プロミスニューロサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月12日

PROMIS NEUROSCIENCES INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


Ontario, Canada	001-41429	98-0647155
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)


オンタリオ州トロント、ヨンジーストリート1920、スイート200				M4S 3E2
(Address of principal executiveoffices)				(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(416) 847-6898

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of Each Class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面はなし	PMN	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2025年5月12日、ProMIS Neurosciences Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した3ヶ月間における当社の財務状況および財務結果を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは、当社のウェブサイト（www.promisneurosciences.com「投資家/決算情報」）に掲載されている。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		2025年5月12日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	PROMIS NEUROSCIENCES INC.

Date: May 12, 2025	By:	/s/ Neil Warma
		Name: Neil Warma
		Title: Chief Executive Officer

EX-99.1 2 pmn-20250512xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

プロミスニューロサイエンス社、2025年第1四半期決算を発表

アルツハイマー病を対象としたPMN310を評価するPRECISE-AD試験の最初のコホートが完了

中間決算は2026年上半期を予定

2026年末までにトップラインの結果が出る見込み

マサチューセッツ州ケンブリッジ-2025年5月12日-アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、パーキンソン病（PD）、多系統萎縮症（MSA）などの神経変性疾患における有害なミスフォールディング・タンパク質を標的とした抗体治療薬の創製と開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるプロミス・ニューロサイエンシズ・インク（Nasdaq: PMN）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。

「プロミスニューロサイエンスの最高経営責任者（CEO）であるニール・ウォーマは、「2025年第1四半期は、PRECISE-AD試験の最初のコホートが急速に登録され、アルツハイマー病を対象とした当社の主要な臨床プログラムが前進し、大きな進展を遂げました。「PMN310の差別化されたプロファイルに対する研究者の熱意の高まりを反映し、登録のペースは我々の予想を上回りました。PMN310は、有害なAβオリゴマーを選択的に標的化し、既存の治療薬に見られる重大な安全性の懸念であるARIAを回避する可能性があることから、アルツハイマー病治療のベスト・イン・クラスの治療薬として新たなスタンダードを確立できると考えています。強力な有効性と大幅に改善された安全性プロファイルを併せ持つ治療薬を提供することは、患者と介護者にとって画期的なマイルストーンとなるでしょう」。

「PRECISE-ADは12ヶ月の二重盲検試験としてデザインされていますが、6ヶ月という早い段階でバイオマーカーの変化を検出することができます。「2026年前半に予定されている中間解析は、PMN310の臨床的有用性と忍容性の改善、特にこの領域における重要な差別化要因であるARIAの減少または回避の可能性について、早期に知見を得るための重要な機会であると考えています。有毒なオリゴマーをターゲットとする我々の薬剤と相まって、ベネフィット：リスクプロファイルは現在市販されている治療薬を凌駕すると確信しています。

Recent Highlights

Alzheimer’s Disease Program (PMN310)

プロミスのリード候補であるPMN310は、ヒト化IgG1抗体で、ADの主要な原因と考えられている毒性のアミロイドβオリゴマー（AβO）を指向する。

●

2025年1月初旬に発表されたPMN310のフェーズ1a試験の有望な結果に基づいて、プロミスはPRECISE-ADを開始し、その後、最初の患者コホートの登録を完了し、フェーズ1b試験で複数の患者にPMN310を投与することに成功した。

●

PRECISE-AD試験（NCT06750432）は、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病（ADステージ3およびADステージ4）患者を対象に、PMN310の静脈内複数回昇降用量（5、10、20 mg/kg）の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。本試験では、米国内の22施設で約128名の患者を登録する予定です。対象となる患者には、3つの用量レベルのいずれか1つまたはプラセボを12ヵ月にわたって毎月投与し、ベースライン時および3ヵ月ごとに安全性、忍容性、PK、薬力学的な血液ベースの治療効果マーカーを、ベースライン時および6ヵ月ごとに脳脊髄液バイオマーカーを評価する。ARIAの出現を監視するため、特に治療初期および試験期間中、頻繁にMRI検査を実施する。ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に認知臨床結果も評価される。

●

安全性は本試験の主要評価項目であり、特に、非プラークバインダーであるPMN310がARIAのリスクを低減させるという期待を評価することに重点を置く。本試験は、ARIAの検出について95%の信頼性を提供できる検出力を有している。

