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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
May 14, 2025
報告日（最も早く報告された事象の日付）
Aprea Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
001-39069 |
84-2246769 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
3805 old easton roaddoylestown, pa(主たる執行機関の所在地)) |
18902 (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(215) 948-4119
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合）：該当なし
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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APRE |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02R 営業成績および財務状況
アプレア・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2025 年 5 月 14 日、2025 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表しました。当社はプレスリリースの写しを別紙99.1としてここに添付する。
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、本項目 2.02 に含まれる情報（本書の別紙 99.1 を含む）は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。
Item 8.01O ther Events
2025年5月14日、当社は会社プレゼンテーション用スライドデッキを更新した。会社プレゼンテーション・スライドデッキのコピーは、添付資料99.2として提出され、参照することによりここに組み込まれる。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d) 出展物
Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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99.2 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
Aprea Therapeutics, Inc. |
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Dated: May 14, 2025 |
By: |
/s/ Oren Gilad |
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Name: |
Oren Gilad, Ph.D. |
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Title: |
社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
アプレア・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算と臨床最新情報を発表
当社のATR阻害剤であるATRN-119は、単剤で抗腫瘍活性を示す初期エビデンスを示しており、現在進行中のABOYA-119臨床試験において推奨第2相用量（RP2D）に向けて進行中である。
現在進行中のABOYA-119の臨床試験において、550mgを1日2回投与するコホートの患者3人が、7%、14%、21%の腫瘍縮小を示した
WEE1阻害剤APR-1051のフェーズ1試験であるACESOT-1051は引き続き進行中であり、現在患者には1日1回100mgが投与されている。
2025年3月31日時点で1,930万ドルの現金および現金同等物があり、2026年第2四半期初頭まで資金を供給できる。
ペンシルベニア州ドイルスタウン、2025年5月14日（GLOBE NEWSWIRE） - 健康な細胞へのダメージを最小限に抑えながら、特定のがん細胞の脆弱性を突く革新的な治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアプレア・セラピューティクス社（Nasdaq: APRE、以下「アプレア社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「現在進行中のATRN-119臨床プログラムでは、最新の1日2回投与コホートにおいて3例の患者が安定した病勢を示し、腫瘍縮小率は7%、14%、21%でした。「現在進行中のATRN-119臨床プログラムでは、最新の1日2回投与コホートにおいて3名の患者が安定した病勢を示し、腫瘍縮小率は7%、14%、21%でした。注目すべきことに、これらの有望な結果は、フェーズ2の推奨用量以下の用量レベルで達成され、ATRN-119がDDR欠損がん患者の緊急のニーズに対応できる可能性があるとの確信を強めました。臨床活性が現れる用量レベルまで進むにつれて、私たちの焦点はRP2Dの選択へと移っています。WEE1阻害剤APR-1051のACESOT-1051試験も登録が続いており、2025年後半に有効性に関する予備的データを報告する予定です。アプレア社では、治療の選択肢が限られている患者さんにとって何が可能かを再定義することを目指しており、ATRN-119とAPR-1051は、この目標を達成するための重要な臨床資産であると考えています」。
