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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月31日
PROMIS NEUROSCIENCES INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
Ontario, Canada |
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001-41429 |
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98-0647155 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
オンタリオ州トロント、ヨンジーストリート1920、スイート200 |
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M4S 3E2 |
(Address of principal executiveoffices) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(416) 847-6898
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of Each Class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面はなし |
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PMN |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2025年3月31日、ProMIS Neurosciences Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日現在および同日に終了した年度の財務状況および財務結果を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは、当社のウェブサイト（www.promisneurosciences.com「投資家/決算情報」）に掲載されている。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PROMIS NEUROSCIENCES INC. |
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Date: March 31, 2025 |
By: |
/s/ Neil Warma |
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Name: Neil Warma |
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Title: Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
ProMIS Neurosciences社、2024年通期決算と最近のハイライトを発表
PRECISE-AD試験における最初の患者の迅速な登録と投与は、アルツハイマー病に対するより良い治療選択肢のアンメット・ニーズを強調するものである。
2026年上半期にPRECISE-ADの6ヵ月間中間決算、2026年末までにトップライン決算の見込み
マサチューセッツ州ケンブリッジ-2025年3月31日-アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多系統萎縮症（MSA）などの神経変性疾患における有害なミスフォールディング・タンパク質を標的とした抗体治療薬の創製と開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるプロミス・ニューロサイエンシズ・インク（Nasdaq: PMN）は本日、2024年12月31日に終了した会計年度の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「ProMIS Neurosciencesの最高経営責任者（CEO）であるニール・ウォーマは、次のように述べています。「2024年はProMIS Neurosciencesにとって変革の年であり、ADの主要な抗体候補であるPMN310の100症例を対象とした臨床第1b相試験の開始という大きな節目を迎えることができました。「この試験は、バイオマーカーに関する知見や潜在的な有効性・安全性のシグナルを評価するなど、確固とした臨床データを得るために慎重にデザインされたものです。PMN310は、アミロイドβの毒性オリゴマーを選択的に標的とするユニークなデザインであり、これは承認済みの治療薬や現在開発中の治療薬との重要な差別化要因であると考えています。治験責任医師と患者からの強い熱意により、我々はこの試験の勢いに満足しており、2026年に中間データを提供する予定であり、PMN310がADのベスト・イン・クラスの治療薬となる可能性を検証できると信じている。この進展は、フェーズ1a試験が成功裏に終了し、2024年に最大1億2230万ドルの資金を確保したことにより可能となったもので、PMN310と当社の広範なパイプラインを前進させるための財政基盤を提供するものです。"
「ADの進展に加え、ALSとパーキンソン病（PD）のプログラムも進めており、さらに複数の核疾患を標的とするリードワクチン候補、PMN440も同定しています」とワーマは続けた。「当社のイノベーションへのコミットメントは、知的財産（IP）ポートフォリオの拡大にも反映されており、2024年1月以降、新たに23件の特許が付与または許可され、うち17件はPMN310に関するものです。また、PMN442とPMN440に関する特許も初めて許可され、αシヌクレイン領域における当社の地位が強化されました。十分な資金を投入した臨床プログラム、充実したパイプライン、増加する知的財産により、プロミスは神経変性疾患における技術革新の次の波を推進するのに有利な立場にあります。"
Recent Highlights
Alzheimer’s Disease Program (PMN310)
プロミスのリード候補であるPMN310は、ヒト化IgG1抗体で、ADの主要な促進因子と考えられている毒性のアミロイド・ベータ（AβO）オリゴマーに指向性を持つ。