●

本試験は、PMN310がバイオマーカーや臨床転帰に及ぼす影響について有意な知見を得るのに十分な検出力を有するよう、サンプルサイズを設定している。

●

PRECISE-ADは、ADの病態と臨床転帰に関連するバイオマーカーに対する、AβOのみを標的とするモノクローナル抗体の効果を検討する最初の試験となる。

●

ProMISは、2026年上半期にPRECISE-ADの6カ月間の中間結果を報告し、2026年末までにトップライン結果を報告する予定です。6ヶ月間の中間解析では、バイオマーカーの影響と安全性（ARIAの発生率を含む）を含み、最終解析では臨床転帰指標を含むと予想している。

プロミスは、オリゴマー標的エピトープであるPMN311に基づくADのAβワクチンプログラムを進めている。

●

2025年4月、プロミスは米国アルツハイマー・パーキンソン病国際会議（AD/PD会議）および米国神経学会年次総会（AAN年次総会）で前臨床データを発表した。有毒なアミロイドβオリゴマーを最大限に標的とするアルツハイマー病ワクチン構成の最適化に対する新規アプローチ」と題された発表の主なハイライトは以下の通り。:

o

多くの証拠が、可溶性毒性AβOがADの主な原因であることを示している。

o

計算モデリングにより、AβOの4つの異なるコンフォメーションB細胞エピトープが同定された。可溶性AD脳抽出液の毒性オリゴマー濃縮低分子量画分に最大結合を与えるために、1〜4個のエピトープの可能な15の組み合わせの中から最適なワクチン組成を選択する新しいアプローチが利用された。

o

前臨床試験の結果から、PMN310抗体の標的であるペプチド301という単一のコンフォメーションエピトープで免疫することで、AD脳内オリゴマーに対する最大反応性が得られることが示された。

筋萎縮性側索硬化症プログラム（pmn267)

PMN267は、ALSの治療標的となりうる有害なミスフォールディングTDP-43に対するヒト化IgG1抗体である。

●

プロミスはAD/PD会議において、前臨床試験データのバーチャル口頭発表を行った。N末端ドメインの病原性構造喪失エピトープに対するミスフォールディング特異的モノクローナル抗体およびイントラボディーを用いた病原性TDP-43の選択的標的化」と題された発表の主な内容は以下の通り。:

o

PMN267のようなモノクローナル抗体(mAbs)が、ミスフォールディングしたTDP-43の毒性凝集体を選択的に標的とすることを支持する概念実証が、ALSやその他のTDP-43タンパク質異常症を治療するための安全で効果的な手段となる可能性がある。

◾

TDP-43 mAbs

●

ミスフォールドしたTDP-43エピトープに対して高い親和性を示す

●

病的なTDP-43に選択的に反応し、正常なTDP-43には反応しない

●

ミスフォールドしたTDP-43の細胞間伝達を抑制する

◾

TDP-43 mAbsと対応するイントラボディは、ミスフォールディングしたTDP-43の細胞質凝集体と特異的に反応する。

o

イントラボディはミスフォールドしたTDP-43の分解を促進する

o

イントラボディが慢性ストレス条件下におけるiPSC由来ALS運動ニューロンのTDP-43凝集を減少させる

多発性核分裂病ワクチン・プログラム（pmn440)

●

2025年4月、プロミスはAD/PD会議およびAAN年次総会で前臨床データを発表した。有害なα-シヌクレイン種を最大限に標的とするためのα-シヌクレインワクチン組成の最適化に対する新しいアプローチ」および「病原性α-シヌクレイン種を選択的に標的とするために計算によって導き出されたコンフォメーションB細胞エピトープを用いたシヌクレイン病に対するワクチンの合理的デザイン」と題された発表の主なハイライトは以下の通り。:

o

α-シヌクレイン（ASyn）の病原性種（有毒なオリゴマー、小さな可溶性の播種性フィブリル）に対するワクチン接種は、PD、レビー小体型認知症、MSAを含むシヌクレイン症を予防する可能性がある。

o

ミスフォールディングした病原性ASynのコンフォメーションB細胞エピトープを含むワクチンコンストラクトをマウスでテストした。このアプローチの潜在的な利点は

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