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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月12日
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-41929 |
|
86-3336099 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS EmployerIdentification No.) |
|
18 Campus Boulevard, Suite 100 Newtown Square, PA |
|
19073 |
(主要経営陣の住所) |
|
(zip code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(628) 277-4836
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所名 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
|
AVBP |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 |
営業成績および財政状態。 |
2025年5月12日、ArriVent BioPharma, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付されています。
本項目2.02および添付資料99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けることもなく、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類には、本書の日付の前後を問わず、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることもありません。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
Exhibit No. |
|
Description |
99.1 |
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|
104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
ARRIVENT BIOPHARMA, INC. |
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By: |
/s/ Winston Kung |
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|
Winston Kung |
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|
チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー |
Date: May 12, 2025
アリベント・バイオファーマ、2025年第1四半期決算を発表
| ● | EGFRエクソン20挿入変異を有する一次治療NSCLCを対象としたファルモネルチニブ単剤療法のグローバルピボタルフェーズ3試験の登録完了 |
| ● | ファーストラインNSCLC PACC遺伝子変異に対するファルモネルチニブの開発計画 2025年第2四半期に更新予定 |
| ● | CDH17を標的とする抗体薬物複合体（ADC）ARR-217（MRG007）の最初のINDを中国で申請 |
| ● | 2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券2億550万ドル |
ペンシルベニア州ニュータウンスクエア、2025年5月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 革新的なバイオ医薬品治療薬の世界的な開発を加速する臨床段階の企業であるアリーベント・バイオファーマ社（Nasdaq: AVBP）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、当社の最近の進捗状況を強調しました。
「私たちは、がん領域に特化したパイプラインを引き続き強力に遂行し、近い将来のいくつかのマイルストーンに向けて準備を進めています。ArriVentの会長兼最高経営責任者（CEO）であるビン・ヤオは、次のように述べています。「重要なことは、当社の後期ファルモネルチニブ・プログラムが、EGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）のアンメット・ニーズに対応する差別化された可能性を示し続けていることです。「最近買収した消化管マーカーCDH17を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるARR-217（MRG007）は、クラス最高の可能性を秘めており、当社のパイプラインから臨床に入る最初のADCとなる見込みです。
今後1年間で、無増悪生存期間（PFS）や奏効期間など、EGFR PACC変異NSCLCの初回治療におけるファルモネルチニブの最新データを発表し、2025年第2四半期にPACCプログラムに関する臨床開発計画を発表する予定です。私たちは、EGFRエクソン20挿入変異を有するNSCLCのファーストラインを対象としたファルモネルチニブ単剤療法のイベント・ドリブンのグローバル・ピボタル・フェーズ3試験において、2025年にトップラインデータを期待しています。"
2025年第1四半期と最近のハイライト
Firmonertinib
| ● | ピボタル試験の登録完了2025年第1四半期に、ファーストラインNSCLC EGFRエクソン20挿入変異を対象としたファルモネルチニブ単剤療法のグローバルピボタル第3相FURVENT試験（NCT05607550）の登録が完了しました。ファルモネルチニブは経口剤で、脳への浸透性が高く、幅広い活性を有する変異選択的上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤であり、この患者集団においてFDAの画期的治療薬指定を受けた。 |
Pipeline
| ● | ARR-217（MRG007）を含むパイプラインを拡大。2025年1月、ArriVentはLepu Biopharmaと、消化器がんの治療が期待されるCDH17標的ADCであるARR-217に関する提携契約を締結した。この契約に基づき、アリベントはARR-217を中国を除く全世界で独占的に開発・商業化する権利を取得した。2025年3月、大腸がん、膵臓がん、その他の消化器がんを対象とした最初の臨床開発許可申請を中国で行いました。前臨床試験データは、最近米国学会で発表されました。 |
| 2025年4月に開催されたがん研究会議（AACR）年次総会で、複数の消化器がんモデルにおいて説得力のある抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルが実証された。 |
Upcoming Milestones
| ● | EGFR PACC計画。FURTHER 第1b相試験（NCT05364043）のデータは、EGFR PACC変異を有するNSCLC患者における初回ファルモネルチニブ単剤療法について成熟を続けています。アリベントは、EGFR PACC変異NSCLCにおけるファルモネルチニブの開発計画について、2025年第2四半期に最新情報を提供する予定です。 |
| ● | ピボタル第 3 相試験におけるファルモネルチニブのトップラインデータ。ArriVent社は、イベント・ドリブンのグローバル・ピボタル第3相FURVENT試験（NCT05607550）から、2025年にファルモネルチニブ単剤療法のトップライン・データが得られると予想しており、2025年第2四半期に第3相のトップライン・データの発表時期に関する最新情報を提供する予定です。 |
Corporate Updates
| ● | メルダッド・パージー医学博士を取締役に任命アリベントは2025年4月、メルダッド・パルシー氏をアリベントの取締役に任命したことを発表しました。パルシー博士は、バイオ医薬品業界で数十年にわたりグローバルな臨床開発を率いた経営経験を持ち、最近ではギリアド・サイエンシズ社の最高医学責任者兼上級副社長を務めました。現在は、社長兼最高経営責任者を経て、サジメット・バイオサイエンシズ社（旧3-Vバイオサイエンシズ社）の取締役を務めている。 |
2025 Financial Results
| ● | 2025年3月31日現在、当社は2億5,050万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2026年後半までの営業資金を確保できる見込みである。2025年3月31日終了四半期および2024年3月31日終了四半期の営業活動で使用した純現金はそれぞれ6,800万ドルおよび1,860万ドルであった。2025年第1四半期の営業活動で使用した正味現金の増加は、主にレプ・バイオファーマ社への一時金4,000万ドルによるものである。 |
| ● | 研究開発費は、2025年3月31日に終了した四半期は6,130万ドル、2024年3月31日に終了した四半期は1,700万ドルでした。費用の増加は主に、2025年1月に開始した共同研究に関してレプ・バイオファーマ社に一時金を支払ったこと、ファルモネルチニブに関する人員および臨床費用が増加したことによるものです。 |
| ● | 一般管理費は、2025年3月31日に終了した四半期は550万ドル、2024年3月31日に終了した四半期は370万ドルであった。費用の増加は主に、株式公開会社として運営するために必要なインフラの拡大に関連する費用によるものである。 |
| ● | 2025年3月31日および2024年3月31日締めの四半期の純損失はそれぞれ6,440万ドルおよび1,740万ドルであった。 |
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Joyce Allaire
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