| ● | PMN310のフェーズ1a試験の良好な結果に基づき、プロミスはフェーズ1b臨床試験（PRECISE-AD）を開始し、複数の患者へのPMN310の投与に成功している。PRECISE-AD試験（NCT06750432）は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、ステージ3およびステージ4のAD患者を対象に、PMN310を複数回（5、10、20mg/kg）静脈内投与した際の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価するものです。本試験は、米国内の22の活動中の施設において約100名の被験者を登録する予定である。対象となる患者には、3つの用量レベルのいずれか、またはプラセボを12ヵ月にわたって毎月投与し、ベースライン時および3ヵ月ごとに安全性、忍容性、PK、薬力学的血中および脳内治療効果マーカーを評価する。ARIAの出現を監視するため、試験期間中、頻繁にMRI検査を実施する。 |
| ● | ProMISは、2026年上半期にPRECISE-ADの6カ月間の中間結果を報告し、2026年末までにトップライン結果を報告する予定である。6カ月間の中間解析では、バイオマーカーの影響と安全性（ARIAの発生率）を含み、最終解析では臨床転帰指標を含むと予想している。 |
| ● | PMN310は、健康なボランティアを対象としたPMN310輸液の安全性、忍容性および薬物動態に関する二重盲検、プラセボ対照、単回上行用量（SAD）試験である臨床第1a相試験（NCT06105528）を成功裏に終了した。本試験は5つのSADコホートで構成され、米国の2つの活動拠点で40名の被験者を対象とした。 |
| o | 2024年10月、プロミスは第17回Clinical Trials on Alzheimer's Disease（CTAD）会議において、PMN310の健常人ボランティアを対象としたファースト・イン・ヒト第1a相臨床試験における5つのコホートすべてから得られた良好なデータを発表した。その結果、PMN310は5つのSADコホート（2.5、5、10、20および40 mg/kg）すべてにおいて概して良好な忍容性を示し、重要なことに、健康なボランティアにおいて用量依存的に血液脳関門を通過し、PKは毎月の投与がAD患者における標的関与に十分なPMN310のレベルを提供する可能性を示唆した。全5コホートからの完全なデータセットは、2024年7月に発表された最初の4コホートからの既報データを補強するものである。 |
プロミスは、オリゴマー標的エピトープに基づくADのAβワクチンプログラムを進めている。
| ● | プロミスは、2025年4月1日から4日までオーストリアのウィーンで開催される米国アルツハイマー病・パーキンソン病（AD/PD）国際会議および2025年4月5日から9日までカリフォルニア州サンディエゴで開催される米国神経学会（AAN）年次総会で前臨床データを発表する。毒性アミロイドβオリゴマーを最大限に標的とするためのアルツハイマー病ワクチン構成の最適化に対する新しいアプローチ」と「毒性アミロイドβオリゴマーを最大限に選択的に標的とするためのアルツハイマー病ワクチンの合理的設計」と題された発表では、PMN310の標的であるエピトープ301を含む一価ワクチンに対する免疫IgGで最大の反応性が観察されたことを示すデータが強調される。 |
筋萎縮性側索硬化症プログラム（pmn267)
PMN267は、筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治療標的となりうる、有害なミスフォールディングTDP-43に対するヒト化IgG1抗体である。
| ● | プロミスは、2025年AD/PD会議において、「Selective targeting of pathogenic TDP-43 with misfolding-specific monoclonal antibodies and intrabodies against a pathogenic loss-of-structure epitope in N-terminal domain」と題する前臨床データのバーチャル口頭発表を行い、PMN267のターゲットである神経変性疾患を治療するための安全で効果的な方法として、ミスフォールディングしたTDP-43の毒性凝集体の選択的ターゲティングを支持する概念実証を提供する。 |
多発性核分裂病ワクチン・プログラム（PMN440)
| ● | プロミスは、2025年AD/PD国際会議およびAAN年次総会において、"Novel approach to optimization of alpha-synuclein vaccine composition for maximal targeting of toxic alpha-synuclein species "および "Rational design of a vaccine for synucleinopathies using computationally-derived conformational B cell epitopes to selectively target pathogenic alpha-synuclein species "と題する前臨床データを発表する。これらのデータセットは、コンフォメーションB細胞エピトープを用いたワクチン接種が、病原性Asynに対する所望の選択性を有する高親和性抗体を産生する可能性を示すものであり、PD、レビー小体型認知症、MSAなどのシヌクレイン症の治療薬としてのPMN440の開発をサポートするものである。 |
2024年通期財務ハイライト
| ● | 2024年12月31日現在の現金および現金同等物は1,330万ドル（2023年12月31日現在1,260万ドル）であった。2024年第3四半期、当社はPIPE（Public Investment in Private Equity）ファイナンスを完了し、3,030万ドルの初期先行資金を提供し、ワラントの行使に連動して9,240万ドルの追加資金を提供する可能性がある。 |
| ● | 2024年12月31日に終了した会計年度の研究開発費は1,060万ドル（前年同期は790万ドル）であった。この増加は主に、第1a相臨床試験の実施に関連する費用および第1b相臨床試験の開始に関連する費用によるものである。 |
| ● | 2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は、前年同期の640万ドルから620万ドルに減少した。 |
| ● | 2024年12月31日に終了した通期の純利益は280万ドルであった（前年同期は1,320万ドルの純損失）。純利益は主にワラント債務の公正価値変動益2,260万ドルに起因する。 |
About ProMIS Neurosciences Inc.
