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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年5月13日

PASSAGE BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39231

82-2729751

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

one commerce square2005 market street, 39th floor philadelphia, pa.

19103

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(267) 866-0311

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

PASG

ザ・ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー(ナスダック・キャピタル・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月13日、パッセージバイオ社(以下「当社」)は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法(以下「証券法」)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年5月13日、当社はコーポレート・プレゼンテーションを更新した。会社プレゼンテーションのコピーは、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.2として添付されている。

本項目7.01に記載された情報は、本Form 8-Kの別紙99.2を含め、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条または証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとする。本項目7.01および添付の別紙99.2に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

2025年5月13日付でパッセージバイオ社が発表した2025年3月期四半期決算に関するプレスリリース

99.2

企業プレゼンテーション

104

表紙 インタラクティブデータファイル(インライン xbrl 形式)。

2

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

PASSAGE BIO, INC.

Date: May 13, 2025

By:

/s/ Kathleen Borthwick

Kathleen Borthwick

Chief Financial Officer

3

EX-99.1 2 pasg-20250513xex99d1.htm EX-99.1

Graphic ‌Ex 99.1

パッセージ・バイオ、2025年第1四半期決算と最近の事業ハイライトを発表

FTD-GRN患者1例目に投与量2のPBFT02を投与し、2例目の患者を登録。

米国遺伝子・細胞治療学会(ASGCT)第28回年次総会にて、PBFT02の高生産性懸濁液ベース製造プロセスのプロセス開発データを発表

2027年第1四半期までのキャッシュ・ランウェイ

フィラデルフィア-2025年5月13日-神経変性疾患患者の生活改善に焦点を当てた臨床段階の遺伝子医薬品企業であるパッセージ・バイオ社(Nasdaq: PASG)は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

「PBFT02 のグローバル第 1/2 相試験である upliFT-D 試験における FTD-GRN および FTD-C9orf72 患者の登録に注力する中で、今期は中核となる業務目標に対して着実な進捗を遂げることができました。「PBFT02の安全性プロファイル、プログラニュリン発現の持続性、用量反応性、およびFTDの自然史に関する文献でよく知られている疾患進行バイオマーカーである血漿中ニューロフィラメント濃度への影響に関する理解を深めるため、本年後半に向けてupliFT-Dから追加データをお届けできることを楽しみにしています。これらのデータは、FTD-GRNにおける本プログラムの登録経路に関するガイダンスを求めるにあたり、2026年前半の保健当局との有意義な関わりを促進するものと期待しています。"


Graphic

Recent Highlights

FTD-GRNの最初の患者を投与量2のPBFT02で治療し、2人目の患者を登録した:投与量1より50%低い投与量2は、投与量1で達成された強固なCSFプログラヌリン(PGRN)発現を考慮し、また登録試験デザインに関する健常当局との将来の協議に役立てるために導入された。コホート2では合計3名の患者が投与量2を受ける。コホート2の終了後、独立データモニタリング委員会はコホート3(n=3-5)の開始に先立ち、入手可能な安全性データをレビューする。同社は、2025年後半に投与量2の安全性とバイオマーカーの中間データ、および投与量1の患者の12カ月データを報告する予定である。

FTD-C9orf72患者のupliFT-D試験への登録を開始:同社は現在、FTD-C9orf72患者を対象としたupliFT-D試験のプロトコールを修正し、投与量2のPBFT02を投与する症候性FTD-C9orf72患者を最大5人まで登録している。前臨床試験において、PGRNを過剰発現させることで神経変性が抑制され、FTDの根幹をなすTDP-43病態が軽減されることが示されている。

ASGCTにおいて、PBFT02の高生産性懸濁液製造プロセスのプロセス開発データを発表:社内で開発した懸濁液ベースのGMP対応製造プロセス(200リットルスケール)は、現行の固着ベースの製造プロセスと比較して、生産性、カプシド純度、およびフルカプシドの割合を大幅に改善した。懸濁製法の1バッチは、投与量2で1,000ドーズ以上、純度90%以上、フルカプシド率70%以上と推定される。詳細については、本日午後6時〜7時30分(米東部時間)、米国ルイジアナ州ニューオーリンズで開催されるASGCT第28回年次総会のポスターセッションで発表される。同社は今年後半に保健当局との協議を予定しており、一時停止プロセスと元のプロセスとの比較可能性に関するフィードバックを得る予定である。


