UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年3月20日
ARMATA PHARMACEUTICALS, INC.
(定款に定められた登録者の正確な名称)
ワシントン |
001-37544 |
91-1549568 |
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
5005 McConnell Avenue Los Angeles, California |
90066 |
(主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
(310) 655-2928
(Registrant’s Telephone number)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(下記一般的説明A.2.参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックすること:
☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of Each Class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
|
ARMP |
|
NYSE American |
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2025年3月20日、アルマタ・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、別紙99.1記載のプレスリリースにて、2024年12月31日に終了した3ヶ月間および通期の決算を発表した。
本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、改正後の1934年証券取引法第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、参照することにより、1933年証券法(改正後)に基づく登録届出書またはその他の書類に組み込まれることはありません。
Item 9.01F inancial Statements and Exhibits
(d)Exhibits.
ExhibitNo. |
|
Description |
|
||
104 |
|
表紙 インタラクティブ・データファイル(インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: March 20, 2025 |
Armata Pharmaceuticals, Inc. |
|
|
|
|
|
By: |
/s/ David House |
|
Name: |
David House |
|
Title: |
シニア・バイス・プレジデント、財務および Principal Financial Officer |
Exhibit 99.1
アルマタ・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通期決算を発表
Provides Corporate Update
米国カリフォルニア州ロサンゼルス発、2025年3月20日-抗生物質耐性菌や治療困難な細菌感染症の治療を目的とした高純度の病原体特異的バクテリオファージ治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアルマタ・ファーマシューティカルズ・インク(NYSE American: ARMP、以下「アルマタ」または「当社」)は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。
2024年第4四半期と最近の動向:
● | 非嚢胞性線維症気管支拡張症(NCFB)患者における緑膿菌(P.a.)感染症治療薬としてのAP-PA02吸入療法を評価するフェーズ2試験(Tailwind試験)の有望なトップライン結果を発表。 |
o | 第2相Tailwind試験は、2023年に完了した第1b/2a相SWARM-P.a.試験で嚢胞性線維症の患者を対象に初めて評価された、アルマタの肺薬候補であるAP-PA02の2回目の臨床試験の成功を意味する。; |
o | 吸入AP-PA02の忍容性は良好で、治療に起因する有害事象は軽度であり、自己限定的であった。; |
o | 投与1週間後と2週間後に、P.a.のコロニー形成単位(CFU)が統計学的に有意に減少したことが、投与後のintent-to-treat解析で示された。ファージ単独療法を受けた被験者の約3分の1が、P.a.において少なくとも2-log CFUの減少を示した。 |
o | データは、NCFB患者の肺におけるP.a.CFUの減少において、AP-PA02単独がAP-PA02と抗生物質の併用と同程度に有効であることを示唆しており、ファージ療法が慢性的な抗生物質の使用への依存を減らす可能性を示している。 |
● | 黄色ブドウ球菌(以下、「黄色ブドウ球菌」)菌血症治療薬としてのAP-SA02の静脈内投与に関するフェーズ1b/2a diSArm試験の登録完了。 |
o | 盲検下データにより、AP-SA02は6時間ごとに最大5E10プラーク形成単位(PFU)を5日間(24時間ごとに2E11PFU)静脈内投与することで忍容性が確認された; |
