メタヴィアの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月14日

METAVIA INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-37809

47-2389984

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

545 Concord Avenue, Suite 210

Cambridge, Massachusetts

02138

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(857) 702-9600

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

MTVA

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月14日、MetaVia Inc.は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1として添付されている。

また、プレスリリースの参照により本報告書に当該ウェブサイトのアドレスが含まれるのは、非活動的なテキスト参照としてのみです。

本報告書に記載された情報は、添付の別紙99.1も含め、項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

本書に添付された別紙99.1には、連邦証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は現在の予想に基づくものであり、将来の業績を保証するものではありません。さらに、将来の見通しに関する記述は、実際の出来事や結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があることを含め、別紙99.1および証券取引委員会に提出された当社のその他の報告書に記載された制限の対象となります。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNumber		Exhibit Description
99.1		2025年5月14日付プレスリリース。
104		表紙インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	METAVIA INC.


Date: May 14, 2025	By:	/s/ Hyung Heon Kim
		Hyung Heon Kim
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 mtva-20250514xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

メタヴィア、2025年第1四半期決算を発表

and Provides Corporate Update

DA-1726の肥満症を対象とした第1相MAD試験の良好な結果を発表。

DA-1726の最大耐容量を決定するための追加コホートを計画中

総額1,000万ドルの第三者割当増資を成功裏に完了

第1四半期末時点で1,120万ドルの現金と、第三者割当増資による1,000万ドルの追加資金により、2026年までの資金が確保できる見込み。

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年5月14日 - 心代謝性疾患の治療に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるメタヴィア社（Nasdaq: MTVA）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、企業戦略に関する最新情報を提供しました。

「第1四半期以降、当社は2つの次世代心臓代謝疾患治療薬の臨床開発を大きく前進させることができました、メタビアの社長兼最高経営責任者（CEO）であるHyung Heon Kimは、次のように述べています。「肥満症治療薬として、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP1R）およびグルカゴン受容体（GCGR）として機能する新規のデュアル・オキシントモジュリン（OXM）アナログ作動薬であるDA-1726のMAD（multiple ascending dose）フェーズ1試験の第2部で良好な結果が得られたことが、そのハイライトです。「総額1,000万ドルの第三者割当増資に成功し、2026年に向けて十分な資本を得ることができました。本データは、DA-1726のクラス最高の治療薬としての強い可能性を補強するものであり、用量依存的な体重減少に加え、漸増なしで説得力のある安全性と忍容性のプロフィールを示し、26日目の32mg投与で最大6.3%の減少、平均4.3%の減少に達しました（p=0.0005）。さらに、この用量では、患者の83％が早期満腹感を報告し、ウエスト周囲径は33日目までに平均1.6インチ、最大3.9インチ減少し、前臨床モデルで観察されたDA-1726のグルカゴン駆動性の脂肪組織に対する効果と一致した。また、低血糖を起こすことなく、空腹時血糖を最大-18mg/dLまで低下させたことから、肥満症および関連する代謝性疾患における本剤の可能性がさらに強調された。心血管系の安全性は、二重受容体作動薬であるにもかかわらず、ほとんどのコホートでQTcFの延長や平均心拍数の低下がみられず、引き続き良好であった。消化器系の副作用は軽度で、一過性であり、頻度も少なかったことから、既存のGLP-1治療薬と比較して優れた忍容性プロファイルを有する可能性が示唆された。

「これらの有望な知見に基づき、我々は、最大耐容量を同定し、DA-1726の治療の可能性をさらに引き出すために、より高用量のコホートを開始しています。私たちの目標は、米国食品医薬品局（FDA）のガイダンスに合致した、安全で効果的かつ持続可能な肥満症治療薬を、幅広い合併症を持つ患者さんに提供することです」。

今月、我々は、欧州肝臓学会（EASL）2025大会において、新規のGタンパク質共役型受容体119（GPR119）作動薬であるDA-1241の、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）患者を対象としたフェーズ2a臨床試験の16週間にわたる説得力のある結果を、後発のポスターで発表しました。