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Anticipated Upcoming Milestones:

FTD-GRN

2025年後半に投与量1の12カ月データ、投与量2の安全性とバイオマーカーの中間データを報告する
2026年上半期に登録試験デザインに関する規制当局のフィードバックを求める

FTD-C9orf72 

2025年上半期にftd-c9orf72患者への投与を開始

2025年第1四半期決算

キャッシュポジション:2024年3月31日時点の1億450万ドルに対し、2025年3月31日時点の現金・現金同等物・有価証券は6,340万ドルであった。同社は、現在の現金、現金同等物および有価証券で2027年第1四半期までの運営資金を賄えると見込んでいる。
研究開発費:研究開発費は、2024年3月31日に終了した四半期が1,150万ドルであったのに対し、2025年3月31日に終了した四半期は770万ドルであった。
一般管理費(G&A):2025年3月31日に終了した四半期の一般管理費は610万ドルで、2024年3月31日に終了した四半期は650万ドルであった。
純損失:2024年3月31日に終了した四半期の純損失1,670万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.30ドル)に対し、2025年3月31日に終了した四半期の純損失は1,540万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.25ドル)となった。

About Passage Bio

パッセージ・バイオ社(Nasdaq: PASG)は、神経変性疾患患者の生活改善を使命とする臨床段階の遺伝子医薬品企業である。パッセージ・バイオは、神経変性疾患の根底にある病態をターゲットとした、最先端の一回限りの治療法の開発・推進に重点を置いています。パッセージ・バイオ社の主要製品候補であるPBFT02は、プログラニュリンレベルを上昇させることによりリソソーム機能を回復させ、疾患の進行を遅らせることで、前頭側頭型認知症を含む神経変性疾患の治療を目指している。

パッセージバイオと、神経変性疾患における損失から患者と家族を守るための当社の確固たるコミットメントについての詳細は、passagebio.comをご覧ください。


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将来の見通しに関する記述本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づき作成された、同法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています:臨床試験の進捗および当該臨床試験から得られる臨床データの利用可能性を含む、予想されるマイルストーンのタイミングおよび実行に関する当社の期待、FTD-C9orf72患者への投与開始、規制当局からのフィードバックのタイミング、主要なイニシアチブを実行する当社の共同研究者およびパートナーの能力に関する当社の期待、キャッシュ・ランウェイに関する当社の期待、およびそれぞれの標的CNS疾患を治療する当社の製品候補の能力。これらの将来の見通しに関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定する」、「だろう」、およびその他の類似した意味の言葉や用語が使用されている場合があります。これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります:当社の製品候補を開発し、規制当局の承認を得る能力、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、臨床活動を適切に管理する能力、臨床試験中に得られた追加データまたは分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局が追加情報または追加試験を要求する可能性、当社の医薬品候補を承認しない、または承認を遅延させる可能性など、臨床試験に関連するリスク;有害な安全性事象の発生、前臨床試験または臨床試験で良好な結果が得られても、その後の臨床試験で再現されないリスク、または早期臨床試験の成功が後期臨床試験の結果を予測できないリスク;当社の知的財産権およびその他の所有権の保護と行使の失敗、当社の完全なコントロールの及ばない製品候補の開発および製造、その他事業の側面における協力者およびその他の第三者への依存、現在および潜在的な遅延、作業停止、またはサプライチェーンの混乱に関連するリスク、および当社が米国証券取引委員会(SEC)に随時提出する書類、およびSECに提出されるその他の報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。パサージュバイオは書面、口頭を問わず、新情報、将来の発展、その他に関わらず、随時発表される将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。


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Passage Bio, Inc.

Balance Sheets

(未監査)

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

    

March 31, 2025

    

December 31, 2024

資産

 

  

 

  

流動資産:

 

  

 

  

現金および現金同等物

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63,357

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Investors:

Stuart Henderson

Passage Bio

shenderson@passagebio.com

Media:

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EX-99.2 3 pasg-20250513xex99d2.htm EX-99.2
Exhibit 99.2
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