o | 複雑な菌血症のサブセットにおけるAP-SA02の持続性は、48~72時間の広域抗生物質の静脈内投与にもかかわらず、in vivoでのファージ増幅と一致する。; |
o | トップライン・データは2025年前半の見込み。 |
o | diSArm試験で得られた知見は、米国食品医薬品局(以下「FDA」)と協議する重要な臨床試験戦略のデザインに反映され、アルマタ社が承認への道筋について合意を得ることができる可能性がある。 |
● | 発表や出版を通じて、バクテリオファージ科学をさらに発展させる。 |
o | 第7回ファージ療法サミット(2025年3月11~13日、マサチューセッツ州ボストン)で発表; |
o | 第5回ファージ・フューチャーズ・ミーティング(2024年11月19日、マサチューセッツ州ボストン)で発表。 |
o | アルマタ社の臨床候補であるAP-PA02に含まれる代表的なファージに関する構造生物学的論文が、Communications Biology誌に発表された。 |
● | 2025年3月、アルマタの主要株主であるInnoviva社の完全子会社Innoviva Strategic Opportunities LLCと1,000万ドルの有担保クレジット契約を締結。 |
「第 4 四半期に、NCFB 患者を対象とした Tailwind 第 2 相試験において、吸入 AP-PA02 の単剤および吸入抗悪性腫瘍性抗生物質との併用療法を評価する有望なトップライン結果が得られ、臨床上またと も重要なマイルストーンを達成することができました」と、アルマタ社の最高経営責任者(CEO)である Deborah Birx 博士は述べています。「今回の試験は、嚢胞性線維症患者を対象とした第 1b/2a 相 SWARM-P.a. 試験に続く、AP-PA02 の 2 番目の臨床評価の成功でした。完了した2つのフェーズ2試験から得られた知見は、慢性肺緑膿菌感染症のNCFB患者において抗生物質の代替薬としてAP-PA02を評価するための重要な臨床試験を計画する上で、Armata社に有利に働くと考えています。"
「また、当社の高純度ファージ製品候補であるAP-SA02を黄色ブドウ球菌菌血症の治療薬として評価するフェーズ1b/2a試験であるdiSArm試験の登録も完了しました。このデータは、AP-SA02の高用量静脈内投与における安全性と忍容性について貴重な知見を提供し、より大規模な有効性試験で検討すべき用量とスケジュールについて情報を提供すると考えています。
「私たちは、従来の抗生物質の使用量を減らし、正常なヒトのマイクロバイオームへの有害な影響を減らすために、広域抗生物質の代替品および/または抗生物質温存剤としてファージに焦点を当てた決定的な有効性試験を開発することに引き続きコミットしています。アルマータ・チームは、抗菌剤耐性という世界的な健康危機と闘うための新しい治療薬クラスの導入に取り組み続けており、2025年に価値創造のマイルストーンを達成するための体制が整っていると確信しています」とビルクス博士は締めくくった。
2024年第4四半期決算
助成金収入。当社は、2024年12月31日に終了した3ヶ月間において、前年同期の150万ドルに対し120万ドルの助成金収入を認識したが、これは当社の黄色ブドウ球菌菌血症治療薬AP-SA02プログラムにかかった費用のMTECの取り分である。
研究開発。2024年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は約850万ドルであった(2023年の比較対象期間は約790万ドル)。当社は主要開発プログラムに関連する臨床関連費用への投資を継続している。
一般管理費。2024年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の約320万ドルに対し約330万ドルであった。この増加は主に、2024年第4四半期の人件費関連費用が0.3百万ドル増加したことに関連するもので、専門サービス費用が0.2百万ドル減少したことにより一部相殺された。
営業損失。2024年12月31日に終了した3ヶ月間の営業損失は約1,050万ドルであった(2023年同期間の営業損失は約960万ドル)。
純利益(損失)。2024年第4四半期の純利益は260万ドル、基本ベースでは1株当たり0.07ドル、希薄化ベースでは1株当たり(0.23ドル)であったのに対し、2023年同期間の純損失は1,980万ドル、基本ベース、希薄化ベースともに1株当たり(0.55ドル)であった。2024年12月31日に終了した四半期の純利益には、2023年12月31日に終了した四半期の転換社債の公正価値変動による損失890万ドルに対し、転換社債の公正価値変動による現金支出を伴わない利益1,420万ドルおよび債務消滅による現金支出を伴わない利益220万ドルが含まれている。
現金および現金同等物。2024年12月31日現在、Armataは約1,480万ドルの現金および現金等価物、制限付き現金を保有している(2023年12月31日現在1,920万ドル)。
2025年3月12日、当社はInnoviva SOとの間で総額1,000万ドルの融資に関するクレジットおよび担保契約を締結した。ローンの利率は年率14%で、2026年3月12日に満期を迎える。元本および未払い利息は満期時に支払われる。当社とInnoviva社はまた、既存の3つのクレジット・アンド・セキュリティー契約の修正も行い、これらの契約の満期日を2026年3月12日まで延長した。
2025年2月28日現在、発行済み普通株式は約3,620万株。
About Armata Pharmaceuticals, Inc.
