Y-マブスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日

Y-MABS THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38650	47-4619612
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)

202 Carnegie Center

Suite 301

Princeton, New Jersey 08540

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(646) 885-8505

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class:	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称:
普通株式、額面0.0001ドル	YMAB	NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年5月13日、Y-mAbsセラピューティクス社は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に従い提出された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく他のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2025年5月13日付プレスリリース。

104		インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Y-MABS THERAPEUTICS, INC.

Date: May 13, 2025	By:	/s/ Michael Rossi
		Michael Rossi
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 ymab-20250513xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Y-mAbs社、2025年第1四半期決算および最近の企業動向について

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2025年第1四半期の純製品売上高は2,090万ドルで、前年同期比約8%の増加

●

米国国立包括癌ネットワーク（NCCN®）が神経芽腫の腫瘍学診療ガイドラインを更新し、ナキシタマブ-gqgk（DANYELZA®）を追加した。)

●

再発/難治性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたCD38-SADA前標的放射免疫療法を評価する第1相臨床試験において、最初の患者を投与（試験番号1201)

●

第I相GD2-SADA臨床試験（トライアル1001）のパートA臨床データ、および放射免疫療法とパイプライン戦略について、2025年5月28日に仮想放射性医薬品研究開発アップデートを開催します。

●

2025年3月31日現在、現金および現金同等物は、第1四半期の690万ドルの現金投資を反映して6030万ドルであり、当社の2025年通年ガイダンスに沿ったものである。

●

経営陣は2025年通期ガイダンスを再提示し、2025年第2四半期の総収益ガイダンスを1,700万ドルから1,900万ドルの間とする。

●

当社は本日2025年5月13日（火）午前8時（米国東部時間）より電話会議を開催する。

ニュージャージー州プリンストン、2025年5月13日（GLOBE NEWSWIRE） - Y-mAbs Therapeutics, Inc.（以下「当社」または「Y-mAbs」）（Nasdaq: YMAB）は本日、がん治療のための新規の放射免疫療法および抗体ベースの治療製品の開発および商業化に注力する商業段階のバイオ医薬品企業であり、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表した。

「社長兼最高経営責任者（CEO）のマイケル・ロッシは、次のように述べています。「2025 年第 1 四半期は、DANYELZA の純売上高が堅調に推移し、新規の SADA PRIT プラットフォームとプログラムが進展し、慎重な事業運営を行うことができました。「当社の革新的なアプローチであるプレターゲティング免疫療法は、再発・難治性の非ホジキンリンパ腫のハイリスク患者さんの予後を改善する可能性があります。2025年第1四半期より、当社はDANYELZAと放射性医薬品の2つの独立した事業部門として運営を開始しました。これにより、当社の報告書では、当社の放射免疫療法プラットフォームを前進させるために行っている資源投資に加え、DANYELZAのセグメント利益を強調しています。5月28日の放射性医薬品の研究開発に関するバーチャルアップデートで、1001試験のパートA臨床データ、新たな最適化データ、新たな計画対象プログラムと予想されるスケジュールなど、放射性医薬品の事業戦略に関する最新情報を共有できることを楽しみにしています。"

Recent Corporate Highlights

●

2025年5月7日、Y-mAbs社は、ナキシタマブ-gqgk（DANYELZA®）が、高リスク神経芽腫に対するNCCNカテゴリー2Aの治療選択肢として、米国国立総合がんネットワーク（National Comprehensive Cancer Network®、以下「NCCN」）のがん診療ガイドライン（Clinical Practice Guidelines in Oncology、以下「NCCNガイドライン」）に推奨されたと発表した。

●

再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（r/r NHL）患者を対象とした Y-mAbs の自己組織化および自己組織化解除（SADA）前標的放射免疫療法（PRIT）プラットフォームを評価する当社の CD38-SADA 第 1 相臨床試験（臨床試験 1201）において、最初の患者が投与された。この患者には、最初のタンパク質投与と177Lu-DOTA画像投与の両方が行われた。試験 1201 は、CD38-SADA：177Lu-DOTA 複合体の安全性と忍容性を r/r NHL を対象に検討する用量漸増、非盲検、単群、多施設共同試験である。

o

試験1201は、リンパ腫細胞に高親和性で結合するCD38-SADAタンパク質の前標的送達を検討し、次いで放射性177Lu-DOTAペイロードを投与して、腫瘍に結合したCD38-SADA分子を選択的に標的化し、同時に放射線照射を最小限に抑えるようにデザインされている。

