetes Care Holdings AG.無断複写・転載を禁じます。Ascensia、Ascensia Diabetes Careのロゴ、およびContourはAscensia Diabetes Care Holdings AGの商標および/または登録商標です。
Forward Looking Statements
本プレスリリースに記載されているセンスオニクスの将来の期待、計画、見通しに関する記述には、「2025年通年の財務見通し」の見出しの下にある売上高、売上総利益率、キャッシュフロー、世界的な設置済み顧客ベースの予測、世界的な設置済み顧客ベースと再注文の仮定、365日システムの商業的立ち上げの計画、時期、成功に関する記述、エバーセンスへのアクセス、使用の増加に関する記述、エバーセンスの将来の需要に関する記述、開発プログラムや次世代システムに関する記述、Sequel社との協業に関する記述、統合型twiceの商業的利用可能時期に関する記述が含まれます、エバーセンスの商業的立ち上げの計画、時期、成功に関する記述、エバーセンスに対する将来の需要に関する記述、開発プログラムおよび次世代システムに関する記述、Sequel社との協業に関する記述、エバーセンス365と統合されたtwiistTM AIDシステムの商業的立ち上げの時期に関する記述、将来の規制当局の承認および米国外でのエバーセンス365の商業的立ち上げの可能性に関する記述。S.,また、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「確信する」、「確信する」、「確信する」、「確信する」、「確信する」、「確信する」、「確信する
「かもしれない」、「プロジェクト」、「予定」、「計画」、およびこれらに類似する表現は、1995年米国私募証券訴訟改革法（The Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における将来予想に関する記述に該当します。実際の結果は、以下を含む様々な重要な要因の結果、かかる将来予想に関する記述によって示されたものとは大きく異なる可能性があります：エバーセンスの商業化パートナーであるAscensia Diabetes Care社への依存とその実行に内在する不確実性、エバーセンスの商業化を成功させるために必要となる追加の商業的支援やその他の商業的イニシアティブに内在する不確実性、保険会社、規制当局、行政当局のプロセスや決定に内在する不確実性、新技術やソリューションの開発・登録・展開に内在する不確実性、医療システムやその他の新たな提携パートナーや第三者との統合や商業的条件の最終調整や調整に内在する不確実性、エバーセンス製品の継続的な商業化、エバーセンス製品およびセンスオニクスとそのパートナーの活動の拡大に内在する不確実性、関税の影響を含む現在の経済および規制/政治的環境に関する不確実性、および2024年12月31日に終了した年度の年次報告書フォーム10-K、2025年6月30日に終了した四半期の四半期報告書フォーム10-Q、および「リスク要因」の見出しでSECに提出された今後の報告書に詳述されているリスク要因に記載されているその他の要因。"また、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在のセンスニクスの見解を表しています。センソニックスは、その後の出来事や進展により、見解が変わることを予期しています。しかしながら、センスオニクスは、将来のある時点で、これらの将来見通しに関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、法律で義務付けられている場合を除き、その義務を明確に否認します。これらの将来予想に関する記述は、本書の日付以降におけるセンセーニクスの見解を表すものとして依拠すべきではありません。
Senseonics Investor Contact
Jeremy FefferLifeSci Advisorsinvestors@senseonics.com
Senseonics Holdings, Inc.
要約連結貸借対照表
(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
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