主なビジネスアップデートと今後の重要なマイルストーンの可能性
ACESOT-1051：経口WEE1阻害剤APR-1051のバイオマーカーに焦点を当てたフェーズ1試験
| ● | APR-1051は強力かつ選択的な低分子WEE1阻害剤であり、WEE1クラスの忍容性の課題を解決する可能性があり、現在開発中の他のプログラムよりも高い臨床活性を達成できる可能性があります。アプレア社は、WEE1阻害に対する感受性を予測できるバイオマーカーが明確に定義された癌において、APR-1051を単剤療法として進めている。その中でも、サイクリンEを過剰発現するがんは、アンメット・メディカル・ニーズが高い。サイクリンE過剰発現の患者は予後不良であり、現在のところ有効な治療法の選択肢がない。 |
| ● | 現在、ACEOT-1051（進行固形がん患者を対象としたWEE1阻害剤の多施設共同評価、APR-1051）の100mg QD用量レベルに患者が登録されている。がん関連遺伝子の変化を有する進行固形がんを対象にAPR-1051単剤を評価する第1相臨床試験。現在までの有望な忍容性プロファイルを考慮すると、APR-1051の治療効果を向上させる可能性のある、用量漸増を加速し、より高用量を検討する立場にあります。薬物動態学的（PK）データに基づき、ACEOT-1051の用量漸増は以下のように改訂されました。 |
| を早期に治療可能な薬物レベルに到達させることができる。1日1回100mgの投与量をクリアした後、次のコホートでは150mgの投与が予定されている。70mgの1日1回投与レベルの最初の患者はHPV+の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）であり、WEEI阻害の恩恵を最も受けそうな集団を含めるという臨床戦略に沿ったものである。 |
| ● | ACESOT-1051の主要目的は、安全性、用量制限毒性（DLT）、最大耐容量または最大投与量（MTD/MAD）を評価し、第2相推奨用量（RP2D）を決定することであり、副次的目的は、RECISTまたはPCWG3基準による薬物動態および予備的有効性を評価することであり、薬力学的パラメータは探索的目的である。 |
| ● | ACESOT-1051試験の安全性と有効性の予備データは2025年後半に、用量漸増段階の完了は2026年前半に見込まれている。アプレア社は主要な癌学会に抄録を提出する予定である。 |
| ● | 詳細はClinicalTrials.gov NCT06260514を参照。 |
aboya-119：atr阻害剤atrn-119を評価する進行中の臨床試験
| ● | ATRN-119は、DDR関連遺伝子に変異を有する患者に使用するために設計・開発された、強力かつ高選択的なファースト・イン・クラスの大環状ATR阻害剤である。DDR関連遺伝子に変異を有する癌は、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。これらの患者は予後不良であることが多く、現在のところ有効な治療法の選択肢がありません。 |
| ● | ATRN-119は、定義されたDDR関連遺伝子パネルに少なくとも1つの変異を有する進行固形がん患者を対象に、単剤療法として非盲検第1/2a相臨床試験（ABOYA-119）で評価されている。 |
| ● | 現在までに6人の患者が安定した病勢を示し、1日2回550mg投与のコホートでは3人の患者が7％、14％、21％の腫瘍縮小を示した。個々の結果は以下の通りである。: |
| ● | RB1/ATM変異を保有する平滑筋肉腫の女性患者は、治療2ヵ月後の最初のフォローアップ検査で腫瘍が21％縮小した。 |
| ● | ATM変異を有する膵尖形細胞癌の男性患者は、最初のフォローアップ検査で腫瘍が14％縮小した。 |
| ● | BRIP1変異を有する卵巣癌の女性患者は、最初のフォローアップ検査で7％の腫瘍縮小を示した。 |
重要なことは、これらの結果は、用量漸増が試験で継続されているため、フェーズ2の推奨用量以下の用量レベルで観察されたことである。
| ● | ABOYA-119の安全性と有効性の予備データは2025年後半に、RP2Dは2026年前半に同定される予定である。ABOYA-119の詳細については、clinicaltrials.gov NCT04905914をご参照ください。 |
MDアンダーソンがんセンターとの材料譲渡契約
| ● | 2025年3月、アプレア社はMDアンダーソンがんセンターと材料譲渡契約（MTA）を締結した。アプレア社は、複製ストレスのゲノムマーカーを発現するHPV+およびHPV-頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療におけるAPR-1051の可能性を探ることを目的とした前臨床研究を支援するため、APR-1051を供給することに合意した。 |
| ● | この契約により、MDアンダーソンの研究グループは、将来の臨床試験や治療レジメンを支援するための予備的な有効性とメカニズムに関するデータを得ることを目的とした一連の前臨床実験を行うことができる。このプロジェクトは、Jeffrey N. Myers, M.D.教授が監督する。, |
| 博士、F.A.C.S.、Abdullah A. Osman博士（ともにMDアンダーソンがんセンター頭頸部外科）。マイヤーズ教授は頭頸部癌の第一人者である。 |
2025年3月31日に終了した第1四半期決算の抜粋
| ● | 2025年3月31日現在、当社は2024年12月31日現在の2,280万ドルに対し、1,930万ドルの現金および現金同等物を計上している。当社は、2025年3月31日現在の現金および現金同等物は、2026年第2四半期初頭まで、現在予測されている営業費用および資本支出要件を満たすのに十分であると考えている。 |
