シリオセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日

Xilio Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40925

85-1623397

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

828 ウィンターストリート、スイート300

Waltham, Massachusetts

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 524-2466

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

XLO

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月8日、Xilio Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません。


Exhibit No.		Description
99.1		2025年5月8日、ザイリオ・セラピューティクス社が発表したプレスリリース
104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	XILIO THERAPEUTICS, INC.

Date: May 8, 2025	By:	/s/ Caroline Hensley
		Caroline Hensley
		Chief Legal Officer

EX-99.1 2 xlo-20250508xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ザイリオ・セラピューティクス社がパイプラインと事業の最新情報および2025年第1四半期決算を発表

転移性マイクロサテライト安定大腸癌（MSS CRC）患者を対象としたアテゾリズマブとの併用による腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4製剤であるvilastobartの最新第2相データをASCOで発表予定)

ザイリオの新規ATACRおよびSEECRフォーマットを利用した複数のマスクT細胞エンゲージャープログラムを推進中、最初の開発候補は2025年後半になる見込み。

マサチューセッツ州ウォルサム、2025年5月8日--がんと闘う人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイリオ・セラピューティクス社（Nasdaq: XLO）は本日、パイプラインの進捗状況と事業の最新情報を発表し、2025年3月31日締めの第1四半期決算を報告した。

「第1四半期には、当社の腫瘍活性化抗CTLA-4抗体であるビラストバートとアテゾリズマブとの併用療法について、後期MSS CRC患者を対象とした有望な第2相初期データを発表しました。これらのデータには、肝転移のない後期MSS CRC患者における27%の客観的奏効率（速報値）が含まれており、他のCTLA-4製剤の用量制限有害事象である大腸炎やその他の免疫関連有害事象の発生率が低いという、差別化された安全性プロファイルが示されています。「MSS型CRCは免疫学的に寒冷な腫瘍であり、治療が非常に困難で、特に現在免疫療法の選択肢がない若年層で発生率が増加しています。今後開催されるASCO会議において、奏効の追加評価や既に報告されたデータの更なるフォローアップを含む、最新の第2相データを報告できることを楽しみにしています。また、当四半期は、ギリアド社との提携による腫瘍活性化IL-12であるXTX301の単剤療法の用量漸増、社内および最近発表したアッヴィ社との提携による複数の新規マスクT細胞エンゲイジャープログラムの進行など、当社のパイプライン全体で力強い実行が見られました。"

Pipeline and Business Updates

Vilastobart：腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合抗CTLA-4

Vilastobartは、腫瘍微小環境（TME）において活性化されたCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の治験用抗CTLA-4モノクローナル抗体です。ビラストバートは現在、進行性固形癌患者を対象としたフェーズ1C併用用量漸増試験およびMSS CRC患者を対象としたフェーズ2臨床試験において、アテゾリズマブ（テセントリク®）との併用で評価されている。

●

2025年1月、ザイリオはMSS CRC患者を対象としたビラストバートとアテゾリズマブ併用療法の有望な初期第2相データを発表した。データカットオフ日である2025年1月13日の時点で、ビラストバート100mgを6週間に1回（Q6W）、アテゾリズマブ1200mgを3週間に1回（Q3W）併用投与した結果、肝転移のない患者において、予備的に27％の客観的奏効率を示し、一般的に忍容性の高い安全性プロファイルを伴っていた。抗CTLA-4療法の可能性を制限してきた大腸炎やその他の免疫関連有害事象の発現率も低かった。詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。ヴィラストバートの有望な初期フェーズ2データに基づき、ザイリオはヴィラストバート・プログラムを提携し、さらなる開発を加速・拡大する機会を模索している。

●

ザイリオは、2025年5月30日から6月3日までシカゴで開催される2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、転移性MSS CRC患者を対象とした進行中の第2相臨床試験の最新データ（奏効評価の追加および既報データのさらなる追跡調査を含む）を報告する予定である。

タイトル腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4モノクローナル抗体Vilastobart(XTX101)とアテゾリズマブとの併用によるMSS CRC患者への効果

Abstract ID: 3553

ポスターセッション消化器癌-大腸癌と肛門癌

Poster Board: 222

セッション日時：5月31日（土）午前9:00～午後12:00（日本時間

XTX301: tumor-activated IL-12

XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい「コールド」腫瘍のTMEを炎症状態または「ホット」な状態に再プログラムするように設計された治験中の腫瘍活性化IL-12である。2024年3月、ザイリオはギリアド・サイエンシズ社（ギリアド社）と、XTX301を含むザイリオの腫瘍活性化IL-12プログラムに関する独占的ライセンス契約を締結した。

●

最大耐量はまだ確立されておらず、xilio社は現在進行中のxtx301の臨床第1相試験の第1a相単剤療法用量漸増および第1b相単剤療法用量拡大において患者の登録を継続している。

XTX501: masked PD-1/IL-2 bispecific

XTX501は、PD-1陽性の抗原経験T細胞を選択的に刺激し、その機能を増強するように設計された新規の腫瘍活性化PD-1/IL-2二重特異性製剤である。XTX501は、IL-2受容体を介したクリアランスと末梢活性を克服するためにデザインされたマスキングを組み込んでいる。前臨床試験において、XTX501は頑健な単剤療法活性（PD-1に感受性のない環境も含む）と腫瘍選択的な薬力学を示し、意図した作用機序と一致した。

●

ザイリオは現在、XTX501の治験許可申請を進めており、2026年半ばにIND申請を行う予定である。

マスクt細胞エンゲイジャープログラム

これには、PSMA、CLDN18.2、STEAP1の腫瘍関連抗原を標的とする完全自社開発プログラム、およびアッヴィとの共同開発プログラムが含まれる。

キシリオのマスクT細胞エンゲイジャープログラムには、CD3標的ドメインをマスクしたT細胞エンゲイジャーからなるATACR（advanced tumor-activated cell engager）フォーマットを用いて設計された二特異的分子と、SEECR（selective effector-enhanced cell engager）フォーマットを用いて設計された三特異的分子がある。SEECR形式はATACR形式を基礎とし、さらに効力とT細胞活性化を高めるように設計された共刺激シグナルを加える。

●

ザイリオは、2025年第3四半期にATACR方式でPSMAプログラムの開発候補品を指名し、2027年第1四半期にIND申請を提出する予定である。PSMAは前立腺癌のT細胞エンゲージャー・ターゲットとしての可能性を示している。

●

ザイリオは、2025年第4四半期にATACR方式でCLDN18.2プログラムの開発候補化合物を指名し、2027年第2四半期にIND申請を提出する予定である。CLDN18.2は、胃癌、膵臓癌、食道癌、肺癌のT細胞エンゲイジャーターゲットとして幅広い可能性を秘めている。

●

ザイリオは、2026年前半にSEECR方式でSTEAP1プログラムの開発候補化合物を指名し、2027年後半にIND申請を提出する予定である。STEAP1は前立腺癌、結腸直腸癌、肺癌のT細胞エンゲイジャーターゲットとして幅広い可能性を秘めている。

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