DA-1241は、肝臓保護作用と血糖調節作用の両方を示した初めての経口GPR119作動薬である。データは、DA-1241が、糖尿病前症または2型糖尿病患者において、肝障害、炎症、線維化のマーカーを有意に減少させ、非侵襲的肝機能評価、CAPおよびFASTスコアを改善し、血糖コントロールを増強したことを示している。また、良好な安全性プロファイルで忍容性も良好であった。これらの所見から、DA-1241のベネフィットは血糖コントロールにとどまらず、抗炎症および抗線維化メカニズムによってもたらされることが示唆される。我々は、DA-1241の新しい作用機序が、MASHおよび代謝性疾患に対する単剤または併用療法としてのさらなる開発をサポートすると信じており、さらなる併用療法を検討しています。2025年前半にFDAとこれらの知見について話し合うことを楽しみにしています。"

2024年第4四半期以降のハイライト

●	2025年5月第三者割当増資を実施し、総額1,000万ドルの資金をナスダック・ルールに基づく市場価格で調達。

●	2025年5月EASL Congress 2025において、MASHと推定される患者を対象としたDA-1241の16週間にわたる第2a相臨床試験のデータを発表。本試験において、DA-1241は血漿中ALT値を有意に低下させ、16週時点で平均22.8U/Lの低下を示し、CAP（Controlled Attenuation Parameter）スコアは23.0dB/m改善し、肝脂肪含量の減少を示すとともに、FAST（FibroScan-AST）スコアおよびNIS-4の改善が認められ、肝臓の健康に対する有益な効果を支持した。

●	2025年4月肥満症治療薬DA-1726の臨床第1相試験の4週間MADパート2の良好なトップライン結果を報告。DA-1726は、8mgから32mgの範囲で体重減少において明確な用量反応性の傾向を示し、高用量かつ長期間の使用でより高い効果が期待できることが示された。さらに、体重を身長で調整した体格指数（body mass index）は、治療群とプラセボ群との間でさらに顕著な差を示し、体重関連の結果に対する本剤の用量依存的な効果をさらに裏付ける結果となった。特筆すべきは、DA-1726は4週間の投与で32mgまで心拍数の臨床的に有意な増加やQTcFの変化を示さなかったことである。

●	2025年4月：既発行のプレファンド・クォラントが1,430,000株の当社普通株で行使され、プレファンド・クォラントの残高はない。

●	2025年4月肥満症治療薬DA-1726の臨床第1相試験の4週間MADパート2の良好なトップライン結果を発表。DA-1726は優れた安全性と忍容性を示し、良好な臨床活性を示した。漸増なしでDA-1726の32mgを投与されたコホートでは、ベースラインからの体重減少率が最大で-6.3％、26日目の平均体重減少率は-4.3％であった（p=0.0005）。32mg投与群では6例中4例に軽度の胃腸系有害事象（AE）が発現したが、そのほとんどは発現後24時間以内に消失した。治療中止や重篤な有害事象（SAE）は認められなかった。

●	2025年1月第9回mash-tag 2025会議にてアドバイザリー委員会を開催し、da-1241の2つのパートからなる第2a相臨床試験の16週間の良好なトップライン結果について議論した。

Anticipated Clinical Milestones

●	DA-1726 in Obesity:

o

最大耐容量を検討するためのSAD/MAD追加コホートは2025年第3四半期に開始され、データは2025年第4四半期に期待される。

●	DA-1241 in MASH:

o

当社は、2025年前半にFDAとのフェーズ2終了会議を開催する予定である。

第1四半期財務・営業概況

●

研究開発（R&D）費は、2024年3月31日に終了した第1四半期の約490万ドルに対し、2025年3月31日に終了した第1四半期は約230万ドルでした。約260万ドルの減少は主に、(i)DA-1241の製品開発に関連する直接的な研究開発費が290万ドル減少したこと、(ii)その他の直接的な研究開発費が0.2百万ドル減少したことに起因します。これらの減少は、(i)DA-1726製品開発に関連する直接研究開発費の増加0.5百万ドル、(ii)従業員報酬および福利厚生に関連する間接研究開発費の増加0.1百万ドルにより一部相殺された。直接研究開発費には、2025年および2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、Dong-A社（関連当事者）とのシェアードサービス契約に基づき発生した治験薬製造、非臨床および前臨床試験に関連する費用として、それぞれ110万ドルおよび120万ドルが含まれています。

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Marshall H. Woodworth

Chief Financial Officer

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