| ● | 2025年3月31日に終了した第1四半期の営業損失は410万ドルで、2024年第1四半期の営業損失は310万ドルであった。 |
| ● | 研究開発費（R&D）は、2024年度第1四半期の160万ドルに対し、2025年3月31日に終了した四半期は250万ドルでした。研究開発費の増加は主に、当社の低分子WEE1阻害剤であるAPR-1051の第2次臨床試験プログラムの開始と、臨床段階にある経口低分子ATR阻害剤ATRN-119を評価するABOYA-119臨床試験に関連しています。 |
| ● | 2025年3月31日に終了した四半期の一般管理費（G&A）は180万ドル（2024年第1四半期は190万ドル）であった。 |
| ● | 2025年3月31日に終了した四半期の加重平均発行済み普通株式約600万株に対する純損失は390万ドル（基本株式1株当たり0.66ドル）であったのに対し、2024年の比較対象期間の加重平均発行済み普通株式約420万株に対する純損失は280万ドル（基本株式1株当たり0.67ドル）であった。 |
About Aprea
アプレア社は、がん細胞の突然変異に伴う脆弱性を利用することで、がんを治療する新しいアプローチを開拓している。このアプローチは、腫瘍を死滅させつつ、正常で健康な細胞への影響を最小限に抑えるために開発されたもので、化学療法やその他の治療にしばしば伴う毒性のリスクを低減する。アプレアの技術は複数のがん種に応用できる可能性があり、卵巣がん、大腸がん、前立腺がん、乳がんなど、さまざまな腫瘍を標的とすることができる。同社の主要プログラムは、経口低分子WEE1キナーゼ阻害剤APR-1051と低分子ATR阻害剤ATRN-119で、いずれも固形がんを適応症として臨床開発中である。詳細については、同社ウェブサイトwww.aprea.com。
当社は、重要な非公開情報を開示し、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、投資家向け広報ウェブサイト（https://ir.aprea.com/）を利用することができ、また利用する予定です。
将来予想に関する記述本プレスリリースに含まれる情報の中には、当社の試験分析、臨床試験、規制当局への申請、およびキャッシュポジションの予測に関する、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。当社は、場合によっては、「将来」、「予測」、「確信」、「可能性」、「継続」、「予測」、「推定」、「期待」、「計画」、「意図」、「目標」、「確信」、「可能性」、「かもしれない」、「可能性が高い」、「予定」、「はず」などの用語や、将来の出来事や結果の不確実性を示すその他の用語を使用して、これらの将来の見通しに関する記述を特定することがあります。当社の将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣の現在の信念と期待、およびリスク、潜在的な状況の変化、仮定、不確実性を伴う現在入手可能な情報に基づいています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、以下を含む将来の見通しに関する記述です。
当社の現在および計画中の製品およびサービスの開発、商業化、市場受容の達成能力、研究開発努力（時期の検討を含む）、ならびに当社の事業戦略、資本の使用、経営成績および財政状態、ならびに将来の事業に関する計画および目標に関するその他の事項に関する記述。将来見通しに関する記述の一部または全部が誤りであることが判明したり、当社が行った不正確な仮定や既知または未知のリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性があります。これらの将来見通しに関する記述は、当社の進行中の臨床試験および現在の製品候補に関する予想される臨床試験の成功、時期、および費用に関するリスク（臨床試験の開始時期、登録のペース、および完了に関する記述を含むがこれらに限定されない）、無益性分析、学会での発表および抄録で報告されるデータ、中間または予備的結果の受領（現在予測されている費用に重大な変更がないことを前提とする）、無益性分析、学会での発表および抄録で報告されるデータ、および中間または予備的結果の受領（以下を含むがこれらに限定されない）に関するリスクおよび不確実性の影響を受けます、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類の「リスク要因」、「財政状態および経営成績に関する経営陣の検討および分析」およびその他の箇所に記載されているその他のリスク、不確実性およびその他の要因も考慮する必要があります。米国証券取引委員会に提出する書類の「リスク要因」、「経営陣による財政状態および経営成績についての考察および分析」およびその他の箇所に記載されているその他の要因も含まれます。これらすべての理由により、実際の結果や展開は、当社の将来見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースの日付時点においてのみなされたこれらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、いかなる理由によってもかかる将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Investor Contact:
Mike Moyer
LifeSci Advisors
mmoyer@lifesciadvisors.com
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