正常組織本臨床試験のパート A では、CD38-SADA の用量漸増を行い、177Lu-DOTA 投与量を固定し、最適な CD38-SADA タンパク質投与量および投与間隔を検討する。パート A の主要評価項目は、腫瘍画像と DLT 評価期間における用量制限毒性（DLT）の発現である。

●

当社は、2025 年 4 月 27 日に米国イリノイ州シカゴで開催された 2025 年米国癌学会（AACR）年次総会において、CD38-SADA の前臨床およびトランスレーショナル薬物動態（PK）データをポスター発表しました。ヒト初回標的前放射性免疫療法（PRIT）のための自己組織化・非集合化（SADA）二重特異性融合蛋白質 CD38-SADA の前臨床およびトランスレーショナル薬物動態（PK）モデリング」と題された本ポスターは、動物モデルにおける CD38-SADA の血漿中濃度を経時的・用量範囲的に特徴付けたものである。この研究では、in vitroの結合動態パラメータとマウスを用いた3つの試験から得られたPKデータを利用し、CD38-SADAの4量体と単量体の間の濃度および時間に依存した平衡を特徴付けた。これらのデータを用いて、Y-mAbs 社は適切なスケールのヒト PK シミュレーションを実施し、r/r NHL 患者を対象とした当社初のヒト第 1 相臨床試験（Trial 1201）のデザインおよび初期投与レジメンを決定した。

●

Y-mabsは、2025年5月28日（水）にバーチャル放射性医薬品R&Dアップデートを開催する予定である。:

o

現在進行中の第1相GD2-SADA臨床試験（トライアル1001）の臨床データ（薬物動態および投与量データを含む）パートA;

o

GD2-SADA資産の非臨床最適化試験および臨床実施計画に関する最新情報。

o

放射性医薬品のパイプライン戦略（新規ターゲットプログラムの計画や予定スケジュールなど）。

●

2025年1月に発表された事業再編戦略に従い、当社は現在2つの事業部門に組織されている：DANYELZAとRadiopharmaceuticalsである。当社の事業部門は、それぞれ異なる製品とプラットフォームに焦点を当てている。各事業部門は、それぞれ異なる研究開発、マーケティング、その他の事業投資を必要とするため、別々に管理されている。セグメント利益／（損失）には一定の非現金費用が含まれている。

2025年第1四半期主要ハイライト

●

SciClone社およびその他の販売パートナーとの協力関係を強化し、販売パートナーのテリトリーで新たな商業プログラムを導入。

●

パートナーであるINPHARMUS社（旧社名：TRPharm İlaç Sanayi Ticaret A.Ş、TRPharm FZ-LLC）とのトルコにおけるDANYELZAの指名患者プログラムの商業的成功の継続と、新規市場への契約拡大。

Financial Results

売上高

2025年3月31日に終了した四半期の総売上は2,090万ドルで、2024年3月31日に終了した四半期の総売上1,990万ドルから5%増加しました。これは主に、米国外のDANYELZAの売上が670万ドル増加したことによるものですが、米国のDANYELZAの売上が520万ドル減少したこと、および2024年3月31日に終了した3カ月間に認識されたライセンス収入に関連する売上が0.5百万ドル減少したことにより一部相殺されました。2025年3月31日に終了した四半期のDANYELZA正味製品売上高合計は2,090万ドルで、2024年3月31日に終了した四半期のDANYELZA正味製品売上高合計1,940万ドルから8%増加しました。

2025年3月31日に終了した四半期における当社の米国DANYELZA正味製品売上高は1,340万ドルで、前年同期から28％減少しました。米国におけるDANYELZAの正味製品売上高の減少は、臨床試験への登録および市場のダイナミクスに起因しています。

2025年3月31日に終了した四半期における当社の米国外DANYELZA純製品売上高は750万ドルで、前年同期から670万ドルの増加となった。米国外DANYELZA正味製品売上高の増加は、2024年後半に指名患者プログラムが開始された西アジア地域の正味製品売上高が380万ドル増加したこと、2024年後半に新たなマーケティングイニシアティブプログラムが導入された東アジア地域および中南米地域の正味製品売上高が増加したことによるものです。