アルマタ社は臨床段階のバイオテクノロジー企業で、独自のバクテリオファージをベースとした技術を用い、抗生物質耐性菌や治療困難な細菌感染症の治療のための高純度病原体特異的バクテリオファージ治療薬の開発に注力している。アルマータ社は、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、その他の病原体に対する臨床候補を含む、天然および合成ファージ候補の幅広いパイプラインを開発・推進しています。アルマータ社は、完全な商業化をサポートするための自社でのファージ専用cGMP製造など、ベンチからクリニックまで広がる医薬品開発の専門知識でファージ療法の発展に尽力しています。
Forward Looking Statements
本コミュニケーションには、1995 年米国私募証券訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) によって定義された「将来の見通し」に関する記述が含まれています。これらの記述は、将来の出来事、結果、または Armata の将来の財務実績に関するものであり、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を伴うため、Armata の実際の結果、業績、または出来事は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または出来事と大きく異なる可能性があります。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「する予定である」、「だろう」、またはこれらの用語の否定形、および同様の表現によって、これらの記述を特定することができます。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の信念と見解を反映したものであり、本コミュニケーションの日付現在における推定と仮定に基づいています。また、アルマタによるバクテリオファージに基づく治療法の開発に関するリスク、現行の適正製造基準(GMP)に完全に準拠した製造施設の人員配置と維持の能力、関連製品の開発と試験において予想されるマイルストーンを達成する能力など、リスクと不確実性の影響を受けます;ファージベースの治療薬開発のリーダーとなる能力、エンジニアリングによる改善や臨床試験の成功を含むビジョンを達成する能力、製品候補の前臨床および臨床開発を成功裏に完了し、規制当局の承認を取得し、承認された製品を予定された期間内に、または予定通りに商業化する能力、予想される営業損失、資本要件、追加資金の必要性に関するArmata社の見積もり。Armataおよびその事業に関する追加のリスクおよび不確実性は、「リスク要因」の見出しの下、および2025年3月20日にSECに提出されたArmataの年次報告書(フォーム10-K)およびその後のSECへの提出書類を含む、ArmataのSECへの提出書類および報告書のその他の箇所に記載されています。
Armataは、ここに記載されている将来予想に関する記述の更新または修正を、それに関するArmataの予想の変更、またはそのような記述の根拠となる事象、条件、または状況の変更を反映するために公に発表する義務または約束を明示的に否認します。
Media Contacts:
At Armata:
Pierre Kyme
ir@armatapharma.com
310-665-2928
Investor Relations:
Joyce Allaire
LifeSci Advisors, LLC
jallaire@lifesciadvisors.com
212-915-2569
Armata Pharmaceuticals, Inc.
要約連結貸借対照表
(単位:千ドル)
|
|
December 31, 2024 |
|
December 31, 2023 |
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
|
|
流動資産 |
|
|
|
|
|
|
|
現金および現金同等物 |
|
$ |
9,291 |
|
会社 |
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるに |
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株 |
|
|
会社開示情 |
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア |
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情 |
|
会社 |
会社開示情報をす |
|
会社 |
会社開示情報をす |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての |
|
|
|
|
|
|
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探 |
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開 |
|
会社開示情報を |
|
会社 |
会社開示情報をす |
|
会社 |
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要 |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が |
|
|
会社開示情報をす |
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア |
|
|
会社開示情報を |
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情 |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
|
会社開示情報をすべ |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ |
|
|
会社開示情報をすべて |
|
|
会社開示情報をすべて |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ |
|
会社 |
会社開示情報をす |
|
会社 |
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報をすべ