カラバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月14日

KALA BIO, Inc.

(登録者の正確な名称)


デラウェア	001-38150	27-0604595
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1167 Massachusetts Avenue

Arlington, MA 02476

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 996-5252

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	KALA	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月14日、KALA BIO, Inc.は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表し、一般的な事業および企業の最新情報を提供した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物



99.1	2025年5月14日付カラバイオ株式会社プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	KALA BIO, INC.

Date: May 14, 2025	By:	/s/ Mary Reumuth
		Mary Reumuth
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼コーポレート・セクレタリー

EX-99.1 2 kala-20250514xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

KALA BIO、2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表

-- 持続性角膜上皮欠損（PCED）を対象としたKPI-012のフェーズ2b試験CHASEで患者登録が進行中。

-- 2025年3月31日時点で4,220万ドルの現金資源があり、2026年第1四半期までの営業資金を確保できる見込みである。

マサチューセッツ州アーリントン、2025年5月14日 - 目の希少疾患や重症疾患に対する革新的な治療法の研究、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるカラバイオ社（NASDAQ:KALA）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

「今年は、KPI-012の開発を重要なマイルストーンに向けて進めることが最優先課題です。「KPI-012のフェーズ2b試験であるCHASE試験のトップライン結果を今年の第3四半期に報告することを目標としており、この試験が成功すれば、BLA申請をサポートするために必要な2つの極めて重要な試験のうちの最初の試験となります。KPI-012は、PCEDの原因となる角膜治癒プロセスの複数の障害に対処する多因子作用機序により、PCEDのすべての基礎的病因に対処できる最初の治療薬となる可能性があります。私たちは、近い将来にデータが得られ、希少かつ重篤な眼疾患の治療におけるMSC-Sプラットフォーム技術の可能性を最大限に引き出すことを楽しみにしています。

第1四半期および最近のビジネスハイライト:

KALAの革新的なパイプラインは、独自の間葉系幹細胞セクレトーム（MSC-S）プラットフォームに基づいている。KALAは、MSC-Sプラットフォーム技術の多因子作用メカニズムにより、様々な希少眼疾患に対する製品候補の創出が可能になると考えており、複数の希少眼疾患、前眼部疾患、後眼部疾患に対する本技術の開発の可能性を評価している。

KALAの主要製品候補であるKPI-012は、成長因子、プロテアーゼ阻害剤、マトリックスタンパク質および神経栄養因子を含み、複数の重篤な眼疾患の根本的病因である角膜治癒障害を改善する可能性がある。

KALA は、まず、持続性角膜上皮欠損症（PCED）の治療薬として KPI-012 を開発中です。PCED は、従来の治療法では治りにくく、放置すると感染症、角膜穿孔／瘢痕化、視力低下などの重大な合併症を引き起こす可能性のある持続性の角膜上皮欠損症です。PCEDの米国における患者数は約10万人と推定され、現在、PCEDのすべての病因をカバーする広範な適応症を持つ、米国食品医薬品局（FDA）認可の処方薬がないため、潜在的に大きな市場機会となっている。

●

KALAは、KPI-012をPCED治療薬として評価するCHASE（Corneal Healing After SEcretome therapy）第2b相臨床試験の患者登録を継続しており、2025年第3四半期のデータ取得を目指している。当社はまた、ラテンアメリカの臨床試験施設を活性化している。良好な結果が得られ、規制当局と協議することを条件として、CHASEフェーズ2b試験は、FDAへの生物製剤承認申請（BLA）の提出をサポートするために必要な2つの重要な試験のうちの最初の試験となる可能性があると考えています。

●

KALAはまた、四肢幹細胞欠損症（LSCD）を含む、その他の希少な目の前面の疾患に対するKPI-012の可能性を探っている。LSCDは、四肢上皮幹細胞の喪失または欠損を特徴とし、その結果、上皮破壊、結膜化生、炎症、新生血管などの後遺症が再発し、重大な症状や角膜の透明度の低下、視力障害につながる可能性があります。PCEDと同様に、LSCDは潜在的に大きな市場機会を示しており、米国における患者数は10万人と推定されている。

KPI-014は、遺伝性網膜変性疾患に対するMSC-Sプラットフォームの有用性を評価するためのKALAの前臨床プログラムであり、網膜細胞機能を保護・維持する可能性のある神経栄養因子、成長因子、抗炎症因子または免疫調節因子、抗酸化阻害剤を含んでいる。セクレトームは、in vitroおよびin vivoの網膜変性モデルにおいて神経保護効果を実証しています。KALAは、KPI-014が網膜色素変性症やスターガルト病などの稀な遺伝性網膜疾患の治療に遺伝子診断的アプローチを提供できると考えている。

Financial Results:

キャッシュポジション：2025年3月31日現在、KALAの現金および現金同等物は4,220万ドル（2024年12月31日現在5,120万ドル）であった。この減少は営業に使用した現金を反映している。現在の計画によれば、KALAは2025年3月31日現在の現金資源により、2026年第1四半期までの営業資金を確保できると見込んでいる。

2025年第1四半期決算:

●	G&A費用：2025年3月31日に終了した四半期の一般管理費（G&A）は、前年同期の540万ドルに対し、460万ドルであった。これは主に従業員関連費用の減少によるものである。

●	研究開発費：2025年3月31日に終了した四半期の研究開発費（R&D）は610万ドル（前年同期は640万ドル）であった。これは主に、医療事務関連のKPI-012開発費の減少に関連するものである。

●	偶発対価の公正価値再測定の損失：2025年3月31日に終了した四半期において、コンバンギオ買収に関連した偶発対価の公正価値再測定による損失は、前年同期の0.2百万ドルに対し、0.1百万ドル未満であった。

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Taylor Steiner
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