2025年3月31日現在、Y-mAbsは最初の発売以来、米国内の70施設にDANYELZAを納入しており、2025年第1四半期には米国内で新たに1アカウントが追加されました。2025年3月31日に終了した四半期において、米国内で販売されたバイアルの約72%はメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（以下「MSK」）以外で販売されましたが、2024年12月31日に終了した第4四半期では64%でした。

2025年3月31日に終了した四半期にはライセンス収入はありませんでした。2024年3月31日に終了した四半期には、0.5百万ドルのライセンス収入がありましたが、これにはブラジル医薬品市場規制会議所からのブラジルにおけるDANYELZAの価格承認に関連した、ラテンアメリカの販売パートナーであるAdiumからのライセンス収入が含まれています。

商品売上原価

2025年3月31日に終了した3ヵ月間および2024年3月31日に終了した3ヵ月間の売上原価は、それぞれ300万ドルおよび210万ドルであった。2025年3月31日に終了した3ヵ月間の売上原価が2024年同期間に比べて増加したのは、売上総利益率が低い米国外地域での数量が増加したためである。

売上総利益

売上総利益は、2025年3月31日に終了した3ヵ月間と2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、それぞれ1,790万ドルと1,780万ドルで横ばいとなった。

2025年3月31日に終了した3ヶ月間と2024年3月31日に終了した3ヶ月間の売上総利益率はそれぞれ86％と89％である。売上総利益率は2025年3月31日に終了した3ヵ月間において低下しましたが、これは主に、米国外地域と比較して利益率の高い米国での製品売上が減少したことによるものです。

営業費用および経費

研究開発費

研究開発費は、2025 年 3 月 31 日及び 2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間において、それぞれ 1,140 万ドル及び 1,330 万ドルであった。研究開発費が190万ドル減少した主な要因は、当社のGD2-SADAプログラムの完了時期による臨床試験費用の7百万ドル減少、進行中のSADA PRITプログラムへの投資、人件費および株式報酬費用の9百万ドル減少であり、当社のナキシタマブプログラムへの投資に伴う製造委託費の6百万ドル増加により一部相殺された。

Selling, General, and Administrative

販売費および一般管理費は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間が1,140万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した3ヵ月間は1,310万ドルであった。販売費および一般管理費の170万ドルの増加は、主に2025年3月31日に終了した3ヵ月間に計上された人件費および株式報酬費用の0.8百万ドルの増加、事業再編費用に関連する0.5百万ドルの費用、および弁護士費用の0.4百万ドルによるものである。

利息およびその他の収入

2025年3月31日に終了した3ヵ月間の利息およびその他の収入は、2024年3月31日に終了した3ヵ月間の0.4百万ドルに対し、1.4百万ドルであった。利息およびその他の収入は、主に為替差益が130万ドル増加したため、100万ドル増加したが、マネー・マーケット・ファンド投資からの受取利息が0.3百万ドル減少したため、一部相殺された。

純損失

Y-mAbsの2025年3月31日に終了した四半期の純損失は520万ドル（基本的および希薄化後1株当たり(0.12ドル)）であったのに対し、2024年3月31日に終了した四半期の純損失は660万ドル（基本的および希薄化後1株当たり(0.15ドル)）であった。2025年3月31日に終了した四半期の純損失の減少は、主に総収益の増加および為替差益の増加によるもので、営業費用および経費の増加により一部相殺されました。

現金および現金同等物

2025年3月31日現在、Y-mAbsは約6,030万ドルの現金および現金等価物を保有しており、DANYELZA製品の予想収益と合わせ、2027年まで現在の計画通り事業を支えることができると予想される。当社は現在、2025年通年の予想現金投資額を下回っています。この見積もりは、不正確であることが判明する可能性のある仮定に支えられた当社の現在の事業計画を反映したものであり、YmAbs社は現在利用可能な資本資源を現在の予想よりも早く使用する可能性があります。当社は引き続き資本効率の高い事業運営に努めてまいります。

2025 Financial Guidance

経営陣は2025年通年のガイダンスを再度発表した：

●

予想総収入は7500万～9000万ドル;

●

売上原価を除く営業費用総額は1億1,600万～1億2,100万ドル（売上原価1,300万～1,500万ドルを含む営業費用総額は1億2,900万～1億3,400万ドル）を見込む。;

●

年間現金投資総額は2,500万ドルから3,000万ドルとなる見込み。

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