ProMIS Neurosciences Inc.は、アルツハイマー病（AD）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多系統萎縮症（MSA）などの神経変性疾患において、有害なミスフォールドタンパク質を選択的に標的とする抗体治療薬の創製と開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社独自のターゲット探索エンジンは、ProMIS™とCollective Coordinatesという熱力学的、計算論的探索プラットフォームを応用し、ミスフォールドタンパク質の分子表面にある疾患特異的エピトープとして知られる新規ターゲットを予測します。PMN310は、当社のAD治療薬の主力製品候補であり、分化型ヒト化モノクローナル抗体で、有毒なAβオリゴマーに特異的に結合し、プラークやモノマーには結合しないように設計されている。オリゴマーはADの疾患進行を促進することが知られており、PMN310はオリゴマーに選択的に結合するようです。PMN310はフェーズ1a臨床試験を成功裏に終了し、アルツハイマー病患者を対象としたフェーズ1b臨床試験で投与中である。プロミスはマサチューセッツ州ケンブリッジとオンタリオ州トロントにオフィスを構えている。
Forward-looking Statements
ナスダックは本リリースの妥当性または正確性について検証しておらず、責任を負いません。本ニュースリリースに含まれる一部の情報は、適用される証券取引法の意味において、将来の見通しに関する記述および将来の見通しに関する情報（総称して「将来の見通しに関する情報」）を構成するものです。必ずしもすべての場合ではありませんが、場合によっては、「計画」、「目標」、「予想する」または「予想しない」、「予想される」、「期待される」、「期待される」、「機会が存在する」、「位置づけられる」などの将来見通しに関する用語の使用により、将来見通しに関する情報を特定することができます、“estimates”, “intends”, “assumes”, “anticipates” or “does not anticipate” or “believes”, or variations of such words and phrases or state that certain actions, events or results “may”, “could”, “would”, “might”, “will” or “will be taken”, “occur” or “be achieved”.また、将来の出来事や状況に関する期待、予測、その他の特徴に言及する記述には、将来の見通しに関する情報が含まれています。具体的には、本ニュースリリースには、AD患者を対象とした当社のフェーズ1b試験の開始、2026年上半期の中間結果および2026年末までのトップライン結果を含むかかる試験結果の期待、フェーズ1b臨床試験の登録および投与を含む当社の進捗に関する記述、かかる試験がPMN310の最初の概念実証データを提供する可能性に関する記述、PMN310がAD患者を対象とした最初の臨床試験データを提供する可能性に関する記述、PMN310がAD患者を対象とした最初の臨床試験データを提供する可能性に関する記述、PMN310がAD患者を対象とした最初の臨床試験データを提供する可能性に関する記述、PMN310がAD患者を対象とした最初の臨床試験データを提供する可能性に関する記述が含まれています、PMN310がAD患者にプラスの利益をもたらす可能性、ADの基本的な病態（Aβの毒性オリゴマーがADの主要な促進因子であるという信念と理解を含む）に直接対処し、オフターゲット活性の低減により、より大きな治療的可能性を有すると当社が考える神経変性疾患における毒性ミスフォールドタンパク質の標的化、ADのための計算論的に誘導されたAβワクチン、当社のPMN310抗体およびワクチン候補、ADに存在することが知られている有毒なミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補、Aß指向性抗体による治療活性と有毒な可溶性凝集体の優先的標的化、およびその潜在的な意味合い、他の疾患への当社プラットフォームの応用を含む当社のパイプライン、前臨床データに関する記述など、当社の特許プラットフォーム技術がADに存在することが知られている有毒なミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補を創出したという経営陣の確信、当社の成長を継続し、取締役会メンバーおよび経営幹部が当社の運営と進歩に期待される貢献を実現する能力、PIPE資金調達の資金使途を含む資本経費の使途、将来の累積赤字およびその他の財務実績、運営資金調達能力、事業計画を遂行するのに十分な流動性を維持する能力、継続企業としての継続能力。将来の見通しに関する情報を含む記述は、過去の事実ではなく、当社の事業の将来、将来の計画、戦略、予測、予想される出来事や動向、経済およびその他の将来の状況に関する経営陣の現在の期待、見積もりおよび予測を表すものです。将来の見通しに関する情報は、本ニュースリリースの発表日現在において当社が合理的であると判断しているものの、既知および未知のリスク、不確実性、仮定、およびその他の要因に左右される可能性があり、実際の結果、活動レベル、業績、成果とは大きく異なる可能性があります、これには、前臨床試験結果または初期臨床試験結果が将来の結果を示さないリスク、当社の事業運営資金調達能力および継続企業としての継続能力、累積赤字、継続的な損失および将来の財務結果に対する予想などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の結果が将来予測情報に示されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、当社が最近提出した2024年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）および米国証券取引委員会に提出したその後の提出書類の「リスク要因」セクションを通して説明した要因が含まれます。適用される証券取引法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時行われる将来の見通しに関する情報を公に更新する義務を負いません。
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メディアからのお問い合わせは info@promisneurosciences.com までお願いします。
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